Custom Cutting Block Instrument vs Normal Instrumentation Total Knee Replacement (TKR)
30 september 2021 uppdaterad av: Dr. Thomas Turgeon, Orthopaedic Innovation Centre
Ett dubbelblindat, randomiserat, kontrollerat försök med total knäbyte med hjälp av anpassat skärblocksinstrument kontra vanlig instrumentering
För att avgöra om användningen av patientspecifika anpassade skärblock för implantation av totala knäkomponenter resulterar i förbättrad justering av extremiteterna och komponentpositionering jämfört med vanlig instrumentering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie.
Patienterna kommer att randomiseras för att få sitt knä implanterat med antingen de patientspecifika anpassade skärblocken eller det vanliga instrumenteringssystemet.
Funktionella och radiografiska resultat kommer att bedömas på ett förblindat sätt.
Smith and Nephew Legion Primary® totala knäsystem kommer att användas i båda grupperna; detta är ett implantat med en bra långtidshistorik baserat på Genesis II-designen.
Alla kirurger har använt och är bekanta med den vanliga instrumenteringen.
De kommer att instrueras i användningen av de patientspecifika anpassade skärblocken innan studiestart.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är man eller kvinna från 18 år och uppåt.
- Patienten genomgår primär total knäprotes
- Patienten är villig att underteckna det informerade samtycket och att komma för alla studiebesök.
Exklusions kriterier:
- Deformitet av lårbenet förhindrar användning av den intra-medullära styrningen som används i den vanliga instrumentsatsen.
- Nödvändighet för användning av inträngda implantat. Dessa typer av implantat har intramedullära stammar, därför måste alla benskärningar hänvisas till intramedullära guider, vilket gör bildstyrda bensnitt olämpliga.
- Patienter som genomgår en knäprotesrevisionsoperation. Dessa typer av implantat har också stjälkar, vilket gör användningen av bildstyrda benskärningar olämpliga av samma skäl.
- Patienter schemalagda för bilateral knäoperation (samtidigt eller iscensatt)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anpassad blockinstrumentering
Patientspecifika anpassade skärblock med Smith and Nephew Visionaire-systemet
|
Anpassat skärblock med MRT för att skapa patientspecifika instrument
|
|
Aktiv komparator: Traditionell instrumentering
Traditionella skärmetoder för total knäbyte
|
Traditionell skärmetod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk inriktning
Tidsram: 8 veckor
|
Använder 3 fot stående film
|
8 veckor
|
|
Antal HKA Angle Outliers
Tidsram: 8 veckor
|
Vinkeln som bildas mellan lårbenets och skenbenets mekaniska axlar skapar vinkeln höft-knä-fotled (HKA).
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EuroQol (EQ) Femdimensionell (5D) undersökning
Tidsram: Preoperativ, 1 och 2 år
|
Utvärdera förändring från preoperativ baslinje till 1 och 2 år efter operation i funktionella resultatbedömningar med hjälp av EQ-5D (patientrapporterad).
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd, detta hälsotillstånd sträcker sig från 0 till 1,0.
Högre poäng indikerar förbättrad livskvalitet inom varje dimension.
|
Preoperativ, 1 och 2 år
|
|
Oxford Knä poäng
Tidsram: Preoperativ, 1 och 2 år
|
Utvärdera förändring från preoperativ baslinje till 1 och 2 år efter operation i funktionella resultatbedömningar med hjälp av Oxford 12-poäng (patientrapporterad).
Poängen varierar från 0 till 48 med högre poäng som indikerar förbättrad funktion och mindre smärta.
|
Preoperativ, 1 och 2 år
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) poäng
Tidsram: Preoperativ, 1 och 2 år
|
Utvärdera förändring från preoperativ baslinje till 1 och 2 år efter operation i funktionella resultatbedömningar med hjälp av PCS (patientrapporterad).
Den totala poängen varierar från 0 till 52 med högre poäng som indikerar större smärtkatastrofer.
Underskalor kommer inte att användas i denna studie.
|
Preoperativ, 1 och 2 år
|
|
Höftsmärta
Tidsram: Preoperativ, 1 och 2 år
|
Utvärdera förändring från preoperativ baslinje till 1 och 2 år efter operation i funktionella resultatbedömningar med hjälp av Pain Visual Analog Scale (VAS).
Skalan är från 0 till 100, 0=ingen smärta och vid 100= värsta smärtan.
(patienten rapporterad).
|
Preoperativ, 1 och 2 år
|
|
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsram: Preoperativ, 1 och 2 år
|
Utvärdera förändring från preoperativ baslinje till 1 och 2 år efter operation i aktivitetsnivåbedömningar med hjälp av UCLA Activity score (patientrapporterad).
Skalan sträcker sig från 1-10 med högre värden förknippade med mer intensiva aktiviteter.
|
Preoperativ, 1 och 2 år
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Preoperativ, 1 och 2 år
|
Utvärdera förändring från preoperativ baslinje till 1 och 2 år efter operation i funktionella resultatbedömningar med hjälp av Satisfaction Visual Analog Scale (VAS).
Skalan är från 0 till 100, 0=Inte nöjd och vid 100=Nöjd.
(patienten rapporterad).
|
Preoperativ, 1 och 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Annat mått: Tid
Tidsram: Intraoperativt
|
Kirurgisk och tourniquet tid
|
Intraoperativt
|
|
Blodförlust
Tidsram: Intraoperativt
|
Blodförlust under operation >100 ml (n)
|
Intraoperativt
|
|
Vistelselängd (LOS)
Tidsram: Perioperativt
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
Perioperativt
|
|
Andra åtgärder: Biverkningar
Tidsram: Perioperativt, intraoperativt och postoperativt
|
Perioperativa komplikationer såsom djup ventrombos, lungemboli, sårkomplikationer och hjärthändelser. Postoperativ komplikation såsom infektion, lossning, etc. |
Perioperativt, intraoperativt och postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, Orthopaedic Innovation Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2018
Första postat (Faktisk)
31 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS13322
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .