Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aangepast snijblokinstrument vs regulier instrumentarium Totale knievervanging (TKR)

30 september 2021 bijgewerkt door: Dr. Thomas Turgeon, Orthopaedic Innovation Centre

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van totale knievervanging met behulp van een aangepast snijblokinstrument versus reguliere instrumenten

Om te bepalen of het gebruik van patiëntspecifieke, op maat gemaakte snijblokken voor implantatie van totale kniecomponenten resulteert in een verbeterde uitlijning van ledematen en positionering van componenten in vergelijking met reguliere instrumenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om hun knie te laten implanteren met behulp van de patiëntspecifieke aangepaste snijblokken of het reguliere instrumentatiesysteem. Functionele en radiografische uitkomsten worden geblindeerd beoordeeld. Het Smith and Nephew Legion Primary® totale kniesysteem zal in beide groepen worden gebruikt; dit is een implantaat met een goede staat van dienst op lange termijn op basis van het Genesis II-ontwerp. Alle chirurgen hebben de reguliere instrumenten gebruikt en zijn ermee vertrouwd. Voorafgaand aan de start van de studie zullen ze worden geïnstrueerd in het gebruik van de patiëntspecifieke snijblokken op maat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is man of vrouw van 18 jaar en ouder.
  2. Patiënt ondergaat een primaire totale knievervanging
  3. Patiënt is bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en voor alle studiebezoeken te komen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deformiteit van het dijbeen verhindert het gebruik van de intramedullaire geleider die wordt gebruikt in de reguliere instrumentenset.
  2. Noodzaak voor het gebruik van beperkte implantaten. Dit soort implantaten hebben intra-medullaire stengels, daarom moeten alle botsnedes worden verwijderd van intramedullaire geleiders, waardoor beeldgeleide botsnedes ongepast zijn.
  3. Patiënten die een knievervangende revisieoperatie ondergaan. Deze soorten implantaten hebben ook stelen, waardoor het gebruik van beeldgeleide botsnedes om dezelfde redenen ongepast is.
  4. Patiënten gepland voor bilaterale knieoperatie (gelijktijdig of gefaseerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aangepaste blokinstrumentatie
Patiëntspecifieke snijblokken op maat met behulp van het Smith and Nephew Visionaire-systeem
Apparaat: Visionair
Aangepast snijblok met behulp van MRI om patiëntspecifieke instrumenten te creëren
Actieve vergelijker: Traditionele instrumentatie
Traditionele snijmethoden voor totale knievervanging
Ander: Traditioneel
Traditionele snijmethode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische uitlijning
Tijdsspanne: 8 weken
Met behulp van 3 voet staande film
8 weken
Aantal HKA-hoekuitschieters
Tijdsspanne: 8 weken
De hoek gevormd tussen de mechanische assen van het dijbeen en het scheenbeen creëert de heup-knie-enkel (HKA) hoek.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EuroQol (EQ) vijfdimensionale (5D) enquête
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 en 2 jaar
Evalueer verandering van preoperatieve basislijn tot 1 en 2 jaar postoperatief in beoordelingen van functionele resultaten met behulp van de EQ-5D (door patiënt gerapporteerd). De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van 5 cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. Deze gezondheidstoestand ligt tussen 0 en 1,0. Hogere scores duiden op een verbeterde kwaliteit van leven binnen elke dimensie.
Preoperatief, 1 en 2 jaar
Oxford kniescore
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 en 2 jaar
Evalueer de verandering van preoperatieve basislijn tot 1 en 2 jaar postoperatief in beoordelingen van functionele resultaten met behulp van de Oxford 12-scores (door patiënt gerapporteerd). De score varieert van 0 tot 48, waarbij hogere scores een verbeterde functie en minder pijn aangeven.
Preoperatief, 1 en 2 jaar
Pijn catastrofale schaal (PCS) Score
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 en 2 jaar
Evalueer verandering van preoperatieve basislijn tot 1 en 2 jaar postoperatief in beoordelingen van functionele resultaten met behulp van de PCS (door patiënt gerapporteerd). De totale score varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer catastrofale pijn. Subschalen worden in dit onderzoek niet gebruikt.
Preoperatief, 1 en 2 jaar
Heuppijn
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 en 2 jaar
Evalueer verandering van preoperatieve basislijn tot 1 en 2 jaar na operatie in beoordelingen van functionele resultaten met behulp van de Pain Visual Analog Scale (VAS). De schaal loopt van 0 tot 100, 0=geen pijn en 100=ergste pijn. (patiënt gemeld).
Preoperatief, 1 en 2 jaar
Activiteitsscore van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 en 2 jaar
Evalueer de verandering van preoperatieve basislijn tot 1 en 2 jaar postoperatief in beoordelingen van het activiteitsniveau met behulp van de UCLA Activity-score (door patiënt gerapporteerd). De schaal loopt van 1 tot 10, waarbij hogere waarden samenhangen met intensievere activiteiten.
Preoperatief, 1 en 2 jaar
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 en 2 jaar
Evalueer verandering van preoperatieve basislijn tot 1 en 2 jaar na operatie in beoordelingen van functionele resultaten met behulp van de Satisfaction Visual Analog Scale (VAS). De schaal loopt van 0 tot 100, 0=niet tevreden en 100=tevreden. (patiënt gemeld).
Preoperatief, 1 en 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere maatregel: tijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
Chirurgische en tourniquet tijd
Intra-operatief
Bloedverlies
Tijdsspanne: Intra-operatief
Bloedverlies tijdens operatie >100ml (n)
Intra-operatief
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Peri-operatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Peri-operatief
Andere maatregelen: bijwerkingen
Tijdsspanne: Perioperatief, intraoperatief en postoperatief

Peri-operatieve complicaties zoals diepe veneuze trombose, longembolie, wondcomplicaties en cardiale gebeurtenissen.

Postoperatieve complicaties zoals infectie, loskomen, enz.
Perioperatief, intraoperatief en postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orthopaedic Innovation Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, Orthopaedic Innovation Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS13322

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Visionair

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren