Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальный инструмент для режущих блоков по сравнению с обычными инструментами Тотальная замена коленного сустава (TKR)

30 сентября 2021 г. обновлено: Dr. Thomas Turgeon, Orthopaedic Innovation Centre

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование тотальной замены коленного сустава с использованием специального режущего блока в сравнении с обычными инструментами

Определить, приводит ли использование индивидуальных режущих блоков для имплантации компонентов коленного сустава к улучшению выравнивания конечностей и позиционирования компонентов по сравнению с обычными инструментами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты будут рандомизированы для имплантации коленного сустава с использованием индивидуальных режущих блоков для конкретного пациента или обычной системы инструментов. Функциональные и рентгенологические результаты будут оцениваться слепым методом. Система полного колена Smith and Nephew Legion Primary® будет использоваться в обеих группах; это имплантат с хорошим долгосрочным послужным списком, основанный на конструкции Genesis II. Все хирурги использовали обычные инструменты и знакомы с ними. Перед началом исследования их проинструктируют по использованию индивидуальных режущих блоков для конкретного пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
  2. Пациенту проводится первичная тотальная замена коленного сустава
  3. Пациент готов подписать информированное согласие и посещать все учебные визиты.

Критерий исключения:

  1. Деформация бедренной кости, препятствующая использованию интрамедуллярного направителя, используемого в штатном наборе инструментов.
  2. Необходимость использования несъемных имплантатов. Эти типы имплантатов имеют интрамедуллярные ножки, поэтому все срезы кости должны быть привязаны к интрамедуллярным направляющим, что делает срезы костей под визуальным контролем неуместными.
  3. Пациенты, перенесшие ревизионную операцию по замене коленного сустава. Эти типы имплантатов также имеют ножки, что делает использование костных разрезов под визуальным контролем нецелесообразным по тем же причинам.
  4. Пациенты, которым назначена двусторонняя операция на коленном суставе (одновременная или этапная)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инструментарий пользовательского блока
Индивидуальные режущие блоки для пациентов с использованием системы Smith and Nephew Visionaire
Устройство: Визионер
Индивидуальный режущий блок с использованием МРТ для создания инструментов для конкретного пациента
Активный компаратор: Традиционный инструментарий
Традиционные методы разрезания при полной замене коленного сустава
Другой: Традиционный
Традиционный метод резки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенографическое выравнивание
Временное ограничение: 8 недель
Использование 3-футовой стоячей пленки
8 недель
Количество выбросов угла HKA
Временное ограничение: 8 недель
Угол, образованный между механическими осями бедренной и большеберцовой костей, образует тазо-колено-лодыжечный угол (HKA).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пятимерное (5D) исследование EuroQol (EQ)
Временное ограничение: До операции, 1 и 2 года
Оцените изменения по сравнению с предоперационным исходным уровнем до 1 и 2 лет после операции в оценках функциональных результатов с использованием EQ-5D (сообщение пациента). Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента, это состояние здоровья находится в диапазоне от 0 до 1,0. Более высокие баллы указывают на улучшение качества жизни по каждому параметру.
До операции, 1 и 2 года
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: До операции, 1 и 2 года
Оцените изменение функционального исхода по сравнению с дооперационным исходным уровнем через 1 и 2 года после операции, используя шкалу Oxford 12 (отчет пациента). Оценка колеблется от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на улучшение функции и уменьшение боли.
До операции, 1 и 2 года
Балл по шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: До операции, 1 и 2 года
Оценить изменение функциональных исходов по сравнению с исходным уровнем до операции через 1 и 2 года после операции с помощью PCS (отчет пациента). Общий балл колеблется от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию боли. Подшкалы не будут использоваться в этом исследовании.
До операции, 1 и 2 года
Боль в бедре
Временное ограничение: До операции, 1 и 2 года
Оцените изменение функциональных исходов по сравнению с предоперационным исходным уровнем через 1 и 2 года после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Шкала от 0 до 100, 0 = отсутствие боли и 100 = сильная боль. (сообщение пациента).
До операции, 1 и 2 года
Оценка деятельности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: До операции, 1 и 2 года
Оцените изменение показателей уровня активности по сравнению с исходным до операции и через 1 и 2 года после операции, используя шкалу активности UCLA (сообщение пациента). Шкала колеблется от 1 до 10, при этом более высокие значения связаны с более интенсивной деятельностью.
До операции, 1 и 2 года
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До операции, 1 и 2 года
Оцените изменения по сравнению с исходным уровнем до операции до 1 и 2 лет после операции в оценках функциональных результатов с использованием визуальной аналоговой шкалы удовлетворенности (ВАШ). Шкала от 0 до 100, 0=неудовлетворительно и 100=удовлетворено. (сообщение пациента).
До операции, 1 и 2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другая мера: время
Временное ограничение: Интраоперационный
Время операции и жгута
Интраоперационный
Потеря крови
Временное ограничение: Интраоперационный
Кровопотеря во время операции >100 мл (n)
Интраоперационный
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Периоперационный
Продолжительность пребывания в больнице
Периоперационный
Другие меры: нежелательные явления
Временное ограничение: Периоперационный, интраоперационный и послеоперационный

Периоперационные осложнения, такие как тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, раневые осложнения и сердечные события.

Послеоперационные осложнения, такие как инфекция, расшатывание и т. д.
Периоперационный, интраоперационный и послеоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orthopaedic Innovation Centre

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, Orthopaedic Innovation Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS13322

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Визионер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться