Ryzodeg® FlexTouch® (インスリン デグルデク/インスリン アスパルト) の規制当局による市販後調査 (rPMS) 研究は、韓国での日常的な臨床診療における糖尿病患者の安全性と有効性を評価するためのものです
2021年11月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
糖尿病患者の安全性と有効性を評価するための Ryzodeg® FlexTouch® (インスリン デグルデク/インスリン アスパルト) の多施設、前向き、非盲検、単群、非介入、規制上の市販後調査 (rPMS) 研究韓国における日常診療
この研究の目的は、安全上の問題を特定または定量化し、未知の安全性の問題を早期に発見することを目的として、通常の臨床診療条件下でインスリン療法を必要とする真性糖尿病の参加者における Ryzodeg® FlexTouch® の安全性と有効性に関する情報を収集することです。
参加者は、通常の慣行に従って診療所/病院/医療機関に出席し、治験担当医との合意に従って医療を受けます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
768
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、47392
- Novo Nordisk Investigational Site
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Busan、大韓民国、49267
- Novo Nordisk Investigational Site
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Busan、大韓民国、48108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Busan、大韓民国、48575
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daegu、大韓民国、42601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon、大韓民国、361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon、大韓民国、330-721
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon、大韓民国、35015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gangwon-do、大韓民国、26426
- Novo Nordisk Investigational Site
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Goyang、大韓民国、410-719
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeonggi-Do、大韓民国、14068
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeonggi-do、大韓民国、14754
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeonggi-do、大韓民国、10475
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeonggi-do、大韓民国、14584
- Novo Nordisk Investigational Site
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Incheon、大韓民国、22332
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeonju、大韓民国、561-712
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeonju、大韓民国、54987
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pusan、大韓民国、602-739
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、01450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、139-827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、04564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、04401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、05355
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、07354
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon、大韓民国、16499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulsan、大韓民国、682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
韓国の処方情報に記載されている主治医の臨床的判断に基づき、Ryzodeg® FlexTouch®による治療を開始する予定の糖尿病患者
説明
包含基準： -市販のRyzodeg®FlexTouch®による治療を開始する決定は、患者/法的に許容される代表者（LAR）および治療担当医師によって、この研究に患者を含める決定の前に、独立して行われています -署名されたインフォームドコンセント研究関連の活動の前に取得します。
-研究に関連する活動は、研究への適合性を判断するための活動を含む、研究の一部として実施されるあらゆる手順です -年齢が糖尿病（タイプ1またはタイプ2）のインフォームドコンセントに署名した時点で2歳以上韓国の処方情報（K-PI）で指定されている主治医の臨床判断に基づいて Ryzodeg® FlexTouch® による治療を開始する予定の患者-Ryzodeg®FlexTouch®、活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知または疑われる過敏症 -この研究への以前の参加。
参加は、この研究でインフォームド コンセントを与えられたものと定義されます - 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定であり、出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していない女性患者 (韓国の規制または慣行で必要とされる適切な避妊手段) -十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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総人口
参加者は、糖尿病管理における臨床的判断に基づいて、研究への登録前に医師によって Ryzodeg® FlexTouch® による治療を受けることが決定されます。
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市販のインスリン デグルデク/インスリン アスパルト (Ryzodeg® FlexTouch®)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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13週目の有害事象（AE）の数
時間枠：13週目（±2週間）
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イベント数
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13週目（±2週間）
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13週目にAEを発症した患者数
時間枠：13週目（±2週間）
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患者数
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13週目（±2週間）
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13週目にAEを発症した患者の割合
時間枠：13週目（±2週間）
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患者の割合
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13週目（±2週間）
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26週目の有害事象（AE）の数
時間枠：26週（±2週間）
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イベント数
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26週（±2週間）
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26 週での AE の患者数
時間枠：26週（±2週間）
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患者数
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26週（±2週間）
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26 週目に AE を発症した患者の割合
時間枠：26週（±2週間）
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患者の割合
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26週（±2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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13週目に薬物有害反応（ADR）を発症した患者数
時間枠：13週目（±2週間）
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患者数
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13週目（±2週間）
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13週目にADRを発症した患者の割合
時間枠：13週目（±2週間）
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患者の割合
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13週目（±2週間）
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26週のADR患者数
時間枠：26週（±2週間）
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患者数
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26週（±2週間）
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26週目にADRを有する患者の割合
時間枠：26週（±2週間）
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患者の割合
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26週（±2週間）
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13 週目に重篤な AE/ADR を発症した患者数
時間枠：13週目（±2週間）
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患者数
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13週目（±2週間）
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13 週目に重篤な AE/ADR を発症した患者の割合
時間枠：13週目（±2週間）
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患者の割合
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13週目（±2週間）
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26 週目に重篤な AE/ADR を発症した患者数
時間枠：26週（±2週間）
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患者数
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26週（±2週間）
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26 週目に重篤な AE/ADR を発症した患者の割合
時間枠：26週（±2週間）
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患者の割合
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26週（±2週間）
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13週目に予想外のADRを発症した患者数
時間枠：13週目（±2週間）
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患者数
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13週目（±2週間）
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13週目に予想外のADRを発症した患者の割合
時間枠：13週目（±2週間）
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患者の割合
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13週目（±2週間）
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26 週目に予想外の ADR を示した被験者の数
時間枠：26週（±2週間）
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科目数
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26週（±2週間）
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26週目に予想外のADRを発症した患者の割合
時間枠：26週（±2週間）
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患者の割合
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26週（±2週間）
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重度または血中グルコース (BG) が 13 週で低血糖 (血漿グルコース < 56 mg/dl) と確認された患者の数
時間枠：13週目（±2週間）
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患者数
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13週目（±2週間）
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13週目に重度またはBGが確認された低血糖（血漿グルコース<56 mg / dl）の患者の割合
時間枠：13週目（±2週間）
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患者の割合
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13週目（±2週間）
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26週で重度またはBGが確認された低血糖（血漿グルコース<56 mg / dl）の患者の数
時間枠：26週（±2週間）
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患者数
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26週（±2週間）
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26週で重度またはBGが確認された低血糖（血漿グルコース<56 mg / dl）の患者の割合
時間枠：26週（±2週間）
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患者の割合
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26週（±2週間）
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13週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：0週、13週（±2週間）
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キログラムで測定
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0週、13週（±2週間）
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26週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：0週、26週（±2週間）
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キログラムで測定
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0週、26週（±2週間）
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13週目のインスリン投与量
時間枠：13週目（±2週間）
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単位での線量
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13週目（±2週間）
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26週目のインスリン投与量
時間枠：26週（±2週間）
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単位での線量
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26週（±2週間）
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13週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：0週、13週（±2週間）
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%で測定
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0週、13週（±2週間）
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26週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：0週、26週（±2週間）
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%で測定
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0週、26週（±2週間）
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13週間の治療でHbA1c < 7.0%の目標を達成した患者の割合
時間枠：13週目（±2週間）
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患者の割合
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13週目（±2週間）
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26週間の治療でHbA1c < 7.0%の目標を達成した患者の割合
時間枠：26週（±2週間）
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患者の割合
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26週（±2週間）
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13週間の治療後の空腹時血糖/血漿グルコース（FBG / FPG）のベースラインからの変化
時間枠：0週、13週（±2週間）
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Mg/dl またはその他の同等の SI 単位で測定
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0週、13週（±2週間）
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26週間の治療後のFBG / FPGのベースラインからの変化
時間枠：0週、26週（±2週間）
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Mg/dl またはその他の同等の SI 単位で測定
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0週、26週（±2週間）
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13週間の治療後の食後血液/血漿グルコース（PPBG / PPPG）のベースラインからの変化
時間枠：0週、13週（±2週間）
|
Mg/dl またはその他の同等の SI 単位で測定
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0週、13週（±2週間）
|
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26週間の治療後のPPBG / PPPGのベースラインからの変化
時間枠：0週、26週（±2週間）
|
Mg/dl またはその他の同等の SI 単位で測定
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0週、26週（±2週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月31日
一次修了 (実際)
2020年5月19日
研究の完了 (実際)
2020年5月19日
試験登録日
最初に提出
2018年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月24日
最初の投稿 (実際)
2018年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月9日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN5401-4196
- 1111-1194-8505 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
インスリン デグルデク/インスリン アスパルトの臨床試験
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Sanofi終了しました
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCRUniversity of Virginia完了