Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Egendefinert skjæreblokkinstrument vs vanlig instrumentering Total kneerstatning (TKR)

30. september 2021 oppdatert av: Dr. Thomas Turgeon, Orthopaedic Innovation Centre

Et dobbeltblindet, randomisert, kontrollert forsøk med total kneerstatning ved bruk av tilpasset skjæreblokkinstrument vs vanlig instrumentering

For å finne ut om bruken av pasientspesifikke tilpassede skjæreblokker for implantasjon av totale knekomponenter resulterer i forbedret lemjustering og komponentposisjonering sammenlignet med vanlig instrumentering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie. Pasienter vil bli randomisert til å få implantert kneet ved hjelp av enten de pasientspesifikke tilpassede kutteblokkene eller det vanlige instrumenteringssystemet. Funksjonelle og radiografiske utfall vil bli vurdert på en blind måte. Smith and Nephew Legion Primary® totale knesystem vil bli brukt i begge grupper; dette er et implantat med god langsiktig merittliste basert på Genesis II-designet. Alle kirurger har brukt og er kjent med vanlig instrumentering. De vil bli instruert i bruken av de pasientspesifikke tilpassede kutteblokkene før studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er mann eller kvinne fra 18 år og oppover.
  2. Pasienten har primær total kneprotese
  3. Pasienten er villig til å signere det informerte samtykket og komme på alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deformitet av lårbenet hindrer bruk av den intra-medullære guiden som brukes i det vanlige instrumenteringssettet.
  2. Nødvendighet for bruk av begrensede implantater. Disse typer implantater har intramedullære stengler, derfor må alle benkutt refereres fra intramedullære guider, noe som gjør bildestyrte benkutt upassende.
  3. Pasienter som gjennomgår revisjon av kneprotese. Disse typer implantater har også stengler, noe som gjør bruken av bildestyrte benkutt upassende av samme grunn.
  4. Pasienter som er planlagt for bilateral kneoperasjon (samtidig eller iscenesatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tilpasset blokkinstrumentering
Pasientspesifikke tilpassede kutteblokker som bruker Smith and Nephew Visionaire-systemet
Enhet: Visjonær
Tilpasset kutteblokk ved hjelp av MR for å lage pasientspesifikke instrumenter
Aktiv komparator: Tradisjonell instrumentering
Tradisjonelle kuttemetoder for total kneerstatning
Annen: Tradisjonell
Tradisjonell kuttemetode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk justering
Tidsramme: 8 uker
Bruker 3 fots stående film
8 uker
Antall HKA Angle Outliers
Tidsramme: 8 uker
Vinkelen som dannes mellom de mekaniske aksene til lårbenet og tibia skaper hofte-kne-ankel-vinkelen (HKA).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol (EQ) Fem-dimensjons (5D) undersøkelse
Tidsramme: Preoperativ, 1 og 2 år
Evaluer endring fra preoperativ baseline til 1 og 2 år etter operasjon i funksjonelle resultatvurderinger ved bruk av EQ-5D (pasientrapportert). Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand, denne helsetilstanden er fra 0 til 1,0. Høyere skårer indikerer forbedret livskvalitet innenfor hver dimensjon.
Preoperativ, 1 og 2 år
Oxford Knee Score
Tidsramme: Preoperativ, 1 og 2 år
Evaluer endring fra preoperativ baseline til 1 og 2 år etter operasjon i funksjonelle resultatvurderinger ved å bruke Oxford 12-skårene (pasientrapportert). Poengsummen varierer fra 0 til 48 med høyere poengsum som indikerer forbedret funksjon og mindre smerte.
Preoperativ, 1 og 2 år
Pain Catastrophizing Scale (PCS) Score
Tidsramme: Preoperativ, 1 og 2 år
Evaluer endring fra preoperativ baseline til 1 og 2 år postoperativt i funksjonelle resultatvurderinger ved bruk av PCS (pasientrapportert). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer større smertekatastrofer. Underskalaer vil ikke bli brukt i denne studien.
Preoperativ, 1 og 2 år
Hoftesmerter
Tidsramme: Preoperativ, 1 og 2 år
Evaluer endring fra preoperativ baseline til 1 og 2 år etter operasjon i funksjonelle resultatvurderinger ved bruk av Pain Visual Analog Scale (VAS). Skalaen er fra 0 til 100, 0=ingen smerte og ved 100= verste smerte. (pasient rapportert).
Preoperativ, 1 og 2 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng
Tidsramme: Preoperativ, 1 og 2 år
Evaluer endring fra preoperativ baseline til 1 og 2 år etter operasjon i aktivitetsnivåvurderinger ved å bruke UCLA Activity score (pasientrapportert). Skalaen går fra 1-10 med høyere verdier knyttet til mer intense aktiviteter.
Preoperativ, 1 og 2 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Preoperativ, 1 og 2 år
Evaluer endring fra preoperativ baseline til 1 og 2 år postoperativt i funksjonelle utfallsvurderinger ved bruk av Satisfaction Visual Analog Scale (VAS). Skalaen er fra 0 til 100, 0=Ikke fornøyd og ved 100=Fornøyd. (pasient rapportert).
Preoperativ, 1 og 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annet mål: Tid
Tidsramme: Intraoperativt
Kirurgisk og tourniquet tid
Intraoperativt
Blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Blodtap under operasjon >100 ml (n)
Intraoperativt
Oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Perioperativt
Lengde på sykehusopphold
Perioperativt
Andre tiltak: Uønskede hendelser
Tidsramme: Peroperativt, intraoperativt og postoperativt

Perioperative komplikasjoner som dyp venetrombose, lungeemboli, sårkomplikasjoner og hjertehendelser.

Postoperative komplikasjoner som infeksjon, løsnede etc.
Peroperativt, intraoperativt og postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orthopaedic Innovation Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, Orthopaedic Innovation Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS13322

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere