定制砧板器械与常规器械的对比 全膝关节置换术 (TKR)
2021年9月30日 更新者：Dr. Thomas Turgeon、Orthopaedic Innovation Centre
使用定制切割模块器械与常规器械进行全膝关节置换术的双盲、随机、对照试验
确定与常规仪器相比，使用患者特定的定制切割模块植入全膝关节组件是否会改善肢体排列和组件定位。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验。
患者将被随机分配，使用患者特定的定制切割模块或常规仪器系统植入膝关节。
功能和影像学结果将以盲法方式进行评估。
Smith and Nephew Legion Primary® 全膝关节系统将用于两组；这是一种基于 Genesis II 设计的具有良好长期记录的植入物。
所有外科医生都使用过并熟悉常规仪器。
在研究开始之前，他们将被指导使用特定于患者的定制切割块。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2K 3S8
- Concordia Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者为 18 岁及以上的男性或女性。
- 患者正在进行初次全膝关节置换术
- 患者愿意签署知情同意书并前来参加所有研究访视。
排除标准：
- 股骨畸形阻止使用常规器械组中使用的髓内导向器。
- 使用受限植入物的必要性。 这些类型的植入物具有髓内柄，因此所有骨切割都需要参考髓内导向器，这使得图像引导的骨切割不合适。
- 接受膝关节置换翻修手术的患者。 这些类型的植入物也有柄，因此出于同样的原因使用图像引导的骨切割是不合适的。
- 计划进行双侧膝关节手术（同时或分期）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自定义块检测
使用 Smith and Nephew Visionaire 系统的患者特定定制切割块
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使用 MRI 定制切割块来创建患者特定的仪器
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有源比较器：传统仪器
全膝关节置换术的传统切割方法
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传统切割方式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相对准
大体时间：8周
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使用3尺立膜
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8周
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HKA 角度异常值的数量
大体时间：8周
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股骨和胫骨的机械轴之间形成的角度形成髋膝踝 (HKA) 角。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EuroQol (EQ) 五维 (5D) 调查
大体时间：术前、1 年和 2 年
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使用 EQ-5D（患者报告）评估功能结果评估从术前基线到术后 1 年和 2 年的变化。
五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状态的5位数字，这个健康状态的范围是0到1.0。
较高的分数表示每个维度的生活质量都得到改善。
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术前、1 年和 2 年
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牛津膝关节评分
大体时间：术前、1 年和 2 年
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使用牛津 12 评分（患者报告）评估功能结果评估从术前基线到术后 1 年和 2 年的变化。
分数范围从 0 到 48，分数越高表示功能改善和疼痛减轻。
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术前、1 年和 2 年
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疼痛灾难化量表 (PCS) 评分
大体时间：术前、1 年和 2 年
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使用 PCS（患者报告）评估功能结果评估从术前基线到术后 1 年和 2 年的变化。
总分范围从 0 到 52，分数越高表明疼痛灾难化程度越高。
本研究将不使用子量表。
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术前、1 年和 2 年
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髋关节疼痛
大体时间：术前、1 年和 2 年
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使用疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评估功能结果评估从术前基线到术后 1 年和 2 年的变化。
等级从 0 到 100，0 = 没有疼痛，100 = 最痛。
（患者报告）。
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术前、1 年和 2 年
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加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 活动分数
大体时间：术前、1 年和 2 年
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使用 UCLA 活动评分（患者报告）评估活动水平评估从术前基线到术后 1 年和 2 年的变化。
量表范围为 1-10，数值越高，活动越激烈。
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术前、1 年和 2 年
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患者满意度
大体时间：术前、1 年和 2 年
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使用满意度视觉模拟量表 (VAS) 评估功能结果评估从术前基线到术后 1 年和 2 年的变化。
等级从 0 到 100，0=不满意，100=满意。
（患者报告）。
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术前、1 年和 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他措施：时间
大体时间：术中
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手术和止血带时间
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术中
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失血
大体时间：术中
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术中失血>100ml(n)
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术中
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逗留时间（LOS）
大体时间：围手术期
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住院时间
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围手术期
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其他措施：不良事件
大体时间：围手术期、术中和术后
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围手术期并发症，例如深静脉血栓形成、肺栓塞、伤口并发症和心脏事件。 感染、松动等术后并发症。 |
围手术期、术中和术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC、Orthopaedic Innovation Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月30日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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