Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyedi vágóblokk-műszer vs. normál műszeres teljes térdcsere (TKR)

2021. szeptember 30. frissítette: Dr. Thomas Turgeon, Orthopaedic Innovation Centre

Kettős vak, véletlenszerű, ellenőrzött próba a teljes térdprotézisről egyedi vágóblokk-műszerrel a szokásos műszerekkel szemben

Annak megállapítása, hogy a páciens-specifikus egyéni vágóblokkok használata a teljes térdkomponensek beültetéséhez jobb végtagigazítást és az alkatrészek pozicionálását eredményezi-e a szokásos műszerezéshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A betegek véletlenszerűen kerülnek beültetésre a térdükbe, vagy a betegspecifikus egyedi vágóblokkokkal vagy a szokásos műszerrendszerrel. A funkcionális és radiográfiai eredményeket vakon értékelik. Mindkét csoportban a Smith and Nephew Legion Primary® teljes térdrendszert fogják használni; ez egy jó hosszú távú múlttal rendelkező implantátum a Genesis II tervezésén alapul. Minden sebész használta és ismeri a szokásos műszereket. A vizsgálat megkezdése előtt megtanítják őket a páciens-specifikus egyedi vágóblokkok használatára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg 18 év feletti férfi vagy nő.
  2. A páciens elsődleges teljes térdprotézisben van
  3. A beteg hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését, és minden tanulmányi látogatásra eljönni.

Kizárási kritériumok:

  1. A combcsont deformációja, amely megakadályozza a normál műszerkészletben használt intramedulláris vezető használatát.
  2. A kényszeres implantátumok használatának szükségessége. Az ilyen típusú implantátumoknak intramedulláris száruk van, ezért minden csontvágásra hivatkozni kell az intramedulláris vezetőkre, így a képvezérelt csontvágások nem megfelelőek.
  3. Térdprotézis-revíziós műtéten átesett betegek. Az ilyen típusú implantátumoknak száruk is van, így a képvezérelt csontvágások alkalmazása ugyanezen okokból nem megfelelő.
  4. Kétoldali térdműtétre tervezett betegek (egyidejűleg vagy szakaszosan)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyedi blokkműszerezés
Betegspecifikus egyedi vágóblokkok a Smith and Nephew Visionaire rendszerrel
Eszköz: Látnok
Egyedi vágóblokk MRI segítségével páciensspecifikus műszerek létrehozásához
Aktív összehasonlító: Hagyományos hangszerelés
Hagyományos vágási módszerek a teljes térdpótláshoz
Egyéb: Hagyományos
Hagyományos vágási módszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai igazítás
Időkeret: 8 hét
3 láb állófólia használatával
8 hét
HKA szögkiugró értékek száma
Időkeret: 8 hét
A combcsont és a sípcsont mechanikai tengelyei között kialakult szög hozza létre a csípő-térd-boka (HKA) szöget.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EuroQol (EQ) ötdimenziós (5D) felmérés
Időkeret: Preoperatív, 1 és 2 év
Értékelje a preoperatív kiindulási állapottól a műtét utáni 1 és 2 évvel bekövetkezett változást a funkcionális eredmények értékelésében az EQ-5D segítségével (a beteg jelentése). Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát, ez az egészségi állapot 0 és 1,0 között van. A magasabb pontszámok az életminőség javulását jelzik az egyes dimenziókon belül.
Preoperatív, 1 és 2 év
Oxford Knee Score
Időkeret: Preoperatív, 1 és 2 év
Értékelje a preoperatív kiindulási állapottól a műtét utáni 1 és 2 évvel bekövetkezett változást a funkcionális eredmények értékelésében az Oxford 12 pontszámok segítségével (a beteg jelentése). A pontszám 0-tól 48-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb funkciót és kevesebb fájdalmat jeleznek.
Preoperatív, 1 és 2 év
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS) pontszám
Időkeret: Preoperatív, 1 és 2 év
Értékelje a preoperatív kiindulási állapottól a műtét utáni 1 és 2 évvel bekövetkezett változást a funkcionális eredmények értékelésében a PCS segítségével (a beteg jelentése). Az összpontszám 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom-katasztrófát jeleznek. Ebben a tanulmányban nem használunk alskálákat.
Preoperatív, 1 és 2 év
Csípőfájdalom
Időkeret: Preoperatív, 1 és 2 év
A Pain Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékelje ki a preoperatív kiindulási állapottól a műtét utáni 1 és 2 év elteltével bekövetkezett változásokat a funkcionális eredmények értékelésében. A skála 0-tól 100-ig terjed, 0 = nincs fájdalom és 100 = a legrosszabb fájdalom. (beteg jelentve).
Preoperatív, 1 és 2 év
Kaliforniai Egyetem Los Angeles (UCLA) tevékenységi pontszáma
Időkeret: Preoperatív, 1 és 2 év
Értékelje a preoperatív kiindulási állapottól a műtét utáni 1 és 2 évvel bekövetkezett változást az aktivitási szint értékelése során az UCLA aktivitási pontszámának felhasználásával (a beteg jelentése). A skála 1-től 10-ig terjed, a magasabb értékek intenzívebb tevékenységekhez kapcsolódnak.
Preoperatív, 1 és 2 év
Betegelégedettség
Időkeret: Preoperatív, 1 és 2 év
Értékelje a preoperatív kiindulási állapottól a műtét utáni 1 és 2 év elteltével bekövetkezett változást a funkcionális eredmények értékelésében a Satisfaction Visual Analog Scale (VAS) segítségével. A skála 0-tól 100-ig, 0=nem elégedett és 100-on=elégedett. (beteg jelentve).
Preoperatív, 1 és 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb mérték: Idő
Időkeret: Intraoperatív
Sebészeti és érszorítós idő
Intraoperatív
Vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
Vérveszteség műtét során >100 ml (n)
Intraoperatív
Tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: Peri-operatív
A kórházi tartózkodás hossza
Peri-operatív
Egyéb intézkedések: Nemkívánatos események
Időkeret: Perioperatív, intraoperatív és posztoperatív

Perioperatív szövődmények, mint például mélyvénás trombózis, tüdőembólia, sebszövődmények és kardiális események.

Posztoperatív szövődmények, mint fertőzés, lazulás stb.
Perioperatív, intraoperatív és posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orthopaedic Innovation Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, Orthopaedic Innovation Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS13322

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Látnok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel