Instrument de bloc de coupe personnalisé vs instrumentation régulière remplacement total du genou (TKR)
30 septembre 2021 mis à jour par: Dr. Thomas Turgeon, Orthopaedic Innovation Centre
Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé sur le remplacement total du genou à l'aide d'un bloc de coupe personnalisé par rapport à une instrumentation régulière
Déterminer si l'utilisation de blocs de coupe personnalisés spécifiques au patient pour l'implantation des composants du genou total améliore l'alignement des membres et le positionnement des composants par rapport à l'instrumentation régulière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé.
Les patients seront randomisés pour avoir leur genou implanté en utilisant soit les blocs de coupe personnalisés spécifiques au patient, soit le système d'instrumentation régulier.
Les résultats fonctionnels et radiographiques seront évalués en aveugle.
Le système de genou total Smith and Nephew Legion Primary® sera utilisé dans les deux groupes ; il s'agit d'un implant avec de bons antécédents à long terme basé sur la conception Genesis II.
Tous les chirurgiens ont utilisé et connaissent l'instrumentation habituelle.
Ils recevront des instructions sur l'utilisation des blocs de coupe personnalisés spécifiques au patient avant le début de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme âgé de 18 ans et plus.
- Le patient subit une arthroplastie totale du genou primaire
- Le patient est prêt à signer le consentement éclairé et à venir pour toutes les visites d'étude.
Critère d'exclusion:
- Déformation du fémur empêchant l'utilisation du guide intra-médullaire utilisé dans l'instrumentation standard.
- Nécessité d'utiliser des implants contraints. Ces types d'implants ont des tiges intra-médullaires, par conséquent, toutes les coupes osseuses doivent être référencées hors des guides intra-médullaires, ce qui rend inappropriées les coupes osseuses guidées par l'image.
- Patients subissant une chirurgie de révision de remplacement du genou. Ces types d'implants ont également des tiges, ce qui rend l'utilisation de coupes osseuses guidées par l'image inappropriée pour les mêmes raisons.
- Patients programmés pour une chirurgie bilatérale du genou (simultanée ou échelonnée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Instrumentation de bloc personnalisée
Blocs de coupe personnalisés spécifiques aux patients utilisant le système Smith and Nephew Visionaire
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Bloc de coupe personnalisé utilisant l'IRM pour créer des instruments spécifiques au patient
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Comparateur actif: Instrumentation traditionnelle
Méthodes de coupe traditionnelles pour le remplacement total du genou
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Méthode de coupe traditionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alignement radiographique
Délai: 8 semaines
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Utilisation d'un film debout de 3 pieds
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8 semaines
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Nombre d'angles aberrants HKA
Délai: 8 semaines
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L'angle formé entre les axes mécaniques du fémur et du tibia crée l'angle hanche-genou-cheville (HKA).
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête EuroQol (EQ) en cinq dimensions (5D)
Délai: Préopératoire, 1 et 2 ans
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Évaluer le changement de la ligne de base préopératoire à 1 et 2 ans après l'opération dans les évaluations des résultats fonctionnels à l'aide de l'EQ-5D (rapporté par le patient).
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient, cet état de santé est compris entre 0 et 1,0.
Des scores plus élevés indiquent une amélioration de la qualité de vie dans chaque dimension.
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Préopératoire, 1 et 2 ans
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Score du genou d'Oxford
Délai: Préopératoire, 1 et 2 ans
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Évaluer le changement entre la ligne de base préopératoire et 1 et 2 ans après l'opération dans les évaluations des résultats fonctionnels à l'aide des scores Oxford 12 (rapporté par le patient).
Le score varie de 0 à 48 avec des scores plus élevés indiquant une fonction améliorée et moins de douleur.
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Préopératoire, 1 et 2 ans
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Score de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Préopératoire, 1 et 2 ans
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Évaluer le changement de la ligne de base préopératoire à 1 et 2 ans après l'opération dans les évaluations des résultats fonctionnels à l'aide du PCS (rapporté par le patient).
Le score total varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus catastrophique.
Les sous-échelles ne seront pas utilisées dans cette étude.
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Préopératoire, 1 et 2 ans
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Douleur à la hanche
Délai: Préopératoire, 1 et 2 ans
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Évaluer le changement entre la ligne de base préopératoire et 1 et 2 ans après l'opération dans les évaluations des résultats fonctionnels à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA).
L'échelle va de 0 à 100, 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur.
(rapporté par le patient).
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Préopératoire, 1 et 2 ans
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Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: Préopératoire, 1 et 2 ans
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Évaluer le changement de la ligne de base préopératoire à 1 et 2 ans après l'opération dans les évaluations du niveau d'activité à l'aide du score d'activité UCLA (rapporté par le patient).
L'échelle va de 1 à 10 avec des valeurs plus élevées associées à des activités plus intenses.
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Préopératoire, 1 et 2 ans
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Satisfaction des patients
Délai: Préopératoire, 1 et 2 ans
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Évaluer le changement de la ligne de base préopératoire à 1 et 2 ans après l'opération dans les évaluations des résultats fonctionnels à l'aide de l'échelle visuelle analogique de satisfaction (EVA).
L'échelle va de 0 à 100, 0=Non Satisfait et à 100=Satisfait.
(rapporté par le patient).
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Préopératoire, 1 et 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autre mesure : le temps
Délai: Peropératoire
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Temps de chirurgie et de garrot
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Peropératoire
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Perte de sang
Délai: Peropératoire
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Perte de sang pendant la chirurgie> 100 ml (n)
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Peropératoire
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Durée du séjour (LOS)
Délai: Peropératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
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Peropératoire
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Autres mesures : événements indésirables
Délai: Per-opératoire, per-opératoire et post-opératoire
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Complications périopératoires telles que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, complications de plaies et événements cardiaques. Complication post-opératoire telle qu'infection, descellement, etc. |
Per-opératoire, per-opératoire et post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, Orthopaedic Innovation Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2018
Première publication (Réel)
31 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS13322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .