Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регуляторное постмаркетинговое надзорное исследование (rPMS) Ryzodeg® FlexTouch® (инсулин деглудек/инсулин аспарт) для оценки безопасности и эффективности у пациентов с сахарным диабетом в рутинной клинической практике в Корее

9 ноября 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое, проспективное, открытое, одногрупповое, неинтервенционное, регулирующее пострегистрационное наблюдение (rPMS) исследования Ryzodeg® FlexTouch® (инсулин деглудек/инсулин аспарт) для оценки безопасности и эффективности у пациентов с сахарным диабетом в Рутинная клиническая практика в Корее

Целью данного исследования является сбор информации о безопасности и эффективности препарата Райзодег® ФлексТач® у участников с сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии, в условиях обычной клинической практики с целью выявления или количественной оценки угрозы безопасности, раннего выявления неизвестных проблем безопасности. Участники будут посещать клинику/больницу/лечебное учреждение в соответствии с обычной практикой и получать медицинскую помощь по согласованию с врачом-исследователем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

768

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Корея, Республика, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Корея, Республика, 48575
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика, 42601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Корея, Республика, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 14068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14584
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Корея, Республика, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Корея, Республика, 54987
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Корея, Республика, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 01450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 04564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 04401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 07354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Корея, Республика, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Корея, Республика, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сахарным диабетом, которым планируется начать лечение препаратом Райзодег® ФлексТач® на основании клинической оценки их лечащего врача, как указано в корейской инструкции по применению.

Описание

Критерии включения: - Решение о начале лечения коммерчески доступным препаратом Райзодег® ФлексТач® было принято пациентом/юридически приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование - Подписанное информированное согласие полученные перед любой деятельностью, связанной с учебой. Деятельность, связанная с исследованием, — это любые процедуры, проводимые в рамках исследования, в том числе мероприятия по определению пригодности для исследования. Возраст равен или превышает 2 года на момент подписания информированного согласия с сахарным диабетом (тип 1 или тип 2). и которым планируется начать лечение препаратом Райзодег® ФлексТач® на основании клинического заключения их лечащего врача, как указано в корейской инструкции по применению (K-PI). терапия - Известная или предполагаемая гиперчувствительность к Райзодег® ФлексТач®, действующему веществу или любому из вспомогательных веществ - Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании - Женщина-пациентка, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, имеет детородный потенциал и не использует адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями законодательства или практики Кореи) - Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Общая численность населения
Участники будут принимать решение о лечении с помощью Ryzodeg® FlexTouch® врачами до включения в исследование на основании клинической оценки лечения диабета.
Лекарство: Инсулин деглудек/инсулин аспарт
Коммерчески доступный инсулин деглудек/инсулин аспарт (Ризодег® ФлексТач®) в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.
Другие имена:
  • Райзодег® FlexTouch®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ) на 13 неделе
Временное ограничение: неделя 13 (± 2 недели)
Количество событий
неделя 13 (± 2 недели)
Количество пациентов с НЯ на 13-й неделе
Временное ограничение: неделя 13 (± 2 недели)
Количество пациентов
неделя 13 (± 2 недели)
Процент пациентов с НЯ на 13 неделе
Временное ограничение: неделя 13 (± 2 недели)
Процент пациентов
неделя 13 (± 2 недели)
Количество нежелательных явлений (НЯ) на 26 неделе
Временное ограничение: 26 неделя (± 2 недели)
Количество событий
26 неделя (± 2 недели)
Количество пациентов с НЯ на 26 неделе
Временное ограничение: 26 неделя (± 2 недели)
Количество пациентов
26 неделя (± 2 недели)
Процент пациентов с НЯ на 26 неделе
Временное ограничение: 26 неделя (± 2 недели)
Процент пациентов
26 неделя (± 2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с побочной реакцией на лекарственные средства (НЛР) на 13-й неделе
Временное ограничение: неделя 13 (± 2 недели)
Количество пациентов
неделя 13 (± 2 недели)
Процент пациентов с нежелательными реакциями на 13-й неделе
Временное ограничение: неделя 13 (± 2 недели)
Процент пациентов
неделя 13 (± 2 недели)
Количество пациентов с НДР на 26 неделе
Временное ограничение: 26 неделя (± 2 недели)
Количество пациентов
26 неделя (± 2 недели)
Процент пациентов с нежелательными реакциями на 26-й неделе
Временное ограничение: 26 неделя (± 2 недели)
Процент пациентов
26 неделя (± 2 недели)
Количество пациентов с серьезным НЯ/НРР на 13-й неделе
Временное ограничение: неделя 13 (± 2 недели)
Количество пациентов
неделя 13 (± 2 недели)
Процент пациентов с серьезным НЯ/НРР на 13-й неделе
Временное ограничение: неделя 13 (± 2 недели)
Процент пациентов
неделя 13 (± 2 недели)
Количество пациентов с серьезным НЯ/НРР на 26-й неделе
Временное ограничение: 26 неделя (± 2 недели)
Количество пациентов
26 неделя (± 2 недели)
Процент пациентов с серьезным НЯ/НР на 26-й неделе
Временное ограничение: 26 неделя (± 2 недели)
Процент пациентов
26 неделя (± 2 недели)
Количество пациентов с непредвиденными нежелательными реакциями на 13-й неделе
Временное ограничение: неделя 13 (± 2 недели)
Количество пациентов
неделя 13 (± 2 недели)
Процент пациентов с неожиданной нежелательной реакцией на 13-й неделе
Временное ограничение: неделя 13 (± 2 недели)
Процент пациентов
неделя 13 (± 2 недели)
Количество субъектов с неожиданной нежелательной реакцией на 26-й неделе
Временное ограничение: 26 неделя (± 2 недели)
Количество предметов
26 неделя (± 2 недели)
Процент пациентов с неожиданным НР на 26-й неделе
Временное ограничение: 26 неделя (± 2 недели)
Процент пациентов
26 неделя (± 2 недели)
Количество пациентов с тяжелой формой или уровнем глюкозы в крови (ГК) с подтвержденной гипогликемией (глюкоза плазмы <56 мг/дл) на 13-й неделе
Временное ограничение: неделя 13 (± 2 недели)
Количество пациентов
неделя 13 (± 2 недели)
Процент пациентов с тяжелой или подтвержденной гипогликемией (глюкоза плазмы <56 мг/дл) на 13-й неделе
Временное ограничение: неделя 13 (± 2 недели)
Процент пациентов
неделя 13 (± 2 недели)
Количество пациентов с тяжелой или подтвержденной гипогликемией (глюкоза плазмы <56 мг/дл) на 26-й неделе
Временное ограничение: 26 неделя (± 2 недели)
Количество пациентов
26 неделя (± 2 недели)
Процент пациентов с тяжелой гипогликемией или гипогликемией с подтвержденным уровнем глюкозы (глюкоза плазмы <56 мг/дл) на 26-й неделе
Временное ограничение: 26 неделя (± 2 недели)
Процент пациентов
26 неделя (± 2 недели)
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 13-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 13 (± 2 недели)
Измеряется в кг
неделя 0, неделя 13 (± 2 недели)
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26 (± 2 недели)
Измеряется в кг
неделя 0, неделя 26 (± 2 недели)
Доза инсулина на 13 неделе
Временное ограничение: неделя 13 (± 2 недели)
Доза в единицах
неделя 13 (± 2 недели)
Доза инсулина на 26 неделе
Временное ограничение: 26 неделя (± 2 недели)
Доза в единицах
26 неделя (± 2 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 13 недель лечения
Временное ограничение: неделя 0, неделя 13 (± 2 недели)
Измеряется в %
неделя 0, неделя 13 (± 2 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 26 недель лечения
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26 (± 2 недели)
Измеряется в %
неделя 0, неделя 26 (± 2 недели)
Процент пациентов, достигших целевого уровня HbA1c < 7,0% через 13 недель лечения
Временное ограничение: неделя 13 (± 2 недели)
Процент пациентов
неделя 13 (± 2 недели)
Процент пациентов, достигших целевого уровня HbA1c < 7,0% за 26 недель лечения
Временное ограничение: 26 неделя (± 2 недели)
Процент пациентов
26 неделя (± 2 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак/глюкозы плазмы (FBG/FPG) после 13 недель лечения
Временное ограничение: неделя 0, неделя 13 (± 2 недели)
Измеряется в мг/дл или других эквивалентных единицах СИ.
неделя 0, неделя 13 (± 2 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем FBG/FPG через 26 недель лечения
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26 (± 2 недели)
Измеряется в мг/дл или других эквивалентных единицах СИ.
неделя 0, неделя 26 (± 2 недели)
Изменения постпрандиальной глюкозы в крови/плазме (PPBG/PPPG) по сравнению с исходным уровнем после 13 недель лечения
Временное ограничение: неделя 0, неделя 13 (± 2 недели)
Измеряется в мг/дл или других эквивалентных единицах СИ.
неделя 0, неделя 13 (± 2 недели)
Изменения PPBG/PPPG по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26 (± 2 недели)
Измеряется в мг/дл или других эквивалентных единицах СИ.
неделя 0, неделя 26 (± 2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN5401-4196
  • 1111-1194-8505 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин деглудек/инсулин аспарт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться