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Uno studio di sorveglianza post-marketing regolamentare (rPMS) su Ryzodeg® FlexTouch® (Insulina Degludec/Insulina Aspart) per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con diabete mellito nella pratica clinica di routine in Corea

9 novembre 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo, non interventistico, di sorveglianza post-marketing regolamentare (rPMS) su Ryzodeg® FlexTouch® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con diabete mellito in Pratica clinica di routine in Corea

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di Ryzodeg® FlexTouch® nei partecipanti con diabete mellito che richiedono terapia insulinica in condizioni di pratica clinica di routine con l'obiettivo di identificare o quantificare un rischio per la sicurezza, la diagnosi precoce di problemi di sicurezza sconosciuti. I partecipanti frequenteranno la clinica/ospedale/istituto medico secondo la pratica abituale e riceveranno assistenza medica, come concordato con il medico dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

768

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48575
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 14068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14584
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 54987
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete mellito, che devono iniziare il trattamento con Ryzodeg® FlexTouch® in base al giudizio clinico del proprio medico curante, come specificato nelle informazioni sulla prescrizione coreana

Descrizione

Criteri di inclusione: - La decisione di iniziare il trattamento con Ryzodeg® FlexTouch® disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legalmente accettabile (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio - Consenso informato firmato ottenuti prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure svolte nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio - Età uguale o superiore a 2 anni al momento della firma del consenso informato con diabete mellito (Tipo 1 o Tipo 2) e che è programmato per iniziare il trattamento con Ryzodeg® FlexTouch® in base al giudizio clinico del proprio medico curante come specificato nelle informazioni di prescrizione coreane (K-PI) Criteri di esclusione: - Pazienti che sono o sono stati in precedenza su Ryzodeg® FlexTouch® terapia - Ipersensibilità nota o sospetta a Ryzodeg® FlexTouch®, al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti - Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio - Paziente in gravidanza, allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza ed è in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o pratica coreana) - Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione complessiva
Ai partecipanti verrà deciso di essere trattati con Ryzodeg® FlexTouch® dai medici prima dell'arruolamento nello studio sulla base del giudizio clinico nella gestione del diabete.
Droga: Insulina degludec/insulina aspart
Insulina degludec/insulina aspart (Ryzodeg® FlexTouch®) disponibile in commercio secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante.
Altri nomi:
  • Ryzodeg® FlexTouch®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA) alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 13 (± 2 settimane)
Conteggio degli eventi
settimana 13 (± 2 settimane)
Numero di pazienti con eventi avversi alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 13 (± 2 settimane)
Numero di pazienti
settimana 13 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti con eventi avversi alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 13 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti
settimana 13 (± 2 settimane)
Numero di eventi avversi (EA) alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 26 (± 2 settimane)
Conteggio degli eventi
settimana 26 (± 2 settimane)
Numero di pazienti con eventi avversi alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 26 (± 2 settimane)
Numero di pazienti
settimana 26 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti con eventi avversi alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 26 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti
settimana 26 (± 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con reazione avversa da farmaci (ADR) alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 13 (± 2 settimane)
Numero di pazienti
settimana 13 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti con ADR alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 13 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti
settimana 13 (± 2 settimane)
Numero di pazienti con ADR alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 26 (± 2 settimane)
Numero di pazienti
settimana 26 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti con ADR alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 26 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti
settimana 26 (± 2 settimane)
Numero di pazienti con EA/ADR gravi alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 13 (± 2 settimane)
Numero di pazienti
settimana 13 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti con AE/ADR gravi alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 13 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti
settimana 13 (± 2 settimane)
Numero di pazienti con AE/ADR gravi alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 26 (± 2 settimane)
Numero di pazienti
settimana 26 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti con AE/ADR gravi alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 26 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti
settimana 26 (± 2 settimane)
Numero di pazienti con ADR impreviste alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 13 (± 2 settimane)
Numero di pazienti
settimana 13 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti con ADR impreviste alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 13 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti
settimana 13 (± 2 settimane)
Numero di soggetti con ADR impreviste alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 26 (± 2 settimane)
Numero di soggetti
settimana 26 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti con ADR impreviste alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 26 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti
settimana 26 (± 2 settimane)
Numero di pazienti con ipoglicemia grave o glicemica (BG) confermata (glicemia plasmatica <56 mg/dl) alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 13 (± 2 settimane)
Numero di pazienti
settimana 13 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti con ipoglicemia grave o glicemia confermata (glicemia plasmatica <56 mg/dl) alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 13 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti
settimana 13 (± 2 settimane)
Numero di pazienti con ipoglicemia grave o glicemia confermata (glicemia plasmatica <56 mg/dl) alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 26 (± 2 settimane)
Numero di pazienti
settimana 26 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti con ipoglicemia grave o confermata da glicemia (glicemia plasmatica <56 mg/dl) alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 26 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti
settimana 26 (± 2 settimane)
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 13 (± 2 settimane)
Misurato in kg
settimana 0, settimana 13 (± 2 settimane)
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26 (± 2 settimane)
Misurato in kg
settimana 0, settimana 26 (± 2 settimane)
Dose di insulina alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 13 (± 2 settimane)
Dose in unità
settimana 13 (± 2 settimane)
Dose di insulina alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 26 (± 2 settimane)
Dose in unità
settimana 26 (± 2 settimane)
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 13 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 13 (± 2 settimane)
Misurato in %
settimana 0, settimana 13 (± 2 settimane)
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26 (± 2 settimane)
Misurato in %
settimana 0, settimana 26 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c < 7,0% a 13 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 13 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti
settimana 13 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c < 7,0% a 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 26 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti
settimana 26 (± 2 settimane)
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno/glicemia plasmatica (FBG/FPG) dopo 13 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 13 (± 2 settimane)
Misurato in mg/dl o altre unità SI equivalenti
settimana 0, settimana 13 (± 2 settimane)
Variazione rispetto al basale di FBG/FPG dopo 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26 (± 2 settimane)
Misurato in mg/dl o altre unità SI equivalenti
settimana 0, settimana 26 (± 2 settimane)
Variazioni rispetto al basale della glicemia post prandiale/glicemia (PPBG/PPPG) dopo 13 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 13 (± 2 settimane)
Misurato in mg/dl o altre unità SI equivalenti
settimana 0, settimana 13 (± 2 settimane)
Variazioni rispetto al basale di PPBG/PPPG dopo 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26 (± 2 settimane)
Misurato in mg/dl o altre unità SI equivalenti
settimana 0, settimana 26 (± 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN5401-4196
  • 1111-1194-8505 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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