Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie regulacyjne po wprowadzeniu do obrotu (rPMS) Ryzodeg® FlexTouch® (Insulin Degludec /Insulin Aspart) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z cukrzycą w rutynowej praktyce klinicznej w Korei

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne, nieinterwencyjne, regulacyjne badanie obserwacyjne (rPMS) Ryzodeg® FlexTouch® (insulin Degludec /insulin aspart) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z cukrzycą w Rutynowa praktyka kliniczna w Korei

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności Ryzodeg® FlexTouch® u uczestników z cukrzycą wymagających insulinoterapii w rutynowych warunkach praktyki klinicznej w celu identyfikacji lub ilościowego określenia zagrożenia dla bezpieczeństwa oraz wczesnego wykrycia nieznanych problemów związanych z bezpieczeństwem. Uczestnicy będą uczęszczać do kliniki/szpitala/instytucji medycznej zgodnie ze zwykłą praktyką i otrzymają opiekę medyczną zgodnie z ustaleniami z lekarzem prowadzącym badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

768

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Republika Korei, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Republika Korei, 48575
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Republika Korei, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Republika Korei, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Republika Korei, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Republika Korei, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-Do, Republika Korei, 14068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 14584
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Republika Korei, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Republika Korei, 54987
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Republika Korei, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 01450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 04564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 04401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 05355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 07354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Republika Korei, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą, u których planuje się rozpoczęcie leczenia Ryzodeg® FlexTouch® na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego zgodnie z koreańskimi informacjami dotyczącymi przepisywania

Opis

Kryteria włączenia: - Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu produktem Ryzodeg® FlexTouch® została podjęta przez pacjenta/Przedstawiciela prawnego (LAR) i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania - Podpisana świadoma zgoda uzyskane przed jakąkolwiek działalnością związaną z nauką. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania - Wiek równy lub wyższy niż 2 lata w momencie podpisania świadomej zgody z cukrzycą (typu 1 lub typu 2) i którzy mają rozpocząć leczenie produktem Ryzodeg® FlexTouch® na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego zgodnie z koreańskimi informacjami dotyczącymi przepisywania (K-PI) Kryteria wykluczenia: - Pacjenci, którzy stosują lub stosowali Ryzodeg® FlexTouch® terapii - Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na Ryzodeg® FlexTouch®, substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą - Wcześniejszy udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu - Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę i jest w stanie zajść w ciążę i nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie środki antykoncepcyjne wymagane przez przepisy lub praktyki Korei) - Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ogólna populacja
Lekarze przed włączeniem do badania podejmą decyzję o leczeniu Ryzodeg® FlexTouch® na podstawie oceny klinicznej dotyczącej leczenia cukrzycy.
Lek: Insulina degludec /insulina aspart
Dostępna w handlu Insulina degludec /insulina aspart (Ryzodeg® FlexTouch®) zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Ryzodeg® FlexTouch®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) w 13. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Liczba zdarzeń
tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Liczba pacjentów z AE w 13 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Liczba pacjentów
tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Odsetek pacjentów z AE w 13 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Procent pacjentów
tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Liczba zdarzeń
tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Liczba pacjentów z AE w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Liczba pacjentów
tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Odsetek pacjentów z AE w tygodniu 26
Ramy czasowe: tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Procent pacjentów
tydzień 26 (± 2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR) w 13. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Liczba pacjentów
tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Odsetek pacjentów z ADR w 13. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Procent pacjentów
tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Liczba pacjentów z ADR w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Liczba pacjentów
tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Odsetek pacjentów z ADR w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Procent pacjentów
tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Liczba pacjentów z poważnymi AE/ADR w 13. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Liczba pacjentów
tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Odsetek pacjentów z poważnymi AE/ADR w 13. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Procent pacjentów
tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Liczba pacjentów z poważnymi AE/ADR w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Liczba pacjentów
tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Odsetek pacjentów z poważnymi AE/ADR w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Procent pacjentów
tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Liczba pacjentów z nieoczekiwanym ADR w 13. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Liczba pacjentów
tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Odsetek pacjentów z nieoczekiwanym ADR w 13. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Procent pacjentów
tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Liczba pacjentów z nieoczekiwanym ADR w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Liczba przedmiotów
tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Odsetek pacjentów z nieoczekiwanymi działaniami niepożądanymi w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Procent pacjentów
tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Liczba pacjentów z ciężką hipoglikemią lub potwierdzoną hipoglikemią (stężenie glukozy w osoczu <56 mg/dl) w 13. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Liczba pacjentów
tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Odsetek pacjentów z ciężką lub potwierdzoną przez glikemię hipoglikemią (stężenie glukozy w osoczu <56 mg/dl) w 13. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Procent pacjentów
tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Liczba pacjentów z ciężką lub potwierdzoną glikemią (stężenie glukozy w osoczu <56 mg/dl) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Liczba pacjentów
tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Odsetek pacjentów z ciężką lub potwierdzoną glikemią (stężenie glukozy w osoczu <56 mg/dl) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Procent pacjentów
tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 13. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Mierzone w kg
tydzień 0, tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Mierzone w kg
tydzień 0, tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Dawka insuliny w 13 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Dawka w jednostkach
tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Dawka insuliny w 26 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Dawka w jednostkach
tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 13 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Mierzone w %
tydzień 0, tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Mierzone w %
tydzień 0, tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom HbA1c < 7,0% po 13 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Procent pacjentów
tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom HbA1c < 7,0% po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Procent pacjentów
tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia glukozy we krwi na czczo/stężenia glukozy w osoczu (FBG/FPG) po 13 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Mierzona w mg/dl lub innych równoważnych jednostkach SI
tydzień 0, tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Zmiana od wartości wyjściowych w FBG/FPG po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Mierzona w mg/dl lub innych równoważnych jednostkach SI
tydzień 0, tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych we krwi poposiłkowej/glikemii w osoczu (PPBG/PPPG) po 13 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Mierzona w mg/dl lub innych równoważnych jednostkach SI
tydzień 0, tydzień 13 (± 2 tygodnie)
Zmiany w PPBG/PPPG w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26 (± 2 tygodnie)
Mierzona w mg/dl lub innych równoważnych jednostkach SI
tydzień 0, tydzień 26 (± 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN5401-4196
  • 1111-1194-8505 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulina degludec /insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj