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Un estudio de vigilancia regulatoria posterior a la comercialización (rPMS) de Ryzodeg® FlexTouch® (insulina degludec/insulina aspart) para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes con diabetes mellitus en la práctica clínica de rutina en Corea

9 de noviembre de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, de un solo brazo, no intervencionista, de vigilancia posterior a la comercialización (SPMr) de Ryzodeg® FlexTouch® (insulina degludec/insulina aspart) para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes con diabetes mellitus en Práctica clínica de rutina en Corea

El propósito de este estudio es recopilar información sobre la seguridad y la eficacia de Ryzodeg® FlexTouch® en participantes con diabetes mellitus que requieren terapia con insulina en condiciones de práctica clínica de rutina con el objetivo de identificar o cuantificar un peligro para la seguridad, detección temprana de problemas de seguridad desconocidos. Los participantes asistirán a la clínica/hospital/institución médica de acuerdo con la práctica habitual y recibirán atención médica, según lo acordado con el médico del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

768

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Corea, república de, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Corea, república de, 48575
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de, 42601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corea, república de, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corea, república de, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Corea, república de, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Corea, república de, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-Do, Corea, república de, 14068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 14584
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Corea, república de, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Corea, república de, 54987
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Corea, república de, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 01450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 04564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 04401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 05355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 07354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Corea, república de, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Corea, república de, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diabetes mellitus, que están programados para comenzar el tratamiento con Ryzodeg® FlexTouch® según el juicio clínico de su médico tratante, según se especifica en la información de prescripción coreana.

Descripción

Criterios de inclusión: - La decisión de iniciar el tratamiento con Ryzodeg® FlexTouch® disponible en el mercado ha sido tomada por el paciente/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio - Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio - Edad igual o mayor a 2 años al momento de firmar el consentimiento informado con diabetes mellitus (Tipo 1 o Tipo 2) y que está programado para comenzar el tratamiento con Ryzodeg® FlexTouch® según el juicio clínico de su médico tratante, según se especifica en los Criterios de exclusión de la información de prescripción coreana (K-PI): - Pacientes que están o han estado previamente en Ryzodeg® FlexTouch® - Hipersensibilidad conocida o sospechada a Ryzodeg® FlexTouch®, al principio activo oa alguno de los excipientes - Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio - Paciente mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada y está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas según lo requerido por la regulación o práctica de Corea) - Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras del idioma que impiden una comprensión o cooperación adecuadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población total
Los médicos decidirán que los participantes sean tratados con Ryzodeg® FlexTouch® antes de la inscripción en el estudio según el juicio clínico en el control de la diabetes.
Droga: Insulina degludec/insulina aspart
Insulina degludec/insulina aspart (Ryzodeg® FlexTouch®) comercialmente disponible según la práctica clínica habitual a criterio del médico tratante.
Otros nombres:
  • Ryzodeg® FlexTouch®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (EA) en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13 (± 2 semanas)
Conteo de eventos
semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes con EA en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes con EA en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Número de eventos adversos (EA) en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 26 (± 2 semanas)
Conteo de eventos
semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes con EA en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes con EA en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 26 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con Reacción Adversa a Medicamentos (RAM) en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes con RAM en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes con RAM en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes con RAM en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 26 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes con EA/RAM graves en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes con EA/RAM graves en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes con EA/RAM graves en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes con EA/RAM graves en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 26 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes con RAM inesperada en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes con RAM inesperada en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Número de sujetos con ADR inesperado en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 26 (± 2 semanas)
Número de sujetos
semana 26 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes con RAM inesperada en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 26 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes con hipoglucemia grave o glucosa en sangre (GS) confirmada (glucosa plasmática <56 mg/dl) en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes con hipoglucemia grave o BG confirmada (glucosa plasmática <56 mg/dl) en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes con hipoglucemia grave o BG confirmada (glucosa plasmática <56 mg/dl) en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes con hipoglucemia grave o BG confirmada (glucosa plasmática <56 mg/dl) en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 26 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Medido en kg
semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26 (± 2 semanas)
Medido en kg
semana 0, semana 26 (± 2 semanas)
Dosis de insulina en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13 (± 2 semanas)
Dosis en Unidades
semana 13 (± 2 semanas)
Dosis de insulina en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 26 (± 2 semanas)
Dosis en Unidades
semana 26 (± 2 semanas)
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 13 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Medido en %
semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26 (± 2 semanas)
Medido en %
semana 0, semana 26 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c < 7,0 % a las 13 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 13 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c < 7,0 % a las 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 26 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Cambio desde el inicio en glucosa en sangre en ayunas/glucosa en plasma (FBG/FPG) después de 13 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Medido en mg/dl u otras unidades SI equivalentes
semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Cambio desde el inicio en FBG/FPG después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26 (± 2 semanas)
Medido en mg/dl u otras unidades SI equivalentes
semana 0, semana 26 (± 2 semanas)
Cambios desde el inicio en la glucosa posprandial en sangre/plasma (PPBG/PPPG) después de 13 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Medido en mg/dl u otras unidades SI equivalentes
semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Cambios desde el inicio en PPBG/PPPG después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26 (± 2 semanas)
Medido en mg/dl u otras unidades SI equivalentes
semana 0, semana 26 (± 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN5401-4196
  • 1111-1194-8505 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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