Strumento per blocco di taglio personalizzato rispetto a strumentazione normale Sostituzione totale del ginocchio (TKR)
30 settembre 2021 aggiornato da: Dr. Thomas Turgeon, Orthopaedic Innovation Centre
Uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato di sostituzione totale del ginocchio utilizzando uno strumento per blocco di taglio personalizzato rispetto a una normale strumentazione
Determinare se l'uso di blocchi di taglio personalizzati specifici del paziente per l'impianto di componenti totali del ginocchio comporta un migliore allineamento dell'arto e posizionamento dei componenti rispetto alla normale strumentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato.
I pazienti verranno randomizzati per l'impianto del ginocchio utilizzando i blocchi di taglio personalizzati specifici per il paziente o il normale sistema di strumentazione.
I risultati funzionali e radiografici saranno valutati in cieco.
Il sistema di ginocchio totale Smith and Nephew Legion Primary® sarà utilizzato in entrambi i gruppi; questo è un impianto con un buon track record a lungo termine basato sul design Genesis II.
Tutti i chirurghi hanno utilizzato e hanno familiarità con la normale strumentazione.
Saranno istruiti sull'uso dei blocchi di taglio personalizzati specifici del paziente prima dell'inizio dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- Il paziente è sottoposto a sostituzione totale primaria del ginocchio
- - Il paziente è disposto a firmare il consenso informato e a partecipare a tutte le visite di studio.
Criteri di esclusione:
- Deformità del femore che impedisce l'uso della guida endomidollare utilizzata nel normale set di strumenti.
- Necessità per l'uso di impianti vincolati. Questi tipi di impianti hanno steli intramidollari, pertanto tutti i tagli ossei devono essere referenziati fuori dalle guide intramidollari, rendendo inappropriati i tagli ossei guidati da immagini.
- Pazienti sottoposti a intervento di revisione protesica del ginocchio. Questi tipi di impianti hanno anche steli, rendendo inappropriato l'uso di tagli ossei guidati da immagini per gli stessi motivi.
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico bilaterale al ginocchio (simultaneo o graduale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Strumentazione a blocchi personalizzata
Blocchi di taglio personalizzati specifici per il paziente utilizzando il sistema Smith and Nephew Visionaire
|
Blocco di taglio personalizzato utilizzando la risonanza magnetica per creare strumentazioni specifiche per il paziente
|
|
Comparatore attivo: Strumentazione tradizionale
Metodi di taglio tradizionali per la sostituzione totale del ginocchio
|
Metodo di taglio tradizionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Allineamento radiografico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Usando una pellicola da 3 piedi
|
8 settimane
|
|
Numero di valori anomali dell'angolo HKA
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'angolo formato tra gli assi meccanici del femore e della tibia crea l'angolo anca-ginocchio-caviglia (HKA).
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indagine EuroQol (EQ) a cinque dimensioni (5D).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 e 2 anni
|
Valutare il cambiamento dal basale preoperatorio a 1 e 2 anni dopo l'intervento nelle valutazioni degli esiti funzionali utilizzando l'EQ-5D (riportato dal paziente).
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente, questo stato di salute è compreso tra 0 e 1,0.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita all'interno di ciascuna dimensione.
|
Preoperatorio, 1 e 2 anni
|
|
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 e 2 anni
|
Valutare il cambiamento dal basale preoperatorio a 1 e 2 anni dopo l'intervento nelle valutazioni degli esiti funzionali utilizzando i punteggi Oxford 12 (paziente riportato).
Il punteggio varia da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità e meno dolore.
|
Preoperatorio, 1 e 2 anni
|
|
Punteggio della scala catastrofica del dolore (PCS).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 e 2 anni
|
Valutare il cambiamento dal basale preoperatorio a 1 e 2 anni dopo l'intervento nelle valutazioni degli esiti funzionali utilizzando il PCS (riportato dal paziente).
Il punteggio totale varia da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Le sottoscale non saranno utilizzate in questo studio.
|
Preoperatorio, 1 e 2 anni
|
|
Dolore all'anca
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 e 2 anni
|
Valutare il cambiamento dal basale preoperatorio a 1 e 2 anni dopo l'intervento nelle valutazioni dei risultati funzionali utilizzando la scala analogica visiva del dolore (VAS).
La scala va da 0 a 100, 0=nessun dolore e a 100=pessimo dolore.
(paziente segnalato).
|
Preoperatorio, 1 e 2 anni
|
|
Punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 e 2 anni
|
Valutare il cambiamento dal basale preoperatorio a 1 e 2 anni dopo l'intervento nelle valutazioni del livello di attività utilizzando il punteggio di attività UCLA (riferito dal paziente).
La scala va da 1 a 10 con valori più alti associati ad attività più intense.
|
Preoperatorio, 1 e 2 anni
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 e 2 anni
|
Valutare il cambiamento dal basale preoperatorio a 1 e 2 anni dopo l'intervento nelle valutazioni dei risultati funzionali utilizzando la scala analogica visiva di soddisfazione (VAS).
La scala va da 0 a 100, 0=Non soddisfatto e 100=Soddisfatto.
(paziente segnalato).
|
Preoperatorio, 1 e 2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Altra misura: il tempo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Tempo chirurgico e laccio emostatico
|
Intraoperatorio
|
|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Perdita di sangue durante l'intervento >100 ml (n)
|
Intraoperatorio
|
|
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Durata della degenza ospedaliera
|
Perioperatorio
|
|
Altre misure: eventi avversi
Lasso di tempo: Perioperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
|
Complicanze peri-operatorie come trombosi venosa profonda, emboli polmonari, complicanze della ferita ed eventi cardiaci. Complicanze postoperatorie come infezione, allentamento, ecc. |
Perioperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, Orthopaedic Innovation Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS13322
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
-
University of GroningenCompletato