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Benutzerdefiniertes Schneidblock-Instrument vs. reguläres Instrumentarium Totaler Kniegelenkersatz (TKR)

30. September 2021 aktualisiert von: Dr. Thomas Turgeon, Orthopaedic Innovation Centre

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum totalen Kniegelenkersatz unter Verwendung eines benutzerdefinierten Schneidblockinstruments im Vergleich zu einem regulären Instrumentarium

Bestimmung, ob die Verwendung patientenspezifischer kundenspezifischer Schneidblöcke für die Implantation von Totalkniekomponenten zu einer verbesserten Ausrichtung der Gliedmaßen und Komponentenpositionierung im Vergleich zu regulären Instrumenten führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Patienten werden randomisiert, um ihr Knie entweder mit den patientenspezifischen kundenspezifischen Schnittblöcken oder mit dem regulären Instrumentensystem implantieren zu lassen. Funktionelle und radiologische Ergebnisse werden verblindet beurteilt. Das Smith and Nephew Legion Primary® Knietotalsystem wird in beiden Gruppen verwendet; Dies ist ein Implantat mit einer guten langfristigen Erfolgsbilanz, das auf dem Genesis II-Design basiert. Alle Chirurgen haben die reguläre Instrumentierung verwendet und sind damit vertraut. Sie werden vor Beginn der Studie in die Verwendung der patientenspezifischen Schneidblöcke eingewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ist männlich oder weiblich im Alter von 18 Jahren und älter.
  2. Der Patient erhält einen primären totalen Kniegelenkersatz
  3. Der Patient ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu allen Studienbesuchen zu kommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Deformität des Femurs, die die Verwendung der im regulären Instrumentensatz verwendeten intramedullären Führung verhindert.
  2. Notwendigkeit der Verwendung von eingeschränkten Implantaten. Diese Arten von Implantaten haben intramedulläre Schäfte, daher müssen alle Knochenschnitte von intramedullären Führungen referenziert werden, was bildgeführte Knochenschnitte ungeeignet macht.
  3. Patienten, die sich einer Revisionsoperation zum Kniegelenkersatz unterziehen. Diese Arten von Implantaten haben auch Schäfte, was die Verwendung von bildgeführten Knochenschnitten aus den gleichen Gründen ungeeignet macht.
  4. Patienten, für die eine bilaterale Knieoperation geplant ist (simultan oder gestaffelt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Benutzerdefinierte Blockinstrumentierung
Patientenspezifische individuelle Schnittblöcke mit dem Visionaire-System von Smith und Nephew
Gerät: Visionär
Benutzerdefinierter Schneidblock mit MRT zur Erstellung patientenspezifischer Instrumente
Aktiver Komparator: Traditionelle Instrumentierung
Herkömmliche Schneidemethoden für den totalen Kniegelenkersatz
Sonstiges: Traditionell
Traditionelle Schneidemethode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenausrichtung
Zeitfenster: 8 Wochen
Unter Verwendung des 3-Fuß-stehenden Films
8 Wochen
Anzahl der HKA-Winkelausreißer
Zeitfenster: 8 Wochen
Der zwischen den mechanischen Achsen des Femurs und der Tibia gebildete Winkel bildet den Hüft-Knie-Knöchel-Winkel (HKA).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol (EQ) fünfdimensionale (5D) Umfrage
Zeitfenster: Präoperativ, 1 und 2 Jahre
Bewerten Sie die Veränderung von der präoperativen Baseline bis 1 und 2 Jahre nach der Operation in funktionellen Ergebnisbewertungen mit dem EQ-5D (vom Patienten gemeldet). Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt, dieser Gesundheitszustand reicht von 0 bis 1,0. Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Lebensqualität in jeder Dimension hin.
Präoperativ, 1 und 2 Jahre
Oxford Knee Score
Zeitfenster: Präoperativ, 1 und 2 Jahre
Bewerten Sie die Veränderung von der präoperativen Baseline bis 1 und 2 Jahre nach der Operation in funktionellen Ergebnisbewertungen unter Verwendung der Oxford 12-Scores (vom Patienten berichtet). Die Punktzahl reicht von 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen eine verbesserte Funktion und weniger Schmerzen anzeigen.
Präoperativ, 1 und 2 Jahre
Pain Catastrophizing Scale (PCS)-Score
Zeitfenster: Präoperativ, 1 und 2 Jahre
Bewerten Sie die Veränderung von der präoperativen Baseline bis 1 und 2 Jahre nach der Operation bei der Beurteilung der funktionellen Ergebnisse unter Verwendung des PCS (vom Patienten berichtet). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schmerzkatastrophisierung anzeigen. Subskalen werden in dieser Studie nicht verwendet.
Präoperativ, 1 und 2 Jahre
Hüftschmerzen
Zeitfenster: Präoperativ, 1 und 2 Jahre
Bewerten Sie die Veränderung von der präoperativen Baseline bis 1 und 2 Jahre nach der Operation in funktionellen Ergebnisbewertungen mit der visuellen Schmerzanalogskala (VAS). Die Skala reicht von 0 bis 100, 0 = keine Schmerzen und 100 = stärkste Schmerzen. (Patient berichtet).
Präoperativ, 1 und 2 Jahre
Aktivitätspunktzahl der University of California Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: Präoperativ, 1 und 2 Jahre
Bewerten Sie die Veränderung von der präoperativen Baseline bis 1 und 2 Jahre nach der Operation bei der Bewertung des Aktivitätsniveaus unter Verwendung des UCLA-Aktivitäts-Scores (vom Patienten gemeldet). Die Skala reicht von 1-10, wobei höhere Werte mit intensiveren Aktivitäten verbunden sind.
Präoperativ, 1 und 2 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Präoperativ, 1 und 2 Jahre
Bewerten Sie die Veränderung von der präoperativen Baseline bis 1 und 2 Jahre nach der Operation in funktionellen Ergebnisbewertungen mit der Satisfaction Visual Analog Scale (VAS). Die Skala reicht von 0 bis 100, 0=nicht zufrieden und 100=zufrieden. (Patient berichtet).
Präoperativ, 1 und 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Maßnahme: Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
OP- und Tourniquet-Zeit
Intraoperativ
Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Blutverlust während der Operation > 100 ml (n)
Intraoperativ
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Perioperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Perioperativ
Andere Maßnahmen: Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Perioperativ, intraoperativ und postoperativ

Perioperative Komplikationen wie tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien, Wundkomplikationen und kardiale Ereignisse.

Postoperative Komplikationen wie Infektion, Lockerung etc.
Perioperativ, intraoperativ und postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthopaedic Innovation Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, Orthopaedic Innovation Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS13322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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