カスタム カッティング ブロック器具と通常の器具の比較 全膝関節置換術 (TKR)
2021年9月30日 更新者：Dr. Thomas Turgeon、Orthopaedic Innovation Centre
カスタム カッティング ブロック器具と通常の器具を使用した人工膝関節全置換術の二重盲検無作為対照比較試験
全膝コンポーネントの移植に患者固有のカスタムカッティングブロックを使用すると、通常の器具と比較して四肢のアライメントとコンポーネントの配置が改善されるかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化比較試験です。
患者は無作為に割り付けられ、患者固有のカスタム切断ブロックまたは通常の器具システムのいずれかを使用して膝を移植されます。
機能的および放射線学的結果は、盲検法で評価されます。
Smith and Nephew Legion Primary® トータルニーシステムは、両方のグループで使用されます。ジェネシスIIのデザインをベースに長期実績のあるインプラントです。
すべての外科医は通常の器具を使用しており、よく知っています。
彼らは、研究開始前に、患者固有のカスタム切断ブロックの使用について指示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上の男性または女性です。
- 患者は一次人工膝関節全置換術を受けています
- -患者はインフォームドコンセントに署名し、すべての研究訪問に来ることをいとわない.
除外基準:
- 通常の器具セットで利用される髄内ガイドの使用を妨げる大腿骨の変形。
- 拘束されたインプラントの使用の必要性。 これらのタイプのインプラントには髄内ステムがあるため、すべての骨切断は髄内ガイドから参照する必要があり、画像誘導による骨切断は不適切になります。
- 膝関節置換術の再手術を受けている患者。 これらのタイプのインプラントにはステムもあり、同じ理由で画像誘導による骨切断の使用は不適切です。
- -両側膝手術が予定されている患者（同時または段階的）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カスタム ブロック インストルメンテーション
Smith and Nephew Visionaire システムを使用した患者固有のカスタム カッティング ブロック
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MRI を使用して患者固有の器具を作成するカスタム カッティング ブロック
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アクティブコンパレータ：従来の計装
人工膝関節全置換術の従来の切断方法
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伝統的な裁断方法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レントゲン写真の位置合わせ
時間枠：8週間
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3フィートスタンディングフィルムを使用
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8週間
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HKA 角度外れ値の数
時間枠：8週間
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大腿骨と脛骨の機械的軸の間に形成される角度は、股関節-膝-足首 (HKA) 角度を生み出します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol (EQ) 5 次元 (5D) 調査
時間枠：術前、1年および2年
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EQ-5D (患者報告) を使用して、機能的転帰評価で術前ベースラインから術後 1 年および 2 年までの変化を評価します。
5 つの次元の数字は、患者の健康状態を表す 5 桁の数字に組み合わせることができます。この健康状態の範囲は 0 から 1.0 です。
スコアが高いほど、各次元で生活の質が向上していることを示します。
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術前、1年および2年
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オックスフォードニースコア
時間枠：術前、1年および2年
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オックスフォード 12 スコア (患者報告) を使用して、機能的転帰評価で術前ベースラインから術後 1 年および 2 年までの変化を評価します。
スコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど機能が改善され、痛みが軽減されたことを示します。
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術前、1年および2年
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痛みの壊滅的なスケール (PCS) スコア
時間枠：術前、1年および2年
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PCS を使用した機能的転帰評価で、術前ベースラインから術後 1 年および 2 年までの変化を評価します (患者の報告)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど破局的な痛みが大きいことを示します。
サブスケールは、この研究では使用されません。
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術前、1年および2年
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股関節痛
時間枠：術前、1年および2年
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痛み視覚アナログ スケール (VAS) を使用して、機能転帰評価で術前ベースラインから術後 1 年および 2 年までの変化を評価します。
スケールは 0 ～ 100 で、0 = 痛みなし、100 = 最悪の痛みです。
（患者が報告した）。
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術前、1年および2年
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) のアクティビティ スコア
時間枠：術前、1年および2年
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UCLA 活動スコア (患者報告) を使用して、活動レベル評価で術前ベースラインから術後 1 年および 2 年までの変化を評価します。
スケールの範囲は 1 ～ 10 で、値が高いほど激しい活動に関連付けられます。
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術前、1年および2年
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患者満足度
時間枠：術前、1年および2年
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満足度ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、機能的転帰評価で術前ベースラインから術後 1 年および 2 年までの変化を評価します。
スケールは 0 ～ 100 で、0 = 満足していない、100 = 満足しています。
（患者が報告した）。
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術前、1年および2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の尺度: 時間
時間枠：術中
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手術とターニケットの時間
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術中
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失血
時間枠：術中
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手術中の失血 >100ml (n)
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術中
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滞在期間 (LOS)
時間枠：周術期
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入院期間
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周術期
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その他の対策：有害事象
時間枠：周術期、術中、術後
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深部静脈血栓症、肺塞栓症、創傷合併症、心臓イベントなどの周術期合併症。 感染、緩みなどの術後合併症 |
周術期、術中、術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC、Orthopaedic Innovation Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月24日
最初の投稿 (実際)
2018年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月30日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビジョネアの臨床試験
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Lawson Health Research InstituteSmith & Nephew, Inc.; Canadian Orthopaedic Foundation完了
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Smith & Nephew, Inc.完了