Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS) undersøgelse af Ryzodeg® FlexTouch® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) for at evaluere sikkerhed og effektivitet hos patienter med diabetes mellitus i rutinemæssig klinisk praksis i Korea

9. november 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En multicenter, prospektiv, åben-label, enkeltarmet, ikke-interventionel, regulatorisk postmarketingovervågning (rPMS) undersøgelse af Ryzodeg® FlexTouch® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) for at evaluere sikkerhed og effektivitet hos patienter med diabetes mellitus Rutinemæssig klinisk praksis i Korea

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om sikkerhed og effektivitet af Ryzodeg® FlexTouch® hos deltagere med diabetes mellitus, der har behov for insulinbehandling under rutinemæssige kliniske praksisforhold med det formål at identificere eller kvantificere en sikkerhedsrisiko, tidlig påvisning af ukendte sikkerhedsproblemer. Deltagerne vil møde på klinikken/hospitalet/medicinske institutionen i henhold til sædvanlig praksis og modtage lægehjælp efter aftale med undersøgelseslægen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

768

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 48575
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republikken, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 14068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54987
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 01450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diabetes mellitus, som er planlagt til at starte behandling med Ryzodeg® FlexTouch® baseret på deres behandlende læges kliniske vurdering som specificeret i den koreanske ordinationsinformation

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Ryzodeg® FlexTouch® er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse - Underskrevet informeret samtykke opnået før nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Undersøgelsesrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen - Alder er lig med eller mere end 2 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke med diabetes mellitus (type 1 eller type 2) og som er planlagt til at påbegynde behandling med Ryzodeg® FlexTouch® baseret på deres behandlende læges kliniske vurdering som specificeret i udelukkelseskriterierne for koreansk ordination (K-PI): - Patienter, der er eller tidligere har været på Ryzodeg® FlexTouch® behandling - Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Ryzodeg® FlexTouch®, det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne - Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse - Kvindelig patient, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid og er i den fødedygtige alder og ikke bruger passende præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af Koreas lovgivning eller praksis) - Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Samlet befolkning
Deltagerne vil blive besluttet at blive behandlet med Ryzodeg® FlexTouch® af læger før tilmeldingen til undersøgelsen baseret på klinisk vurdering i diabetesbehandlingen.
Medicin: Insulin degludec/insulin aspart
Kommercielt tilgængeligt Insulin degludec/insulin aspart (Ryzodeg® FlexTouch®) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn.
Andre navne:
  • Ryzodeg® FlexTouch®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (AE'er) i uge 13
Tidsramme: uge 13 (± 2 uger)
Optælling af begivenheder
uge 13 (± 2 uger)
Antal patienter med AE i uge 13
Tidsramme: uge 13 (± 2 uger)
Antal patienter
uge 13 (± 2 uger)
Procentdel af patienter med AE i uge 13
Tidsramme: uge 13 (± 2 uger)
Procentdel af patienter
uge 13 (± 2 uger)
Antal bivirkninger (AE'er) i uge 26
Tidsramme: uge 26 (± 2 uger)
Optælling af begivenheder
uge 26 (± 2 uger)
Antal patienter med AE i uge 26
Tidsramme: uge 26 (± 2 uger)
Antal patienter
uge 26 (± 2 uger)
Procentdel af patienter med AE'er i uge 26
Tidsramme: uge 26 (± 2 uger)
Procentdel af patienter
uge 26 (± 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkning (ADR) i uge 13
Tidsramme: uge 13 (± 2 uger)
Antal patienter
uge 13 (± 2 uger)
Procentdel af patienter med bivirkning i uge 13
Tidsramme: uge 13 (± 2 uger)
Procentdel af patienter
uge 13 (± 2 uger)
Antal patienter med bivirkning i uge 26
Tidsramme: uge 26 (± 2 uger)
Antal patienter
uge 26 (± 2 uger)
Procentdel af patienter med bivirkning i uge 26
Tidsramme: uge 26 (± 2 uger)
Procentdel af patienter
uge 26 (± 2 uger)
Antal patienter med alvorlig AE/ADR i uge 13
Tidsramme: uge 13 (± 2 uger)
Antal patienter
uge 13 (± 2 uger)
Procentdel af patienter med alvorlig AE/ADR i uge 13
Tidsramme: uge 13 (± 2 uger)
Procentdel af patienter
uge 13 (± 2 uger)
Antal patienter med alvorlig AE/ADR i uge 26
Tidsramme: uge 26 (± 2 uger)
Antal patienter
uge 26 (± 2 uger)
Procentdel af patienter med alvorlig AE/ADR i uge 26
Tidsramme: uge 26 (± 2 uger)
Procentdel af patienter
uge 26 (± 2 uger)
Antal patienter med uventet bivirkning i uge 13
Tidsramme: uge 13 (± 2 uger)
Antal patienter
uge 13 (± 2 uger)
Procentdel af patienter med uventet bivirkning i uge 13
Tidsramme: uge 13 (± 2 uger)
Procentdel af patienter
uge 13 (± 2 uger)
Antal forsøgspersoner med uventet bivirkning i uge 26
Tidsramme: uge 26 (± 2 uger)
Antal fag
uge 26 (± 2 uger)
Procentdel af patienter med uventet bivirkning i uge 26
Tidsramme: uge 26 (± 2 uger)
Procentdel af patienter
uge 26 (± 2 uger)
Antal patienter med svær eller blodsukker (BG) bekræftet hypoglykæmi (plasmaglukose <56 mg/dl) i uge 13
Tidsramme: uge 13 (± 2 uger)
Antal patienter
uge 13 (± 2 uger)
Procentdel af patienter med svær eller BG bekræftet hypoglykæmi (plasmaglukose <56 mg/dl) i uge 13
Tidsramme: uge 13 (± 2 uger)
Procentdel af patienter
uge 13 (± 2 uger)
Antal patienter med alvorlig eller BG bekræftet hypoglykæmi (plasmaglukose <56 mg/dl) i uge 26
Tidsramme: uge 26 (± 2 uger)
Antal patienter
uge 26 (± 2 uger)
Procentdel af patienter med svær eller BG bekræftet hypoglykæmi (plasmaglukose <56 mg/dl) i uge 26
Tidsramme: uge 26 (± 2 uger)
Procentdel af patienter
uge 26 (± 2 uger)
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 13
Tidsramme: uge 0, uge ​​13 (± 2 uger)
Målt i kg
uge 0, uge ​​13 (± 2 uger)
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 26
Tidsramme: uge 0, uge ​​26 (± 2 uger)
Målt i kg
uge 0, uge ​​26 (± 2 uger)
Insulindosis i uge 13
Tidsramme: uge 13 (± 2 uger)
Dosis i enheder
uge 13 (± 2 uger)
Insulindosis i uge 26
Tidsramme: uge 26 (± 2 uger)
Dosis i enheder
uge 26 (± 2 uger)
Ændring fra baseline i HbA1c efter 13 ugers behandling
Tidsramme: uge 0, uge ​​13 (± 2 uger)
Målt i %
uge 0, uge ​​13 (± 2 uger)
Ændring fra baseline i HbA1c efter 26 ugers behandling
Tidsramme: uge 0, uge ​​26 (± 2 uger)
Målt i %
uge 0, uge ​​26 (± 2 uger)
Procentdel af patienter, der opnår målet om HbA1c < 7,0 % efter 13 ugers behandling
Tidsramme: uge 13 (± 2 uger)
Procentdel af patienter
uge 13 (± 2 uger)
Procentdel af patienter, der opnår målet om HbA1c < 7,0 % efter 26 ugers behandling
Tidsramme: uge 26 (± 2 uger)
Procentdel af patienter
uge 26 (± 2 uger)
Ændring fra baseline i fastende blodglukose/plasmaglukose (FBG/FPG) efter 13 ugers behandling
Tidsramme: uge 0, uge ​​13 (± 2 uger)
Målt i mg/dl eller andre tilsvarende SI-enheder
uge 0, uge ​​13 (± 2 uger)
Ændring fra baseline i FBG/FPG efter 26 ugers behandling
Tidsramme: uge 0, uge ​​26 (± 2 uger)
Målt i mg/dl eller andre tilsvarende SI-enheder
uge 0, uge ​​26 (± 2 uger)
Ændringer fra baseline i postprandial blod/plasmaglukose (PPBG/PPPG) efter 13 ugers behandling
Tidsramme: uge 0, uge ​​13 (± 2 uger)
Målt i mg/dl eller andre tilsvarende SI-enheder
uge 0, uge ​​13 (± 2 uger)
Ændringer fra baseline i PPBG/PPPG efter 26 ugers behandling
Tidsramme: uge 0, uge ​​26 (± 2 uger)
Målt i mg/dl eller andre tilsvarende SI-enheder
uge 0, uge ​​26 (± 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN5401-4196
  • 1111-1194-8505 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin degludec/insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner