Instrumento de Bloco de Corte Personalizado vs Instrumentação Regular Substituição Total do Joelho (TKR)
30 de setembro de 2021 atualizado por: Dr. Thomas Turgeon, Orthopaedic Innovation Centre
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado de substituição total do joelho usando instrumento de bloco de corte personalizado versus instrumentação regular
Determinar se o uso de blocos de corte personalizados específicos do paciente para implantação de componentes totais do joelho resulta em melhor alinhamento do membro e posicionamento do componente em comparação com a instrumentação regular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado.
Os pacientes serão randomizados para implantar o joelho usando os blocos de corte personalizados específicos do paciente ou o sistema de instrumentação regular.
Os resultados funcionais e radiográficos serão avaliados de forma cega.
O sistema de joelho total Smith and Nephew Legion Primary® será usado em ambos os grupos; este é um implante com um bom histórico de longo prazo baseado no projeto Genesis II.
Todos os cirurgiões usaram e estão familiarizados com a instrumentação regular.
Eles serão instruídos sobre o uso dos blocos de corte personalizados específicos do paciente antes do início do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
- Concordia Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é homem ou mulher com 18 anos ou mais.
- O paciente está tendo substituição total primária do joelho
- O paciente está disposto a assinar o consentimento informado e comparecer a todas as visitas do estudo.
Critério de exclusão:
- Deformidade do fêmur impedindo o uso do guia intramedular utilizado no conjunto de instrumentação regular.
- Necessidade do uso de implantes restritos. Esses tipos de implantes possuem hastes intramedulares, portanto todos os cortes ósseos precisam ser referenciados a partir de guias intramedulares, tornando os cortes ósseos guiados por imagem inapropriados.
- Pacientes submetidos à cirurgia de revisão de substituição do joelho. Esses tipos de implantes também possuem hastes, tornando inapropriado o uso de cortes ósseos guiados por imagem pelos mesmos motivos.
- Pacientes agendados para cirurgia bilateral do joelho (simultânea ou estagiada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Instrumentação de bloco personalizado
Blocos de corte personalizados específicos para pacientes usando o sistema Smith and Nephew Visionaire
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Bloco de corte personalizado usando ressonância magnética para criar instrumentações específicas do paciente
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Comparador Ativo: Instrumentação Tradicional
Métodos de corte tradicionais para substituição total do joelho
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Método de corte tradicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alinhamento Radiográfico
Prazo: 8 semanas
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Usando filme permanente de 3 pés
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8 semanas
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Número de outliers de ângulo HKA
Prazo: 8 semanas
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O ângulo formado entre os eixos mecânicos do fêmur e da tíbia cria o ângulo quadril-joelho-tornozelo (HKA).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa EuroQol (EQ) Cinco Dimensões (5D)
Prazo: Pré-operatório, 1 e 2 anos
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Avalie a mudança da linha de base pré-operatória para 1 e 2 anos pós-operatórios em avaliações de resultados funcionais usando o EQ-5D (paciente relatado).
Os dígitos para as cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente, este estado de saúde varia de 0 a 1,0.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida dentro de cada dimensão.
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Pré-operatório, 1 e 2 anos
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Pontuação Oxford Joelho
Prazo: Pré-operatório, 1 e 2 anos
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Avalie a mudança da linha de base pré-operatória para 1 e 2 anos pós-operatórios em avaliações de resultados funcionais usando os escores Oxford 12 (relatado pelo paciente).
A pontuação varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando melhor função e menos dor.
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Pré-operatório, 1 e 2 anos
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Pontuação da Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Pré-operatório, 1 e 2 anos
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Avalie a mudança da linha de base pré-operatória para 1 e 2 anos pós-operatórios em avaliações de resultados funcionais usando o PCS (paciente relatado).
A pontuação total varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior catastrofização da dor.
Subescalas não serão utilizadas neste estudo.
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Pré-operatório, 1 e 2 anos
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Dor no quadril
Prazo: Pré-operatório, 1 e 2 anos
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Avalie a mudança da linha de base pré-operatória para 1 e 2 anos pós-operatórios em avaliações de resultados funcionais usando a Escala Analógica Visual de Dor (VAS).
A escala é de 0 a 100, 0=sem dor e 100= pior dor.
(paciente relatou).
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Pré-operatório, 1 e 2 anos
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Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: Pré-operatório, 1 e 2 anos
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Avalie a mudança da linha de base pré-operatória para 1 e 2 anos pós-operatórios nas avaliações do nível de atividade usando o escore de atividade da UCLA (relatado pelo paciente).
A escala varia de 1 a 10 com valores mais altos associados a atividades mais intensas.
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Pré-operatório, 1 e 2 anos
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Satisfação do paciente
Prazo: Pré-operatório, 1 e 2 anos
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Avalie a mudança da linha de base pré-operatória para 1 e 2 anos pós-operatórios em avaliações de resultados funcionais usando a Satisfaction Visual Analog Scale (VAS).
A escala é de 0 a 100, sendo 0=Não Satisfeito e 100=Satisfeito.
(paciente relatou).
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Pré-operatório, 1 e 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outra Medida: Tempo
Prazo: Intraoperatório
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Tempo cirúrgico e torniquete
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Intraoperatório
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Perda de sangue
Prazo: Intraoperatório
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Perda de sangue durante a cirurgia >100ml (n)
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Intraoperatório
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Duração da Permanência (LOS)
Prazo: Perioperatório
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Duração da internação
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Perioperatório
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Outras Medidas: Eventos Adversos
Prazo: Perioperatório, intraoperatório e pós operatório
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Complicações perioperatórias, como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, complicações de feridas e eventos cardíacos. Complicações pós-operatórias como infecção, soltura, etc. |
Perioperatório, intraoperatório e pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, Orthopaedic Innovation Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS13322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .