Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautettu leikkauskappaleinstrumentti vs. tavallinen instrumentointi polven kokonaiskorvaus (TKR)

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Thomas Turgeon, Orthopaedic Innovation Centre

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu polven kokonaiskorvauksesta mukautetun leikkauskappaleinstrumentin ja tavanomaisen instrumentin kanssa

Sen määrittämiseksi, parantaako potilaskohtaisten räätälöityjen leikkauslohkojen käyttö polven kokonaiskomponenttien implantoinnissa raajojen kohdistusta ja komponenttien sijoittelua tavalliseen instrumentointiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan, jotta heidän polvensa implantoidaan joko potilaskohtaisilla mukautettuja leikkauspalikoita tai tavallista instrumentointijärjestelmää käyttäen. Toiminnallisia ja radiografisia tuloksia arvioidaan sokkoutetusti. Molemmissa ryhmissä käytetään Smith and Nephew Legion Primary® -polvijärjestelmää; Tämä on Genesis II -malliin perustuva implantti, jolla on hyvä pitkän aikavälin kokemus. Kaikki kirurgit ovat käyttäneet ja tuntevat tavanomaisen instrumentoinnin. Heille opastetaan potilaskohtaisten räätälöityjen leikkauspalojen käyttöä ennen tutkimuksen aloittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  2. Potilaalla on ensisijainen kokonaispolven tekonivelleikkaus
  3. Potilas on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja tulemaan kaikille opintokäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Reisiluun epämuodostuma, joka estää tavallisessa instrumentointisarjassa käytetyn intramedullaarisen ohjaimen käytön.
  2. Pakollisten implanttien käytön välttämättömyys. Tämän tyyppisissä implanteissa on intramedullaariset varret, joten kaikki luun leikkaukset on viitattava intramedullaarisiin ohjaimiin, mikä tekee kuvaohjatuista luun leikkauksista sopimattomia.
  3. Potilaat, joille tehdään polven tekonivelleikkaus. Näillä implanteilla on myös varret, mikä tekee kuvaohjattujen luuleikkausten käytöstä samoista syistä sopimatonta.
  4. Potilaat, joille on suunniteltu kahdenvälinen polvileikkaus (samanaikainen tai vaiheittainen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mukautettu lohkoinstrumentointi
Potilaskohtaiset mukautetut leikkauspalat Smith and Nephew Visionaire -järjestelmällä
Laite: Visionääri
Mukautettu leikkauskappale MRI:n avulla potilaskohtaisten instrumenttien luomiseen
Active Comparator: Perinteinen instrumentointi
Perinteiset leikkausmenetelmät täydelliseen polven vaihtoon
Muut: Perinteinen
Perinteinen leikkausmenetelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen kohdistus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Käyttämällä 3 jalkaa seisova kalvoa
8 viikkoa
HKA-kulmapoikkeamien lukumäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Reisiluun ja sääriluun mekaanisten akselien väliin muodostunut kulma muodostaa lonkka-polvi-nilkkakulman (HKA).
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EuroQol (EQ) viisiulotteinen (5D) tutkimus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 ja 2 vuotta
Arvioi muutos ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 ja 2 vuoteen leikkauksen jälkeen toiminnallisten tulosten arvioinnissa käyttämällä EQ-5D:tä (potilas raportoitu). Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Tämä terveydentila on 0-1,0. Korkeammat pisteet osoittavat parantuneen elämänlaadun kussakin ulottuvuudessa.
Preoperatiivinen, 1 ja 2 vuotta
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 ja 2 vuotta
Arvioi muutos ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 ja 2 vuoteen leikkauksen jälkeen toiminnallisten tulosten arvioinnissa käyttämällä Oxford 12 -pisteitä (potilas raportoi). Pisteet vaihtelevat 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat parantuneen toiminnan ja vähentävän kipua.
Preoperatiivinen, 1 ja 2 vuotta
Pain Catastrophizing Scale (PCS) -pisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 ja 2 vuotta
Arvioi muutos ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 ja 2 vuoteen leikkauksen jälkeen toiminnallisten tulosten arvioinnissa PCS:n avulla (potilas raportoi). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun tuhoamista. Ala-asteikkoja ei käytetä tässä tutkimuksessa.
Preoperatiivinen, 1 ja 2 vuotta
Lonkka Kipu
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 ja 2 vuotta
Arvioi muutos ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 ja 2 vuoteen leikkauksen jälkeen toiminnallisten tulosten arvioinnissa käyttämällä Pain Visual Analog Scalea (VAS). Asteikko on 0-100, 0 = ei kipua ja 100 = pahin kipu. (potilas raportoitu).
Preoperatiivinen, 1 ja 2 vuotta
University of California Los Angeles (UCLA) aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 ja 2 vuotta
Arvioi muutos ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 ja 2 vuoteen leikkauksen jälkeen aktiivisuustason arvioinneissa käyttämällä UCLA:n aktiivisuuspisteitä (potilas raportoi). Asteikko vaihtelee välillä 1-10, ja korkeammat arvot liittyvät intensiivisempään toimintaan.
Preoperatiivinen, 1 ja 2 vuotta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 ja 2 vuotta
Arvioi muutos ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 ja 2 vuoteen leikkauksen jälkeen toiminnallisten tulosten arvioinnissa käyttäen Satisfaction Visual Analog Scalea (VAS). Asteikko on 0 - 100, 0 = Ei tyytyväinen ja 100 = Tyytyväinen. (potilas raportoitu).
Preoperatiivinen, 1 ja 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muu mitta: aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kirurginen ja kiristysaika
Intraoperatiivinen
Verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Verenmenetys leikkauksen aikana > 100 ml (n)
Intraoperatiivinen
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Sairaalahoidon pituus
Perioperatiivinen
Muut toimenpiteet: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perioperatiivinen, intraoperatiivinen ja postoperatiivinen

Perioperatiiviset komplikaatiot, kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia, haavakomplikaatiot ja sydäntapahtumat.

Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten infektio, löystyminen jne.
Perioperatiivinen, intraoperatiivinen ja postoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orthopaedic Innovation Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, Orthopaedic Innovation Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS13322

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa