맞춤형 커팅 블록 기구 대 일반 기구 TKR(전치환술)
2021년 9월 30일 업데이트: Dr. Thomas Turgeon, Orthopaedic Innovation Centre
맞춤형 커팅 블록 기구와 일반 기구를 사용한 무릎 전치환술의 이중 맹검, 무작위, 통제 시험
전체 무릎 구성 요소의 이식을 위해 환자별 맞춤 절단 블록을 사용하면 일반 기구에 비해 사지 정렬 및 구성 요소 배치가 개선되는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 통제 시험입니다.
환자는 환자별 맞춤형 절단 블록 또는 일반 기구 시스템을 사용하여 무릎을 이식하도록 무작위 배정됩니다.
기능 및 방사선학적 결과는 블라인드 방식으로 평가됩니다.
Smith and Nephew Legion Primary® 전체 무릎 시스템은 두 그룹 모두에서 사용됩니다. 제네시스 Ⅱ 디자인을 기반으로 한 장기 실적이 좋은 임플란트입니다.
모든 외과 의사는 일반 기구를 사용하고 익숙합니다.
그들은 연구 시작 전에 환자별 맞춤 절단 블록의 사용에 대해 교육을 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 3S8
- Concordia Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 환자가 1차 슬관절 전치환술을 받고 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 모든 연구 방문에 참석할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 일반 기구 세트에 사용되는 골수 내 가이드의 사용을 방해하는 대퇴골의 변형.
- 속박된 임플란트 사용의 필요성. 이러한 유형의 임플란트에는 골수 내 스템이 있으므로 모든 뼈 절단은 골수 내 가이드에서 참조해야 하므로 이미지 가이드 뼈 절단이 부적절합니다.
- 무릎 교체 재수술을 받는 환자. 이러한 유형의 임플란트에도 스템이 있어 같은 이유로 영상 유도 뼈 절단을 사용하는 것이 부적절합니다.
- 양측 슬관절 수술 예정 환자(동시 또는 단계적)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 맞춤형 블록 계측
Smith and Nephew Visionaire 시스템을 사용하는 환자별 맞춤형 절단 블록
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MRI를 사용하여 환자별 기구 제작을 위한 맞춤형 절단 블록
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활성 비교기: 전통적인 계측
무릎 전치환술을 위한 전통적인 절단 방법
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전통적인 절단 방법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 정렬
기간: 8주
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3피트 스탠딩 필름 사용
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8주
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HKA 각도 이상값의 수
기간: 8주
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대퇴골과 경골의 기계적 축 사이에 형성된 각도는 엉덩이-무릎-발목(HKA) 각도를 생성합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol(EQ) 5차원(5D) 조사
기간: 수술 전, 1년 및 2년
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EQ-5D(환자 보고)를 사용하여 기능적 결과 평가에서 수술 전 기준선에서 수술 후 1년 및 2년까지의 변화를 평가합니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있으며 이 건강 상태의 범위는 0에서 1.0입니다.
점수가 높을수록 각 차원 내에서 향상된 삶의 질을 나타냅니다.
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수술 전, 1년 및 2년
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옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 전, 1년 및 2년
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Oxford 12 점수(환자 보고)를 사용하여 기능적 결과 평가에서 수술 전 기준선에서 수술 후 1년 및 2년까지의 변화를 평가합니다.
점수의 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 기능이 향상되고 통증이 적음을 나타냅니다.
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수술 전, 1년 및 2년
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PCS(Pain Catastrophizing Scale) 점수
기간: 수술 전, 1년 및 2년
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PCS(환자 보고)를 사용하여 기능적 결과 평가에서 수술 전 기준선에서 수술 후 1년 및 2년까지의 변화를 평가합니다.
총 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
하위 척도는 이 연구에서 사용되지 않습니다.
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수술 전, 1년 및 2년
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엉덩이 통증
기간: 수술 전, 1년 및 2년
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통증 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기능적 결과 평가에서 수술 전 기준선에서 수술 후 1년 및 2년까지의 변화를 평가합니다.
척도는 0에서 100까지이며, 0=통증 없음, 100=가장 심한 통증입니다.
(환자보고).
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수술 전, 1년 및 2년
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 활동 점수
기간: 수술 전, 1년 및 2년
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UCLA 활동 점수(환자 보고)를 사용하여 활동 수준 평가에서 수술 전 기준선에서 수술 후 1년 및 2년까지의 변화를 평가합니다.
척도 범위는 1-10이며 값이 높을수록 더 강렬한 활동과 관련됩니다.
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수술 전, 1년 및 2년
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환자 만족도
기간: 수술 전, 1년 및 2년
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VAS(Satisfaction Visual Analog Scale)를 사용하여 기능적 결과 평가에서 수술 전 기준선에서 수술 후 1년 및 2년까지의 변화를 평가합니다.
척도는 0에서 100까지이며 0=불만족, 100=만족입니다.
(환자보고).
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수술 전, 1년 및 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 측정: 시간
기간: 수술 중
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수술 및 지혈대 시간
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수술 중
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출혈
기간: 수술 중
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수술 중 혈액 손실 >100ml(n)
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수술 중
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체류 기간(LOS)
기간: 수술 전후
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입원 기간
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수술 전후
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기타 조치: 부작용
기간: 수술 전후, 수술 중 및 수술 후
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심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 상처 합병증 및 심장 사건과 같은 수술 전후 합병증. 감염, 풀림 등의 수술 후 합병증 |
수술 전후, 수술 중 및 수술 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, Orthopaedic Innovation Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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공상가에 대한 임상 시험
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Lawson Health Research InstituteSmith & Nephew, Inc.; Canadian Orthopaedic Foundation완전한
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Smith & Nephew Orthopaedics AG종료됨