Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En regulatorisk ettermarkedsovervåkingsstudie (rPMS) av Ryzodeg® FlexTouch® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) for å evaluere sikkerhet og effektivitet hos pasienter med diabetes mellitus i rutinemessig klinisk praksis i Korea

9. november 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, prospektiv, åpen etikett, enarms, ikke-intervensjonell, Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS) studie av Ryzodeg® FlexTouch® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) for å evaluere sikkerhet og effektivitet hos pasienter med diabetes mellitus Rutinemessig klinisk praksis i Korea

Hensikten med denne studien er å samle informasjon om sikkerhet og effektivitet av Ryzodeg® FlexTouch® hos deltakere med diabetes mellitus som trenger insulinbehandling under rutinemessige kliniske praksisforhold med sikte på å identifisere eller kvantifisere en sikkerhetsfare, tidlig oppdagelse av ukjente sikkerhetsproblemer. Deltakerne vil oppsøke klinikken/sykehuset/medisinske institusjonen i henhold til vanlig praksis og motta medisinsk behandling, som avtalt med studielegen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

768

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 48575
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republikken, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 14068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54987
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 01450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diabetes mellitus, som er planlagt å starte behandling med Ryzodeg® FlexTouch® basert på den kliniske vurderingen av deres behandlende lege som spesifisert i den koreanske forskrivningsinformasjonen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Ryzodeg® FlexTouch® er tatt av pasienten/Legally Acceptable Representative (LAR) og den behandlende legen før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien - Signert informert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å bestemme egnethet for studien - Alder lik eller mer enn 2 år på tidspunktet for signering av informert samtykke med diabetes mellitus (type 1 eller type 2) og som er planlagt å starte behandling med Ryzodeg® FlexTouch® basert på den kliniske vurderingen av deres behandlende lege som spesifisert i utelukkelseskriteriene for koreansk reseptinformasjon (K-PI): - Pasienter som er eller tidligere har vært på Ryzodeg® FlexTouch® terapi - Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor Ryzodeg® FlexTouch®, virkestoffet eller noen av hjelpestoffene - Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien - Kvinnelig pasient som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid og er i fertil alder og ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av Koreas regelverk eller praksis) - Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Samlet befolkning
Deltakerne vil bli bestemt for å bli behandlet med Ryzodeg® FlexTouch® av leger før påmelding til studien basert på klinisk vurdering i diabetesbehandlingen.
Legemiddel: Insulin degludec/insulin aspart
Kommersielt tilgjengelig Insulin degludec/insulin aspart (Ryzodeg® FlexTouch®) i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.
Andre navn:
  • Ryzodeg® FlexTouch®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger (AE) ved uke 13
Tidsramme: uke 13 (± 2 uker)
Antall hendelser
uke 13 (± 2 uker)
Antall pasienter med AE ved uke 13
Tidsramme: uke 13 (± 2 uker)
Antall pasienter
uke 13 (± 2 uker)
Andel pasienter med bivirkning ved uke 13
Tidsramme: uke 13 (± 2 uker)
Andel pasienter
uke 13 (± 2 uker)
Antall bivirkninger (AE) ved uke 26
Tidsramme: uke 26 (± 2 uker)
Antall hendelser
uke 26 (± 2 uker)
Antall pasienter med AE ved uke 26
Tidsramme: uke 26 (± 2 uker)
Antall pasienter
uke 26 (± 2 uker)
Andel pasienter med bivirkning ved uke 26
Tidsramme: uke 26 (± 2 uker)
Andel pasienter
uke 26 (± 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkning (ADR) ved uke 13
Tidsramme: uke 13 (± 2 uker)
Antall pasienter
uke 13 (± 2 uker)
Andel av pasienter med bivirkning ved uke 13
Tidsramme: uke 13 (± 2 uker)
Andel pasienter
uke 13 (± 2 uker)
Antall pasienter med bivirkning ved uke 26
Tidsramme: uke 26 (± 2 uker)
Antall pasienter
uke 26 (± 2 uker)
Andel av pasienter med bivirkning ved uke 26
Tidsramme: uke 26 (± 2 uker)
Andel pasienter
uke 26 (± 2 uker)
Antall pasienter med alvorlig AE/ADR ved uke 13
Tidsramme: uke 13 (± 2 uker)
Antall pasienter
uke 13 (± 2 uker)
Andel pasienter med alvorlig AE/ADR ved uke 13
Tidsramme: uke 13 (± 2 uker)
Andel pasienter
uke 13 (± 2 uker)
Antall pasienter med alvorlig AE/ADR ved uke 26
Tidsramme: uke 26 (± 2 uker)
Antall pasienter
uke 26 (± 2 uker)
Andel pasienter med alvorlig AE/ADR ved uke 26
Tidsramme: uke 26 (± 2 uker)
Andel pasienter
uke 26 (± 2 uker)
Antall pasienter med uventet bivirkning ved uke 13
Tidsramme: uke 13 (± 2 uker)
Antall pasienter
uke 13 (± 2 uker)
Andel pasienter med uventet bivirkning ved uke 13
Tidsramme: uke 13 (± 2 uker)
Andel pasienter
uke 13 (± 2 uker)
Antall forsøkspersoner med uventet bivirkning ved uke 26
Tidsramme: uke 26 (± 2 uker)
Antall fag
uke 26 (± 2 uker)
Andel pasienter med uventet bivirkning ved uke 26
Tidsramme: uke 26 (± 2 uker)
Andel pasienter
uke 26 (± 2 uker)
Antall pasienter med alvorlig eller blodsukker (BG) bekreftet hypoglykemi (plasmaglukose <56 mg/dl) ved uke 13
Tidsramme: uke 13 (± 2 uker)
Antall pasienter
uke 13 (± 2 uker)
Prosentandel av pasienter med alvorlig eller BG bekreftet hypoglykemi (plasmaglukose <56 mg/dl) ved uke 13
Tidsramme: uke 13 (± 2 uker)
Andel pasienter
uke 13 (± 2 uker)
Antall pasienter med alvorlig eller BG bekreftet hypoglykemi (plasmaglukose <56 mg/dl) ved uke 26
Tidsramme: uke 26 (± 2 uker)
Antall pasienter
uke 26 (± 2 uker)
Prosentandel av pasienter med alvorlig eller BG bekreftet hypoglykemi (plasmaglukose <56 mg/dl) ved uke 26
Tidsramme: uke 26 (± 2 uker)
Andel pasienter
uke 26 (± 2 uker)
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 13
Tidsramme: uke 0, uke 13 (± 2 uker)
Målt i kg
uke 0, uke 13 (± 2 uker)
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 26
Tidsramme: uke 0, uke 26 (± 2 uker)
Målt i kg
uke 0, uke 26 (± 2 uker)
Insulindose i uke 13
Tidsramme: uke 13 (± 2 uker)
Dose i enheter
uke 13 (± 2 uker)
Insulindose i uke 26
Tidsramme: uke 26 (± 2 uker)
Dose i enheter
uke 26 (± 2 uker)
Endring fra baseline i HbA1c etter 13 ukers behandling
Tidsramme: uke 0, uke 13 (± 2 uker)
Målt i %
uke 0, uke 13 (± 2 uker)
Endring fra baseline i HbA1c etter 26 ukers behandling
Tidsramme: uke 0, uke 26 (± 2 uker)
Målt i %
uke 0, uke 26 (± 2 uker)
Prosentandel av pasienter som oppnår målet om HbA1c < 7,0 % ved 13 ukers behandling
Tidsramme: uke 13 (± 2 uker)
Andel pasienter
uke 13 (± 2 uker)
Prosentandel av pasienter som oppnår målet om HbA1c < 7,0 % ved 26 ukers behandling
Tidsramme: uke 26 (± 2 uker)
Andel pasienter
uke 26 (± 2 uker)
Endring fra baseline i fastende blodglukose/plasmaglukose (FBG/FPG) etter 13 ukers behandling
Tidsramme: uke 0, uke 13 (± 2 uker)
Målt i mg/dl eller andre tilsvarende SI-enheter
uke 0, uke 13 (± 2 uker)
Endring fra baseline i FBG/FPG etter 26 ukers behandling
Tidsramme: uke 0, uke 26 (± 2 uker)
Målt i mg/dl eller andre tilsvarende SI-enheter
uke 0, uke 26 (± 2 uker)
Endringer fra baseline i postprandial blod/plasmaglukose (PPBG/PPPG) etter 13 ukers behandling
Tidsramme: uke 0, uke 13 (± 2 uker)
Målt i mg/dl eller andre tilsvarende SI-enheter
uke 0, uke 13 (± 2 uker)
Endringer fra baseline i PPBG/PPPG etter 26 ukers behandling
Tidsramme: uke 0, uke 26 (± 2 uker)
Målt i mg/dl eller andre tilsvarende SI-enheter
uke 0, uke 26 (± 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN5401-4196
  • 1111-1194-8505 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Insulin degludec/insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere