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Um estudo de vigilância regulatória pós-comercialização (rPMS) do Ryzodeg® FlexTouch® (Insulina Degludeca/Insulina Asparte) para avaliar a segurança e a eficácia em pacientes com diabetes mellitus na prática clínica de rotina na Coreia

9 de novembro de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, de braço único, não intervencional e regulamentar de vigilância pós-comercialização (rPMS) do Ryzodeg® FlexTouch® (Insulina Degludeca/Insulina Aspart) para avaliar a segurança e a eficácia em pacientes com diabetes mellitus em Prática clínica de rotina na Coreia

O objetivo deste estudo é coletar informações sobre segurança e eficácia do Ryzodeg® FlexTouch® em participantes com diabetes mellitus que necessitam de terapia com insulina em condições de prática clínica de rotina com o objetivo de identificar ou quantificar um risco de segurança, detecção precoce de problemas de segurança desconhecidos. Os participantes comparecerão à clínica/hospital/instituição médica de acordo com a prática usual e receberão atendimento médico, conforme acordado com o médico do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

768

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Republica da Coréia, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Republica da Coréia, 48575
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 42601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Republica da Coréia, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Republica da Coréia, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Republica da Coréia, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 14068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14584
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Republica da Coréia, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Republica da Coréia, 54987
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Republica da Coréia, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 01450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 04564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 04401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 07354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Republica da Coréia, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Republica da Coréia, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diabetes mellitus, que estão programados para iniciar o tratamento com Ryzodeg® FlexTouch® com base no julgamento clínico de seu médico assistente, conforme especificado nas informações de prescrição coreanas

Descrição

Critérios de inclusão: - A decisão de iniciar o tratamento com Ryzodeg® FlexTouch® disponível comercialmente foi feita pelo paciente/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo - Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo - Idade igual ou superior a 2 anos no momento da assinatura do consentimento informado com diabetes mellitus (Tipo 1 ou Tipo 2) e que está programado para iniciar o tratamento com Ryzodeg® FlexTouch® com base no julgamento clínico de seu médico, conforme especificado nas informações de prescrição coreanas (K-PI) Critérios de exclusão: - Pacientes que estão ou estiveram anteriormente em Ryzodeg® FlexTouch® terapia - Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao Ryzodeg® FlexTouch®, à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes - Participação prévia neste estudo. A participação é definida como tendo dado consentimento informado neste estudo - Paciente do sexo feminino que está grávida, amamentando ou pretende engravidar e tem potencial para engravidar e não usa métodos contraceptivos adequados (medidas contraceptivas adequadas conforme exigido pela regulamentação ou prática coreana) - Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População geral
Os participantes serão tratados com Ryzodeg® FlexTouch® pelos médicos antes da inclusão no estudo com base no julgamento clínico no controle do diabetes.
Medicamento: Insulina degludeca/insulina asparte
Insulina degludeca/insulina aspart (Ryzodeg® FlexTouch®) comercialmente disponível, de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente.
Outros nomes:
  • Ryzodeg® FlexTouch®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos (EAs) na semana 13
Prazo: semana 13 (± 2 semanas)
Contagem de eventos
semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes com EAs na semana 13
Prazo: semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes com EAs na semana 13
Prazo: semana 13 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Número de eventos adversos (EAs) na semana 26
Prazo: semana 26 (± 2 semanas)
Contagem de eventos
semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes com EAs na semana 26
Prazo: semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes com EAs na semana 26
Prazo: semana 26 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com reação adversa a medicamentos (RAM) na semana 13
Prazo: semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes com RAM na semana 13
Prazo: semana 13 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes com RAM na semana 26
Prazo: semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes com RAM na semana 26
Prazo: semana 26 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes com EA/RAM graves na semana 13
Prazo: semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes com EA/RAM grave na semana 13
Prazo: semana 13 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes com EA/RAM grave na semana 26
Prazo: semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes com EA/RAM grave na semana 26
Prazo: semana 26 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes com RAM inesperada na semana 13
Prazo: semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes com RAM inesperada na semana 13
Prazo: semana 13 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Número de indivíduos com RAM inesperada na semana 26
Prazo: semana 26 (± 2 semanas)
Número de assuntos
semana 26 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes com RAM inesperada na semana 26
Prazo: semana 26 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes com hipoglicemia grave ou confirmada de glicose no sangue (BG) (glicose plasmática <56 mg/dl) na semana 13
Prazo: semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes com hipoglicemia grave ou confirmada por BG (glicose plasmática <56 mg/dl) na semana 13
Prazo: semana 13 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes com hipoglicemia grave ou confirmada por BG (glicose plasmática <56 mg/dl) na semana 26
Prazo: semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes com hipoglicemia grave ou confirmada por BG (glicose plasmática <56 mg/dl) na semana 26
Prazo: semana 26 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 13
Prazo: semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Medido em kg
semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 26
Prazo: semana 0, semana 26 (± 2 semanas)
Medido em kg
semana 0, semana 26 (± 2 semanas)
Dose de insulina na semana 13
Prazo: semana 13 (± 2 semanas)
Dose em Unidades
semana 13 (± 2 semanas)
Dose de insulina na semana 26
Prazo: semana 26 (± 2 semanas)
Dose em Unidades
semana 26 (± 2 semanas)
Mudança da linha de base na HbA1c após 13 semanas de tratamento
Prazo: semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Medido em %
semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Alteração da linha de base na HbA1c após 26 semanas de tratamento
Prazo: semana 0, semana 26 (± 2 semanas)
Medido em %
semana 0, semana 26 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes que atingiram a meta de HbA1c < 7,0% em 13 semanas de tratamento
Prazo: semana 13 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes que atingiram a meta de HbA1c < 7,0% em 26 semanas de tratamento
Prazo: semana 26 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Alteração da linha de base na glicemia de jejum/glicose plasmática (FBG/FPG) após 13 semanas de tratamento
Prazo: semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Medido em mg/dl ou outras unidades SI equivalentes
semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Mudança da linha de base em FBG/FPG após 26 semanas de tratamento
Prazo: semana 0, semana 26 (± 2 semanas)
Medido em mg/dl ou outras unidades SI equivalentes
semana 0, semana 26 (± 2 semanas)
Alterações da linha de base no sangue pós-prandial/glicose plasmática (PPBG/PPPG) após 13 semanas de tratamento
Prazo: semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Medido em mg/dl ou outras unidades SI equivalentes
semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Alterações da linha de base em PPBG/PPPG após 26 semanas de tratamento
Prazo: semana 0, semana 26 (± 2 semanas)
Medido em mg/dl ou outras unidades SI equivalentes
semana 0, semana 26 (± 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN5401-4196
  • 1111-1194-8505 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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