Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen sääntely (rPMS) -tutkimus Ryzodeg® FlexTouch® -insuliinista (Degludec-insuliini/aspartinsuliini) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabetes mellitus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Koreassa

tiistai 9. marraskuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskus, tuleva, avoin, yksihaarainen, ei-interventiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen sääntely (rPMS) -tutkimus Ryzodeg® FlexTouch® -insuliinista (Insuliini Degludec / Insuliini Aspart) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi diabetes mellituspotilailla Rutiinikliininen käytäntö Koreassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa Ryzodeg® FlexTouch®:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on diabetes mellitus ja jotka tarvitsevat insuliinihoitoa rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa. Tarkoituksena on tunnistaa tai kvantifioida turvallisuusriski ja havaita varhaisessa vaiheessa tuntemattomat turvallisuusongelmat. Osallistujat käyvät klinikalla/sairaalalla/sairaanhoitolaitoksella tavanomaisen käytännön mukaisesti ja saavat lääketieteellistä hoitoa tutkimuslääkärin kanssa sovitulla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

768

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korean tasavalta, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korean tasavalta, 48108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korean tasavalta, 48575
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 42601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korean tasavalta, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korean tasavalta, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Korean tasavalta, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 14068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14584
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korean tasavalta, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korean tasavalta, 54987
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Korean tasavalta, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 01450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 04564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 04401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 07354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korean tasavalta, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korean tasavalta, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Diabetes mellitus -potilaat, joiden on määrä aloittaa Ryzodeg® FlexTouch® -hoito hoitavan lääkärinsä kliinisen arvion perusteella Korean lääkemääräystiedoissa kuvatulla tavalla

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - Päätöksen aloittaa hoito kaupallisesti saatavilla olevalla Ryzodeg® FlexTouch® -valmisteella ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri ennen päätöstä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta - Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa. Tutkimukseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet tutkimukseen soveltuvuuden määrittämiseksi - Ikä on vähintään 2 vuotta diabetes mellituksen (tyyppi 1 tai tyyppi 2) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. ja joiden on määrä aloittaa Ryzodeg® FlexTouch® -hoito hoitavan lääkärinsä kliinisen arvion perusteella Korean lääkemääräystietojen (K-PI) poissulkemiskriteerien mukaisesti: - Potilaat, jotka käyttävät tai ovat aiemmin saaneet Ryzodeg® FlexTouch® -hoitoa. hoito - Tunnettu tai epäilty yliherkkyys Ryzodeg® FlexTouch®:lle, vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista - Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamisena tähän tutkimukseen - Naispotilas, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi ja on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (riittävä ehkäisymenetelmä Korean lainsäädännön tai käytännön edellyttämällä tavalla) - Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokonaisväestö
Lääkärit päättävät osallistujia hoitaa Ryzodeg® FlexTouch® -valmisteella ennen tutkimukseen osallistumista diabeteksen hoidon kliinisen arvion perusteella.
Lääke: Degludekin insuliini / aspartinsuliini
Kaupallisesti saatavilla Insulin Degludec / Insuliini aspart (Ryzodeg® FlexTouch®) rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Ryzodeg® FlexTouch®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien (AE) määrä viikolla 13
Aikaikkuna: viikko 13 (± 2 viikkoa)
Tapahtumien määrä
viikko 13 (± 2 viikkoa)
AE-potilaiden määrä viikolla 13
Aikaikkuna: viikko 13 (± 2 viikkoa)
Potilaiden määrä
viikko 13 (± 2 viikkoa)
AE-potilaiden prosenttiosuus viikolla 13
Aikaikkuna: viikko 13 (± 2 viikkoa)
Potilaiden prosenttiosuus
viikko 13 (± 2 viikkoa)
Haitallisten tapahtumien (AE) määrä viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 26 (± 2 viikkoa)
Tapahtumien määrä
viikko 26 (± 2 viikkoa)
AE-potilaiden määrä viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 26 (± 2 viikkoa)
Potilaiden määrä
viikko 26 (± 2 viikkoa)
AE-potilaiden prosenttiosuus viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 26 (± 2 viikkoa)
Potilaiden prosenttiosuus
viikko 26 (± 2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutus (ADR) viikolla 13
Aikaikkuna: viikko 13 (± 2 viikkoa)
Potilaiden määrä
viikko 13 (± 2 viikkoa)
ADR-potilaiden prosenttiosuus viikolla 13
Aikaikkuna: viikko 13 (± 2 viikkoa)
Potilaiden prosenttiosuus
viikko 13 (± 2 viikkoa)
ADR-potilaiden määrä viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 26 (± 2 viikkoa)
Potilaiden määrä
viikko 26 (± 2 viikkoa)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 26 (± 2 viikkoa)
Potilaiden prosenttiosuus
viikko 26 (± 2 viikkoa)
Potilaiden määrä, joilla on vakava AE/ADR viikolla 13
Aikaikkuna: viikko 13 (± 2 viikkoa)
Potilaiden määrä
viikko 13 (± 2 viikkoa)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakava AE/ADR viikolla 13
Aikaikkuna: viikko 13 (± 2 viikkoa)
Potilaiden prosenttiosuus
viikko 13 (± 2 viikkoa)
Potilaiden määrä, joilla on vakava AE/ADR viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 26 (± 2 viikkoa)
Potilaiden määrä
viikko 26 (± 2 viikkoa)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakava AE/ADR viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 26 (± 2 viikkoa)
Potilaiden prosenttiosuus
viikko 26 (± 2 viikkoa)
Potilaiden määrä, joilla on odottamaton haittavaikutus viikolla 13
Aikaikkuna: viikko 13 (± 2 viikkoa)
Potilaiden määrä
viikko 13 (± 2 viikkoa)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on odottamaton haittavaikutus viikolla 13
Aikaikkuna: viikko 13 (± 2 viikkoa)
Potilaiden prosenttiosuus
viikko 13 (± 2 viikkoa)
Koehenkilöiden määrä, joilla oli odottamaton haittavaikutus viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 26 (± 2 viikkoa)
Aiheiden lukumäärä
viikko 26 (± 2 viikkoa)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on odottamaton haittavaikutus viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 26 (± 2 viikkoa)
Potilaiden prosenttiosuus
viikko 26 (± 2 viikkoa)
Potilaiden määrä, joilla on vaikea tai verensokeri (BG) vahvistettu hypoglykemia (plasman glukoosi <56 mg/dl) viikolla 13
Aikaikkuna: viikko 13 (± 2 viikkoa)
Potilaiden määrä
viikko 13 (± 2 viikkoa)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakava tai VS-varmistettu hypoglykemia (plasman glukoosi <56 mg/dl) viikolla 13
Aikaikkuna: viikko 13 (± 2 viikkoa)
Potilaiden prosenttiosuus
viikko 13 (± 2 viikkoa)
Potilaiden määrä, joilla on vakava tai verensokeri vahvistettu hypoglykemia (plasman glukoosi <56 mg/dl) viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 26 (± 2 viikkoa)
Potilaiden määrä
viikko 26 (± 2 viikkoa)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakava tai verensokeri vahvistettu hypoglykemia (plasman glukoosi <56 mg/dl) viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 26 (± 2 viikkoa)
Potilaiden prosenttiosuus
viikko 26 (± 2 viikkoa)
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta viikolla 13
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 13 (± 2 viikkoa)
Mitattu kg
viikko 0, viikko 13 (± 2 viikkoa)
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26 (± 2 viikkoa)
Mitattu kg
viikko 0, viikko 26 (± 2 viikkoa)
Insuliiniannos viikolla 13
Aikaikkuna: viikko 13 (± 2 viikkoa)
Annos yksiköissä
viikko 13 (± 2 viikkoa)
Insuliiniannos viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 26 (± 2 viikkoa)
Annos yksiköissä
viikko 26 (± 2 viikkoa)
HbA1c:n muutos lähtötasosta 13 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 13 (± 2 viikkoa)
Mitattuna %
viikko 0, viikko 13 (± 2 viikkoa)
HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26 (± 2 viikkoa)
Mitattuna %
viikko 0, viikko 26 (± 2 viikkoa)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoitteen HbA1c < 7,0 % 13 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 13 (± 2 viikkoa)
Potilaiden prosenttiosuus
viikko 13 (± 2 viikkoa)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoitteen HbA1c < 7,0 % 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 26 (± 2 viikkoa)
Potilaiden prosenttiosuus
viikko 26 (± 2 viikkoa)
Paastoverenglukoosin/plasman glukoosin (FBG/FPG) muutos lähtötasosta 13 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 13 (± 2 viikkoa)
Mitattu mg/dl tai muissa vastaavissa SI-yksiköissä
viikko 0, viikko 13 (± 2 viikkoa)
Muutos lähtötasosta FBG/FPG:ssä 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26 (± 2 viikkoa)
Mitattu mg/dl tai muissa vastaavissa SI-yksiköissä
viikko 0, viikko 26 (± 2 viikkoa)
Aterian jälkeisen veren/plasman glukoosin (PPBG/PPPG) muutokset lähtötasosta 13 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 13 (± 2 viikkoa)
Mitattu mg/dl tai muissa vastaavissa SI-yksiköissä
viikko 0, viikko 13 (± 2 viikkoa)
PPBG/PPPG:n muutokset lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26 (± 2 viikkoa)
Mitattu mg/dl tai muissa vastaavissa SI-yksiköissä
viikko 0, viikko 26 (± 2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN5401-4196
  • 1111-1194-8505 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Degludekin insuliini / aspartinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa