Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS)-onderzoek van Ryzodeg® FlexTouch® (insuline degludec/insuline aspart) om de veiligheid en effectiviteit te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus in de routinematige klinische praktijk in Korea

9 november 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicentrische, prospectieve, open-label, eenarmige, niet-interventionele, regelgevende postmarketingsurveillance(rPMS)-studie van Ryzodeg® FlexTouch® (insuline degludec/insuline aspart) om de veiligheid en effectiviteit te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus bij Routine klinische praktijk in Korea

Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van Ryzodeg® FlexTouch® bij deelnemers met diabetes mellitus die insulinetherapie nodig hebben onder routinematige klinische praktijkomstandigheden met als doel een veiligheidsrisico te identificeren of te kwantificeren, vroege detectie van onbekende veiligheidsproblemen. Deelnemers zullen de kliniek/ziekenhuis/medische instelling bezoeken volgens de gebruikelijke praktijk en medische zorg ontvangen, zoals overeengekomen met de onderzoeksarts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

768

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, republiek van, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, republiek van, 48575
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Korea, republiek van, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 14068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14584
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korea, republiek van, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korea, republiek van, 54987
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Korea, republiek van, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 01450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 04564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 04401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 07354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, republiek van, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korea, republiek van, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes mellitus, voor wie de behandeling met Ryzodeg® FlexTouch® is gepland op basis van het klinische oordeel van hun behandelend arts, zoals gespecificeerd in de Koreaanse voorschrijfinformatie

Beschrijving

Opnamecriteria: - De beslissing om een ​​behandeling met in de handel verkrijgbare Ryzodeg® FlexTouch® te starten is genomen door de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelend arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek op te nemen - Ondertekende geïnformeerde toestemming behaald vóór alle studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van de studie, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor de studie te bepalen - Leeftijd is gelijk aan of ouder dan 2 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming met diabetes mellitus (type 1 of type 2) en wie is gepland om de behandeling met Ryzodeg® FlexTouch® te starten op basis van het klinische oordeel van hun behandelend arts, zoals gespecificeerd in de Koreaanse voorschrijfinformatie (K-PI) Uitsluitingscriteria: - Patiënten die Ryzodeg® FlexTouch® gebruiken of eerder hebben gehad therapie - Bekende of vermoede overgevoeligheid voor Ryzodeg® FlexTouch®, de werkzame stof of een van de hulpstoffen - Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek - Vrouwelijke patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden en zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethoden gebruikt (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de Koreaanse regelgeving of praktijk) - Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Totale bevolking
Op basis van klinisch oordeel over de diabetesbehandeling wordt door artsen besloten dat deelnemers worden behandeld met Ryzodeg® FlexTouch® voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek.
Geneesmiddel: Insuline degludec/insuline aspart
In de handel verkrijgbare Insuline degludec /insuline aspart (Ryzodeg® FlexTouch®) volgens routinematige klinische praktijk ter beoordeling van de behandelend arts.
Andere namen:
  • Ryzodeg® FlexTouch®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AE's) in week 13
Tijdsspanne: week 13 (± 2 weken)
Aantal gebeurtenissen
week 13 (± 2 weken)
Aantal patiënten met bijwerkingen in week 13
Tijdsspanne: week 13 (± 2 weken)
Aantal patiënten
week 13 (± 2 weken)
Percentage patiënten met bijwerkingen in week 13
Tijdsspanne: week 13 (± 2 weken)
Percentage patiënten
week 13 (± 2 weken)
Aantal bijwerkingen (AE's) in week 26
Tijdsspanne: week 26 (± 2 weken)
Aantal gebeurtenissen
week 26 (± 2 weken)
Aantal patiënten met bijwerkingen in week 26
Tijdsspanne: week 26 (± 2 weken)
Aantal patiënten
week 26 (± 2 weken)
Percentage patiënten met bijwerkingen in week 26
Tijdsspanne: week 26 (± 2 weken)
Percentage patiënten
week 26 (± 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen (ADR) in week 13
Tijdsspanne: week 13 (± 2 weken)
Aantal patiënten
week 13 (± 2 weken)
Percentage patiënten met bijwerkingen in week 13
Tijdsspanne: week 13 (± 2 weken)
Percentage patiënten
week 13 (± 2 weken)
Aantal patiënten met bijwerkingen in week 26
Tijdsspanne: week 26 (± 2 weken)
Aantal patiënten
week 26 (± 2 weken)
Percentage patiënten met bijwerkingen in week 26
Tijdsspanne: week 26 (± 2 weken)
Percentage patiënten
week 26 (± 2 weken)
Aantal patiënten met Ernstige AE/ADR in week 13
Tijdsspanne: week 13 (± 2 weken)
Aantal patiënten
week 13 (± 2 weken)
Percentage patiënten met ernstige bijwerkingen/bijwerkingen in week 13
Tijdsspanne: week 13 (± 2 weken)
Percentage patiënten
week 13 (± 2 weken)
Aantal patiënten met Ernstige AE/ADR in week 26
Tijdsspanne: week 26 (± 2 weken)
Aantal patiënten
week 26 (± 2 weken)
Percentage patiënten met ernstige bijwerkingen/bijwerkingen in week 26
Tijdsspanne: week 26 (± 2 weken)
Percentage patiënten
week 26 (± 2 weken)
Aantal patiënten met onverwachte bijwerkingen in week 13
Tijdsspanne: week 13 (± 2 weken)
Aantal patiënten
week 13 (± 2 weken)
Percentage patiënten met onverwachte bijwerkingen in week 13
Tijdsspanne: week 13 (± 2 weken)
Percentage patiënten
week 13 (± 2 weken)
Aantal proefpersonen met onverwachte bijwerkingen in week 26
Tijdsspanne: week 26 (± 2 weken)
Aantal onderwerpen
week 26 (± 2 weken)
Percentage patiënten met onverwachte bijwerkingen in week 26
Tijdsspanne: week 26 (± 2 weken)
Percentage patiënten
week 26 (± 2 weken)
Aantal patiënten met ernstige of bloedglucose (BG) bevestigde hypoglykemie (plasmaglucose <56 mg/dl) in week 13
Tijdsspanne: week 13 (± 2 weken)
Aantal patiënten
week 13 (± 2 weken)
Percentage patiënten met ernstige of door BG bevestigde hypoglykemie (plasmaglucose < 56 mg/dl) in week 13
Tijdsspanne: week 13 (± 2 weken)
Percentage patiënten
week 13 (± 2 weken)
Aantal patiënten met ernstige of door BG bevestigde hypoglykemie (plasmaglucose < 56 mg/dl) in week 26
Tijdsspanne: week 26 (± 2 weken)
Aantal patiënten
week 26 (± 2 weken)
Percentage patiënten met ernstige of door BG bevestigde hypoglykemie (plasmaglucose < 56 mg/dl) in week 26
Tijdsspanne: week 26 (± 2 weken)
Percentage patiënten
week 26 (± 2 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 13
Tijdsspanne: week 0, week 13 (± 2 weken)
Gemeten in kg
week 0, week 13 (± 2 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26 (± 2 weken)
Gemeten in kg
week 0, week 26 (± 2 weken)
Insuline dosis in week 13
Tijdsspanne: week 13 (± 2 weken)
Dosis in eenheden
week 13 (± 2 weken)
Insuline dosis in week 26
Tijdsspanne: week 26 (± 2 weken)
Dosis in eenheden
week 26 (± 2 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 13 weken behandeling
Tijdsspanne: week 0, week 13 (± 2 weken)
Gemeten in %
week 0, week 13 (± 2 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 26 weken behandeling
Tijdsspanne: week 0, week 26 (± 2 weken)
Gemeten in %
week 0, week 26 (± 2 weken)
Percentage patiënten dat het doel van HbA1c < 7,0% bereikt na 13 weken behandeling
Tijdsspanne: week 13 (± 2 weken)
Percentage patiënten
week 13 (± 2 weken)
Percentage patiënten dat het doel van HbA1c < 7,0% bereikt na 26 weken behandeling
Tijdsspanne: week 26 (± 2 weken)
Percentage patiënten
week 26 (± 2 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere bloedglucose/plasmaglucose (FBG/FPG) na 13 weken behandeling
Tijdsspanne: week 0, week 13 (± 2 weken)
Gemeten in mg/dl of andere equivalente SI-eenheden
week 0, week 13 (± 2 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in FBG/FPG na 26 weken behandeling
Tijdsspanne: week 0, week 26 (± 2 weken)
Gemeten in mg/dl of andere equivalente SI-eenheden
week 0, week 26 (± 2 weken)
Veranderingen ten opzichte van baseline in postprandiale bloed-/plasmaglucose (PPBG/PPPG) na 13 weken behandeling
Tijdsspanne: week 0, week 13 (± 2 weken)
Gemeten in mg/dl of andere equivalente SI-eenheden
week 0, week 13 (± 2 weken)
Veranderingen ten opzichte van baseline in PPBG/PPPG na 26 weken behandeling
Tijdsspanne: week 0, week 26 (± 2 weken)
Gemeten in mg/dl of andere equivalente SI-eenheden
week 0, week 26 (± 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN5401-4196
  • 1111-1194-8505 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Insuline degludec/insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren