Brugerdefineret skæreblokinstrument vs almindelig instrumentering Total knæudskiftning (TKR)
30. september 2021 opdateret af: Dr. Thomas Turgeon, Orthopaedic Innovation Centre
Et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg med total knæudskiftning ved hjælp af tilpasset skæreblokinstrument vs. almindelig instrumentering
For at bestemme, om brugen af patientspecifikke tilpassede skæreblokke til implantation af samlede knækomponenter resulterer i forbedret justering af lemmer og komponentpositionering sammenlignet med almindelig instrumentering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg.
Patienter vil blive randomiseret til at få deres knæ implanteret ved hjælp af enten de patientspecifikke tilpassede skæreblokke eller det almindelige instrumenteringssystem.
Funktionelle og radiografiske resultater vil blive vurderet på en blind måde.
Smith and Nephew Legion Primary® samlede knæsystem vil blive brugt i begge grupper; dette er et implantat med en god langsigtet track record baseret på Genesis II-designet.
Alle kirurger har brugt og er fortrolige med den almindelige instrumentering.
De vil blive instrueret i brugen af de patientspecifikke tilpassede skæreblokke før studiestart.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er en mand eller kvinde på 18 år og derover.
- Patienten får primær total udskiftning af knæet
- Patienten er villig til at underskrive det informerede samtykke og komme til alle undersøgelsesbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Deformitet af lårbenet forhindrer brug af den intra-medullære guide, der anvendes i det almindelige instrumenteringssæt.
- Nødvendighed for brug af implantater med begrænsninger. Disse typer implantater har intra-medullære stilke, derfor skal alle knogleskæringer henvises til intramedullære guider, hvilket gør billedstyrede knoglesnit upassende.
- Patienter, der gennemgår en udskiftningsoperation i knæet. Disse typer implantater har også stilke, hvilket gør brugen af billedstyrede knoglesnit upassende af samme årsager.
- Patienter, der er planlagt til bilateral knæoperation (samtidig eller iscenesat)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brugerdefineret blokinstrumentering
Patientspecifikke tilpassede skæreblokke ved hjælp af Smith and Nephew Visionaire-systemet
|
Brugerdefineret skæreblok ved hjælp af MRI til at skabe patientspecifikke instrumenter
|
|
Aktiv komparator: Traditionel instrumentering
Traditionelle skæremetoder til total knæudskiftning
|
Traditionel skæremetode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk opstilling
Tidsramme: 8 uger
|
Brug af 3 fods stående film
|
8 uger
|
|
Antal HKA Vinkel Outliers
Tidsramme: 8 uger
|
Vinklen dannet mellem de mekaniske akser af lårbenet og skinnebenet skaber hofte-knæ-ankel (HKA) vinklen.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol (EQ) Fem Dimension (5D) undersøgelse
Tidsramme: Præoperativ, 1 og 2 år
|
Evaluer ændring fra præoperativ baseline til 1 og 2 år efter operation i funktionelle udfaldsvurderinger ved hjælp af EQ-5D (patientrapporteret).
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand, denne helbredstilstand er i området fra 0 til 1,0.
Højere score indikerer forbedret livskvalitet inden for hver dimension.
|
Præoperativ, 1 og 2 år
|
|
Oxford Knæ Score
Tidsramme: Præoperativ, 1 og 2 år
|
Evaluer ændring fra præoperativ baseline til 1 og 2 år efter operation i funktionelle udfaldsvurderinger ved hjælp af Oxford 12-score (patientrapporteret).
Scoren varierer fra 0 til 48 med højere score, der indikerer forbedret funktion og mindre smerte.
|
Præoperativ, 1 og 2 år
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) Score
Tidsramme: Præoperativ, 1 og 2 år
|
Evaluer ændring fra præoperativ baseline til 1 og 2 år efter operation i funktionelle udfaldsvurderinger ved hjælp af PCS (patientrapporteret).
Den samlede score spænder fra 0 til 52 med højere score, der indikerer større smertekatastrofer.
Underskalaer vil ikke blive brugt i denne undersøgelse.
|
Præoperativ, 1 og 2 år
|
|
Hoftesmerter
Tidsramme: Præoperativ, 1 og 2 år
|
Evaluer ændring fra præoperativ baseline til 1 og 2 år efter operation i funktionelle udfaldsvurderinger ved hjælp af Pain Visual Analog Scale (VAS).
Skalaen er fra 0 til 100, 0 = ingen smerte og ved 100 = værste smerte.
(patient indberettet).
|
Præoperativ, 1 og 2 år
|
|
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: Præoperativ, 1 og 2 år
|
Evaluer ændring fra præoperativ baseline til 1 og 2 år efter operation i aktivitetsniveauvurderinger ved hjælp af UCLA Activity score (patientrapporteret).
Skalaen går fra 1-10 med højere værdier forbundet med mere intense aktiviteter.
|
Præoperativ, 1 og 2 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Præoperativ, 1 og 2 år
|
Evaluer ændring fra præoperativ baseline til 1 og 2 år efter operation i funktionelle udfaldsvurderinger ved hjælp af Satisfaction Visual Analog Scale (VAS).
Skalaen er fra 0 til 100, 0=Ikke tilfreds og ved 100=tilfreds.
(patient indberettet).
|
Præoperativ, 1 og 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andet mål: Tid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kirurgisk og tourniquet tid
|
Intraoperativt
|
|
Blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
Blodtab under operation >100 ml (n)
|
Intraoperativt
|
|
Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Perioperativt
|
Længde af hospitalsophold
|
Perioperativt
|
|
Andre foranstaltninger: Uønskede hændelser
Tidsramme: Perioperativt, intraoperativt og postoperativt
|
Perioperative komplikationer såsom dyb venetrombose, lungeemboli, sårkomplikationer og hjertebegivenheder. Postoperativ komplikation såsom infektion, løsning, osv. |
Perioperativt, intraoperativt og postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, Orthopaedic Innovation Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS13322
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater