Nástroj na zakázku řezacího bloku vs. Totální náhrada kolenního kloubu s běžnou instrumentací (TKR)
30. září 2021 aktualizováno: Dr. Thomas Turgeon, Orthopaedic Innovation Centre
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, řízená zkouška totální náhrady kolenního kloubu s použitím vlastního řezacího bloku nástroje vs běžné instrumentace
Zjistit, zda použití speciálních řezných bloků specifických pro pacienta pro implantaci totálních komponent kolena vede k lepšímu zarovnání končetiny a umístění komponent ve srovnání s běžnou instrumentací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie.
Pacienti budou randomizováni tak, aby jim bylo koleno implantováno buď pomocí vlastních řezných bloků specifických pro pacienta, nebo pomocí běžného přístrojového systému.
Funkční a rentgenové výsledky budou hodnoceny zaslepeným způsobem.
Totální kolenní systém Smith and Nephew Legion Primary® bude použit v obou skupinách; toto je implantát s dobrými dlouhodobými zkušenostmi založený na designu Genesis II.
Všichni chirurgové používali a jsou obeznámeni s běžnou instrumentací.
Před zahájením studie budou poučeni o používání speciálních řezných bloků pro pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je muž nebo žena ve věku 18 a více let.
- Pacient má primární totální náhradu kolenního kloubu
- Pacient je ochoten podepsat informovaný souhlas a dostavit se na všechny studijní návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Deformita stehenní kosti bránící použití intramedulárního vedení používaného v běžné instrumentační sadě.
- Nutnost použití vázaných implantátů. Tyto typy implantátů mají nitrodřeňové dříky, a proto je třeba všechny řezy kosti odkázat na intramedulární vodítka, takže řezy kosti vedené obrazem nejsou vhodné.
- Pacienti podstupující revizní operaci náhrady kolenního kloubu. Tyto typy implantátů mají také dříky, takže použití obrazem vedených kostních řezů je ze stejných důvodů nevhodné.
- Pacienti plánovaní na bilaterální operaci kolena (současnou nebo etapovou)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vlastní bloková instrumentace
Vlastní řezací bloky pro pacienty pomocí systému Smith and Nephew Visionaire
|
Vlastní řezací blok pomocí MRI k vytvoření specifických přístrojů pro pacienta
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční instrumentace
Tradiční metody řezání pro totální náhradu kolena
|
Tradiční metoda řezání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické zarovnání
Časové okno: 8 týdnů
|
Použití 3 stopového stojacího filmu
|
8 týdnů
|
|
Počet odlehlých úhlů HKA
Časové okno: 8 týdnů
|
Úhel mezi mechanickými osami femuru a tibie vytváří úhel kyčel-koleno-kotník (HKA).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pětirozměrný (5D) průzkum EuroQol (EQ).
Časové okno: Předoperačně, 1 a 2 roky
|
Vyhodnoťte změnu z předoperační výchozí hodnoty na 1 a 2 roky po operaci v hodnocení funkčních výsledků pomocí EQ-5D (pacient hlášen).
Číslice pro pět dimenzí lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta, tento zdravotní stav je v rozsahu od 0 do 1,0.
Vyšší skóre značí zlepšenou kvalitu života v každé dimenzi.
|
Předoperačně, 1 a 2 roky
|
|
Oxford Knee Score
Časové okno: Předoperačně, 1 a 2 roky
|
Vyhodnoťte změnu z předoperační výchozí hodnoty na 1 a 2 roky po operaci v hodnocení funkčních výsledků pomocí skóre Oxford 12 (pacient hlášen).
Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje zlepšenou funkci a menší bolest.
|
Předoperačně, 1 a 2 roky
|
|
Skóre škály katastrofy bolesti (PCS).
Časové okno: Předoperačně, 1 a 2 roky
|
Vyhodnoťte změnu z předoperační výchozí hodnoty na 1 a 2 roky po operaci v hodnocení funkčních výsledků pomocí PCS (pacient hlášen).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší katastrofální bolest.
V této studii nebudou použity dílčí škály.
|
Předoperačně, 1 a 2 roky
|
|
Bolest kyčle
Časové okno: Předoperačně, 1 a 2 roky
|
Vyhodnoťte změnu z předoperační výchozí hodnoty na 1 a 2 roky po operaci ve vyhodnocení funkčních výsledků pomocí Pain Visual Analog Scale (VAS).
Stupnice je od 0 do 100, 0 = žádná bolest a při 100 = nejhorší bolest.
(pacient hlášen).
|
Předoperačně, 1 a 2 roky
|
|
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: Předoperačně, 1 a 2 roky
|
Zhodnoťte změnu z předoperační výchozí hodnoty na 1 a 2 roky po operaci v hodnocení úrovně aktivity pomocí skóre aktivity UCLA (pacient hlášen).
Škála se pohybuje od 1-10 s vyššími hodnotami spojenými s intenzivnějšími aktivitami.
|
Předoperačně, 1 a 2 roky
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Předoperačně, 1 a 2 roky
|
Vyhodnoťte změnu z předoperační výchozí hodnoty na 1 a 2 roky po operaci při hodnocení funkčních výsledků pomocí vizuální analogové škály spokojenosti (VAS).
Stupnice je od 0 do 100, 0 = nespokojen a při 100 = spokojen.
(pacient hlášen).
|
Předoperačně, 1 a 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další opatření: Čas
Časové okno: Intraoperační
|
Čas operace a turniketu
|
Intraoperační
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
|
Ztráta krve během operace > 100 ml (n)
|
Intraoperační
|
|
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Peroperační
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Peroperační
|
|
Další opatření: Nežádoucí události
Časové okno: Peroperační, intraoperační a pooperační
|
Perioperační komplikace, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie, komplikace ran a srdeční příhody. Pooperační komplikace, jako je infekce, uvolnění atd. |
Peroperační, intraoperační a pooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, Orthopaedic Innovation Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS13322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .