En regulatorisk eftermarknadsövervakning (rPMS)-studie av Ryzodeg® FlexTouch® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) för att utvärdera säkerhet och effektivitet hos patienter med diabetes mellitus i rutinmässig klinisk praxis i Korea
9 november 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multicenter, prospektiv, öppen etikett, enarmad, icke-interventionell, regulatorisk postmarknadsföringsövervakning (rPMS) studie av Ryzodeg® FlexTouch® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) för att utvärdera säkerhet och effektivitet hos patienter med diabetes mellitus Rutinmässig klinisk praxis i Korea
Syftet med denna studie är att samla in information om säkerhet och effektivitet hos Ryzodeg® FlexTouch® hos deltagare med diabetes mellitus som kräver insulinbehandling under rutinmässiga kliniska praxisförhållanden i syfte att identifiera eller kvantifiera en säkerhetsrisk, tidig upptäckt av okända säkerhetsproblem.
Deltagarna kommer att besöka kliniken/sjukhuset/medicinska institutionen enligt vanlig praxis och få medicinsk vård, enligt överenskommelse med studieläkaren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
768
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 47392
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Busan, Korea, Republiken av, 49267
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Busan, Korea, Republiken av, 48108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Busan, Korea, Republiken av, 48575
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 330-721
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gangwon-do, Korea, Republiken av, 26426
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Goyang, Korea, Republiken av, 410-719
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 14068
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14754
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14584
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 22332
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeonju, Korea, Republiken av, 561-712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeonju, Korea, Republiken av, 54987
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pusan, Korea, Republiken av, 602-739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 01450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 139-827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05355
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Korea, Republiken av, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulsan, Korea, Republiken av, 682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diabetes mellitus, som är schemalagda att påbörja behandling med Ryzodeg® FlexTouch® baserat på den kliniska bedömningen av sin behandlande läkare enligt informationen om koreansk förskrivning
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig Ryzodeg® FlexTouch® har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie - Undertecknat informerat samtycke erhållits innan någon studierelaterade verksamhet.
Studierelaterade aktiviteter är alla procedurer som utförs som en del av studien, inklusive aktiviteter för att fastställa lämplighet för studien - Ålder är lika med eller mer än 2 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke med diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2) och som är planerad att påbörja behandling med Ryzodeg® FlexTouch® baserat på den kliniska bedömningen av sin behandlande läkare enligt specifikationerna i Korean-Prescribing Information (K-PI) Exclusion Criteria: - Patienter som är eller tidigare har varit på Ryzodeg® FlexTouch® terapi - Känd eller misstänkt överkänslighet mot Ryzodeg® FlexTouch®, den aktiva substansen eller något av hjälpämnena - Tidigare deltagande i denna studie.
Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie - Kvinnlig patient som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid och är i fertil ålder och inte använder adekvata preventivmetoder (tillräckliga preventivmedel som krävs enligt Koreas lagstiftning eller praxis) - Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Total befolkning
Deltagarna kommer att beslutas att behandlas med Ryzodeg® FlexTouch® av läkare innan inskrivningen i studien baserat på klinisk bedömning av diabeteshanteringen.
|
Kommersiellt tillgängligt Insulin degludec/insulin aspart (Ryzodeg® FlexTouch®) enligt rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens bedömning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar (AE) vid vecka 13
Tidsram: vecka 13 (± 2 veckor)
|
Antal händelser
|
vecka 13 (± 2 veckor)
|
|
Antal patienter med biverkningar vid vecka 13
Tidsram: vecka 13 (± 2 veckor)
|
Antal patienter
|
vecka 13 (± 2 veckor)
|
|
Andel patienter med biverkningar vid vecka 13
Tidsram: vecka 13 (± 2 veckor)
|
Andel patienter
|
vecka 13 (± 2 veckor)
|
|
Antal biverkningar (AE) vid vecka 26
Tidsram: vecka 26 (± 2 veckor)
|
Antal händelser
|
vecka 26 (± 2 veckor)
|
|
Antal patienter med biverkningar vid vecka 26
Tidsram: vecka 26 (± 2 veckor)
|
Antal patienter
|
vecka 26 (± 2 veckor)
|
|
Andel patienter med biverkningar vid vecka 26
Tidsram: vecka 26 (± 2 veckor)
|
Andel patienter
|
vecka 26 (± 2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar (ADR) vid vecka 13
Tidsram: vecka 13 (± 2 veckor)
|
Antal patienter
|
vecka 13 (± 2 veckor)
|
|
Andel patienter med biverkningar vid vecka 13
Tidsram: vecka 13 (± 2 veckor)
|
Andel patienter
|
vecka 13 (± 2 veckor)
|
|
Antal patienter med biverkningar vid vecka 26
Tidsram: vecka 26 (± 2 veckor)
|
Antal patienter
|
vecka 26 (± 2 veckor)
|
|
Andel patienter med biverkningar vid vecka 26
Tidsram: vecka 26 (± 2 veckor)
|
Andel patienter
|
vecka 26 (± 2 veckor)
|
|
Antal patienter med allvarlig AE/ADR vecka 13
Tidsram: vecka 13 (± 2 veckor)
|
Antal patienter
|
vecka 13 (± 2 veckor)
|
|
Andel patienter med allvarliga biverkningar/biverkningar vid vecka 13
Tidsram: vecka 13 (± 2 veckor)
|
Andel patienter
|
vecka 13 (± 2 veckor)
|
|
Antal patienter med allvarlig AE/ADR vecka 26
Tidsram: vecka 26 (± 2 veckor)
|
Antal patienter
|
vecka 26 (± 2 veckor)
|
|
Andel patienter med allvarlig AE/ADR vid vecka 26
Tidsram: vecka 26 (± 2 veckor)
|
Andel patienter
|
vecka 26 (± 2 veckor)
|
|
Antal patienter med oväntad biverkning vid vecka 13
Tidsram: vecka 13 (± 2 veckor)
|
Antal patienter
|
vecka 13 (± 2 veckor)
|
|
Andel patienter med oväntad biverkning vid vecka 13
Tidsram: vecka 13 (± 2 veckor)
|
Andel patienter
|
vecka 13 (± 2 veckor)
|
|
Antal försökspersoner med oväntad biverkning vid vecka 26
Tidsram: vecka 26 (± 2 veckor)
|
Antal ämnen
|
vecka 26 (± 2 veckor)
|
|
Andel patienter med oväntad biverkning vid vecka 26
Tidsram: vecka 26 (± 2 veckor)
|
Andel patienter
|
vecka 26 (± 2 veckor)
|
|
Antal patienter med allvarlig eller blodsocker (BG) bekräftad hypoglykemi (plasmaglukos <56 mg/dl) vid vecka 13
Tidsram: vecka 13 (± 2 veckor)
|
Antal patienter
|
vecka 13 (± 2 veckor)
|
|
Andel patienter med allvarlig eller BG bekräftad hypoglykemi (plasmaglukos <56 mg/dl) vid vecka 13
Tidsram: vecka 13 (± 2 veckor)
|
Andel patienter
|
vecka 13 (± 2 veckor)
|
|
Antal patienter med allvarlig eller BG bekräftad hypoglykemi (plasmaglukos <56 mg/dl) vid vecka 26
Tidsram: vecka 26 (± 2 veckor)
|
Antal patienter
|
vecka 26 (± 2 veckor)
|
|
Andel patienter med allvarlig eller BG bekräftad hypoglykemi (plasmaglukos <56 mg/dl) vid vecka 26
Tidsram: vecka 26 (± 2 veckor)
|
Andel patienter
|
vecka 26 (± 2 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 13
Tidsram: vecka 0, vecka 13 (± 2 veckor)
|
Mätt i kg
|
vecka 0, vecka 13 (± 2 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 26
Tidsram: vecka 0, vecka 26 (± 2 veckor)
|
Mätt i kg
|
vecka 0, vecka 26 (± 2 veckor)
|
|
Insulindos vecka 13
Tidsram: vecka 13 (± 2 veckor)
|
Dos i enheter
|
vecka 13 (± 2 veckor)
|
|
Insulindos vecka 26
Tidsram: vecka 26 (± 2 veckor)
|
Dos i enheter
|
vecka 26 (± 2 veckor)
|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 13 veckors behandling
Tidsram: vecka 0, vecka 13 (± 2 veckor)
|
Mätt i %
|
vecka 0, vecka 13 (± 2 veckor)
|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 26 veckors behandling
Tidsram: vecka 0, vecka 26 (± 2 veckor)
|
Mätt i %
|
vecka 0, vecka 26 (± 2 veckor)
|
|
Andel patienter som uppnår målet HbA1c < 7,0 % efter 13 veckors behandling
Tidsram: vecka 13 (± 2 veckor)
|
Andel patienter
|
vecka 13 (± 2 veckor)
|
|
Andel patienter som uppnår målet HbA1c < 7,0 % efter 26 veckors behandling
Tidsram: vecka 26 (± 2 veckor)
|
Andel patienter
|
vecka 26 (± 2 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i fasteblodsocker/plasmaglukos (FBG/FPG) efter 13 veckors behandling
Tidsram: vecka 0, vecka 13 (± 2 veckor)
|
Mäts i mg/dl eller andra ekvivalenta SI-enheter
|
vecka 0, vecka 13 (± 2 veckor)
|
|
Ändring från baslinjen i FBG/FPG efter 26 veckors behandling
Tidsram: vecka 0, vecka 26 (± 2 veckor)
|
Mäts i mg/dl eller andra ekvivalenta SI-enheter
|
vecka 0, vecka 26 (± 2 veckor)
|
|
Förändringar från baslinjen i postprandial blod/plasmaglukos (PPBG/PPPG) efter 13 veckors behandling
Tidsram: vecka 0, vecka 13 (± 2 veckor)
|
Mäts i mg/dl eller andra ekvivalenta SI-enheter
|
vecka 0, vecka 13 (± 2 veckor)
|
|
Förändringar från baslinjen i PPBG/PPPG efter 26 veckors behandling
Tidsram: vecka 0, vecka 26 (± 2 veckor)
|
Mäts i mg/dl eller andra ekvivalenta SI-enheter
|
vecka 0, vecka 26 (± 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
19 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
19 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2018
Första postat (Faktisk)
31 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN5401-4196
- 1111-1194-8505 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .