Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niestandardowy instrument do cięcia bloku vs zwykły instrument do całkowitej wymiany stawu kolanowego (TKR)

30 września 2021 zaktualizowane przez: Dr. Thomas Turgeon, Orthopaedic Innovation Centre

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba całkowitej wymiany stawu kolanowego przy użyciu niestandardowego narzędzia do cięcia bloku w porównaniu ze zwykłym narzędziem

Określenie, czy użycie dostosowanych do pacjenta, niestandardowych bloków tnących do implantacji całkowitych elementów stawu kolanowego skutkuje lepszym wyrównaniem kończyn i pozycjonowaniem elementów w porównaniu ze zwykłym instrumentarium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana próba. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do implantacji kolana przy użyciu dostosowanych do potrzeb pacjenta bloków tnących lub zwykłego systemu narzędziowego. Wyniki czynnościowe i radiologiczne będą oceniane w sposób zaślepiony. W obu grupach będzie używany system total kolanowy Smith and Nephew Legion Primary®; jest to implant o dobrych długoterminowych wynikach, oparty na projekcie Genesis II. Wszyscy chirurdzy używali i są zaznajomieni z regularnym oprzyrządowaniem. Przed rozpoczęciem badania zostaną oni poinstruowani, jak używać dostosowanych do potrzeb pacjenta bloków tnących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 lat.
  2. Pacjent ma pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
  3. Pacjent wyraża chęć podpisania świadomej zgody i zgłaszania się na wszystkie wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Deformacja kości udowej uniemożliwiająca użycie prowadnicy śródszpikowej stosowanej w podstawowym zestawie narzędziowym.
  2. Konieczność stosowania ograniczonych implantów. Implanty tego typu mają trzony śródszpikowe, dlatego wszystkie nacięcia kości muszą być wykonywane poza prowadnicami śródszpikowymi, co sprawia, że ​​nacięcia kości pod kontrolą obrazu są nieodpowiednie.
  3. Pacjenci poddawani operacji rewizyjnej alloplastyki stawu kolanowego. Te rodzaje implantów mają również trzony, przez co korzystanie z nacięć kości pod kontrolą obrazu jest nieodpowiednie z tych samych powodów.
  4. Pacjenci zakwalifikowani do obustronnej operacji kolana (jednoczesnej lub etapowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niestandardowe oprzyrządowanie blokowe
Indywidualne bloki tnące dostosowane do potrzeb pacjenta przy użyciu systemu Smith and Nephew Visionaire
Urządzenie: Wizjoner
Niestandardowy blok tnący wykorzystujący MRI do tworzenia instrumentów specyficznych dla pacjenta
Aktywny komparator: Instrumentacja tradycyjna
Tradycyjne metody cięcia całkowitej wymiany stawu kolanowego
Inny: Tradycyjny
Tradycyjna metoda cięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrównanie radiograficzne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Używanie filmu stojącego o długości 3 stóp
8 tygodni
Liczba wartości odstających kąta HKA
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kąt utworzony między osiami mechanicznymi kości udowej i kości piszczelowej tworzy kąt biodrowo-kolano-kostka (HKA).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie pięciu wymiarów (5D) EuroQol (EQ).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 i 2 lata
Oceń zmianę od przedoperacyjnej wartości wyjściowej do 1 i 2 lat po operacji w ocenach wyników czynnościowych za pomocą EQ-5D (zgłoszenie pacjenta). Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta, ten stan zdrowia mieści się w zakresie od 0 do 1,0. Wyższe wyniki wskazują na poprawę jakości życia w każdym wymiarze.
Przedoperacyjne, 1 i 2 lata
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 i 2 lata
Ocenić zmianę od przedoperacyjnej wartości wyjściowej do 1 i 2 lat po operacji w ocenach wyników czynnościowych przy użyciu skali Oxford 12 (zgłoszenie pacjenta). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na poprawę funkcji i mniejszy ból.
Przedoperacyjne, 1 i 2 lata
Wynik w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 i 2 lata
Oceń zmianę od przedoperacyjnej wartości wyjściowej do 1 i 2 lat po operacji w ocenach wyników funkcjonalnych za pomocą PCS (zgłoszenie pacjenta). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból powodujący katastrofę. Podskale nie będą stosowane w tym badaniu.
Przedoperacyjne, 1 i 2 lata
Ból biodra
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 i 2 lata
Ocenić zmiany od przedoperacyjnej wartości wyjściowej do 1 i 2 lat po operacji w ocenach wyników funkcjonalnych za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Skala wynosi od 0 do 100, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy ból. (zgłoszenie pacjenta).
Przedoperacyjne, 1 i 2 lata
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 i 2 lata
Oceń zmianę od przedoperacyjnej wartości wyjściowej do 1 i 2 lat po operacji w ocenach poziomu aktywności przy użyciu skali aktywności UCLA (zgłoszonej przez pacjenta). Skala waha się od 1-10, przy czym wyższe wartości wiążą się z bardziej intensywnymi czynnościami.
Przedoperacyjne, 1 i 2 lata
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 i 2 lata
Oceń zmianę od wartości wyjściowej przed operacją do 1 i 2 lat po operacji w ocenach wyników czynnościowych za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Satysfakcji (VAS). Skala wynosi od 0 do 100, 0 = niezadowolony, a 100 = zadowolony. (zgłoszenie pacjenta).
Przedoperacyjne, 1 i 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inna miara: czas
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas operacji i opaski uciskowej
Śródoperacyjny
Strata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Utrata krwi podczas operacji >100 ml (n)
Śródoperacyjny
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Długość pobytu w szpitalu
Okołooperacyjny
Inne środki: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okołooperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne

Powikłania okołooperacyjne, takie jak zakrzepica żył głębokich, zatory płucne, powikłania związane z ranami i incydenty sercowe.

Powikłania pooperacyjne, takie jak infekcja, obluzowanie itp.
Okołooperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthopaedic Innovation Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, Orthopaedic Innovation Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS13322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Wizjoner

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj