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Eine rPMS-Studie (Regulatory Post Marketing Surveillance) von Ryzodeg® FlexTouch® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Diabetes mellitus in der routinemäßigen klinischen Praxis in Korea

9. November 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, prospektive, offene, einarmige, nicht-interventionelle, regulatorische Post-Marketing-Surveillance(rPMS)-Studie von Ryzodeg® FlexTouch® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Diabetes mellitus in Klinische Routinepraxis in Korea

Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Ryzodeg® FlexTouch® bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus zu sammeln, die eine Insulintherapie unter routinemäßigen Bedingungen der klinischen Praxis benötigen, mit dem Ziel, ein Sicherheitsrisiko zu identifizieren oder zu quantifizieren und unbekannte Sicherheitsprobleme frühzeitig zu erkennen. Die Teilnehmer besuchen die Klinik/das Krankenhaus/die medizinische Einrichtung gemäß der üblichen Praxis und erhalten eine mit dem Studienarzt vereinbarte medizinische Versorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

768

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republik von, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republik von, 48575
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republik von, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 14068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14584
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republik von, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republik von, 54987
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 01450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 04564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 04401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korea, Republik von, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diabetes mellitus, für die eine Behandlung mit Ryzodeg® FlexTouch® geplant ist, basierend auf der klinischen Beurteilung ihres behandelnden Arztes, wie in den koreanischen Verschreibungsinformationen angegeben

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Ryzodeg® FlexTouch® einzuleiten, wurde vom Patienten/rechtlich zulässigen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen. - Unterschriebene Einverständniserklärung vor studienbezogenen Aktivitäten erhalten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie - Alter von mindestens 2 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) und für die eine Behandlung mit Ryzodeg® FlexTouch® geplant ist, basierend auf dem klinischen Urteil ihres behandelnden Arztes, wie in den koreanischen Verschreibungsinformationen (K-PI) angegeben. Ausschlusskriterien: - Patienten, die Ryzodeg® FlexTouch® erhalten oder zuvor erhalten haben Therapie - Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Ryzodeg® FlexTouch®, den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. - Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme ist definiert als Einverständniserklärung nach Aufklärung zu dieser Studie - Patientin, die schwanger ist, stillt oder schwanger werden möchte und im gebärfähigen Alter ist und keine angemessenen Verhütungsmethoden anwendet (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den koreanischen Vorschriften oder Praktiken) - Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesamtbevölkerung
Die Entscheidung, ob die Teilnehmer mit Ryzodeg® FlexTouch® behandelt werden, wird von den Ärzten vor der Aufnahme in die Studie basierend auf der klinischen Beurteilung des Diabetes-Managements entschieden.
Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart
Kommerziell erhältliches Insulin degludec/Insulin aspart (Ryzodeg® FlexTouch®) gemäß klinischer Routinepraxis nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
  • Ryzodeg® FlexTouch®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) in Woche 13
Zeitfenster: Woche 13 (± 2 Wochen)
Anzahl der Ereignisse
Woche 13 (± 2 Wochen)
Anzahl der Patienten mit UE in Woche 13
Zeitfenster: Woche 13 (± 2 Wochen)
Anzahl der Patienten
Woche 13 (± 2 Wochen)
Prozentsatz der Patienten mit UE in Woche 13
Zeitfenster: Woche 13 (± 2 Wochen)
Prozentsatz der Patienten
Woche 13 (± 2 Wochen)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26 (± 2 Wochen)
Anzahl der Ereignisse
Woche 26 (± 2 Wochen)
Anzahl der Patienten mit UE in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26 (± 2 Wochen)
Anzahl der Patienten
Woche 26 (± 2 Wochen)
Prozentsatz der Patienten mit UE in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26 (± 2 Wochen)
Prozentsatz der Patienten
Woche 26 (± 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) in Woche 13
Zeitfenster: Woche 13 (± 2 Wochen)
Anzahl der Patienten
Woche 13 (± 2 Wochen)
Prozentsatz der Patienten mit UAW in Woche 13
Zeitfenster: Woche 13 (± 2 Wochen)
Prozentsatz der Patienten
Woche 13 (± 2 Wochen)
Anzahl der Patienten mit UAW in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26 (± 2 Wochen)
Anzahl der Patienten
Woche 26 (± 2 Wochen)
Prozentsatz der Patienten mit UAW in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26 (± 2 Wochen)
Prozentsatz der Patienten
Woche 26 (± 2 Wochen)
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden UE/UAW in Woche 13
Zeitfenster: Woche 13 (± 2 Wochen)
Anzahl der Patienten
Woche 13 (± 2 Wochen)
Prozentsatz der Patienten mit schwerwiegenden UE/UAW in Woche 13
Zeitfenster: Woche 13 (± 2 Wochen)
Prozentsatz der Patienten
Woche 13 (± 2 Wochen)
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden UE/UAW in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26 (± 2 Wochen)
Anzahl der Patienten
Woche 26 (± 2 Wochen)
Prozentsatz der Patienten mit schwerwiegenden UE/UAW in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26 (± 2 Wochen)
Prozentsatz der Patienten
Woche 26 (± 2 Wochen)
Anzahl der Patienten mit unerwarteter UAW in Woche 13
Zeitfenster: Woche 13 (± 2 Wochen)
Anzahl der Patienten
Woche 13 (± 2 Wochen)
Prozentsatz der Patienten mit unerwarteter UAW in Woche 13
Zeitfenster: Woche 13 (± 2 Wochen)
Prozentsatz der Patienten
Woche 13 (± 2 Wochen)
Anzahl der Probanden mit unerwarteter UAW in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26 (± 2 Wochen)
Anzahl der Fächer
Woche 26 (± 2 Wochen)
Prozentsatz der Patienten mit unerwarteter UAW in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26 (± 2 Wochen)
Prozentsatz der Patienten
Woche 26 (± 2 Wochen)
Anzahl der Patienten mit schwerer oder durch Blutzucker (BG) bestätigter Hypoglykämie (Plasmaglukose <56 mg/dl) in Woche 13
Zeitfenster: Woche 13 (± 2 Wochen)
Anzahl der Patienten
Woche 13 (± 2 Wochen)
Prozentsatz der Patienten mit schwerer oder BG-bestätigter Hypoglykämie (Plasmaglukose <56 mg/dl) in Woche 13
Zeitfenster: Woche 13 (± 2 Wochen)
Prozentsatz der Patienten
Woche 13 (± 2 Wochen)
Anzahl der Patienten mit schwerer oder BG-bestätigter Hypoglykämie (Plasmaglukose <56 mg/dl) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26 (± 2 Wochen)
Anzahl der Patienten
Woche 26 (± 2 Wochen)
Prozentsatz der Patienten mit schwerer oder BG-bestätigter Hypoglykämie (Plasmaglukose <56 mg/dl) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26 (± 2 Wochen)
Prozentsatz der Patienten
Woche 26 (± 2 Wochen)
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Woche 0, Woche 13 (± 2 Wochen)
Gemessen in kg
Woche 0, Woche 13 (± 2 Wochen)
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 (± 2 Wochen)
Gemessen in kg
Woche 0, Woche 26 (± 2 Wochen)
Insulindosis in Woche 13
Zeitfenster: Woche 13 (± 2 Wochen)
Dosis in Einheiten
Woche 13 (± 2 Wochen)
Insulindosis in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26 (± 2 Wochen)
Dosis in Einheiten
Woche 26 (± 2 Wochen)
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 13 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 13 (± 2 Wochen)
Gemessen in %
Woche 0, Woche 13 (± 2 Wochen)
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 (± 2 Wochen)
Gemessen in %
Woche 0, Woche 26 (± 2 Wochen)
Prozentsatz der Patienten, die den Zielwert von HbA1c < 7,0 % nach 13 Behandlungswochen erreichen
Zeitfenster: Woche 13 (± 2 Wochen)
Prozentsatz der Patienten
Woche 13 (± 2 Wochen)
Prozentsatz der Patienten, die den Zielwert von HbA1c < 7,0 % nach 26 Behandlungswochen erreichen
Zeitfenster: Woche 26 (± 2 Wochen)
Prozentsatz der Patienten
Woche 26 (± 2 Wochen)
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers/Plasma-Glukosespiegels (FBG/FPG) nach 13-wöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 13 (± 2 Wochen)
Gemessen in mg/dl oder anderen äquivalenten SI-Einheiten
Woche 0, Woche 13 (± 2 Wochen)
Änderung von FBG/FPG gegenüber dem Ausgangswert nach 26-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 (± 2 Wochen)
Gemessen in mg/dl oder anderen äquivalenten SI-Einheiten
Woche 0, Woche 26 (± 2 Wochen)
Veränderungen des postprandialen Blut-/Plasmaglukosespiegels (PPBG/PPPG) gegenüber dem Ausgangswert nach 13-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 13 (± 2 Wochen)
Gemessen in mg/dl oder anderen äquivalenten SI-Einheiten
Woche 0, Woche 13 (± 2 Wochen)
Veränderungen von PPBG/PPPG gegenüber dem Ausgangswert nach 26-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26 (± 2 Wochen)
Gemessen in mg/dl oder anderen äquivalenten SI-Einheiten
Woche 0, Woche 26 (± 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN5401-4196
  • 1111-1194-8505 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Insulin degludec/Insulin aspart

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