Instrumento de bloque de corte personalizado frente a reemplazo total de rodilla (TKR) de instrumentación regular
30 de septiembre de 2021 actualizado por: Dr. Thomas Turgeon, Orthopaedic Innovation Centre
Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado de reemplazo total de rodilla utilizando un instrumento de bloque de corte personalizado frente a instrumentación regular
Determinar si el uso de bloques de corte personalizados específicos del paciente para la implantación de componentes totales de rodilla da como resultado una mejor alineación de la extremidad y posicionamiento de los componentes en comparación con la instrumentación normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio.
Los pacientes serán asignados al azar para que les implanten la rodilla utilizando los bloques de corte personalizados específicos del paciente o el sistema de instrumentación regular.
Los resultados funcionales y radiográficos se evaluarán de forma ciega.
El sistema total de rodilla Smith and Nephew Legion Primary® se utilizará en ambos grupos; este es un implante con un buen historial a largo plazo basado en el diseño de Genesis II.
Todos los cirujanos han usado y están familiarizados con la instrumentación regular.
Se les instruirá en el uso de los bloques de corte personalizados específicos del paciente antes del inicio del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
- Concordia Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer de 18 años o más.
- El paciente se somete a un reemplazo total de rodilla primario
- El paciente está dispuesto a firmar el consentimiento informado y asistir a todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Deformidad del fémur que impide el uso de la guía intramedular utilizada en el equipo de instrumentación normal.
- Necesidad de uso de implantes constreñidos. Estos tipos de implantes tienen vástagos intramedulares, por lo que todos los cortes óseos deben tomar como referencia las guías intramedulares, lo que hace que los cortes óseos guiados por imágenes sean inapropiados.
- Pacientes sometidos a cirugía de revisión de reemplazo de rodilla. Estos tipos de implantes también tienen vástagos, lo que hace que el uso de cortes óseos guiados por imágenes sea inapropiado por las mismas razones.
- Pacientes programados para cirugía bilateral de rodilla (simultánea o por etapas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Instrumentación de bloques personalizados
Bloques de corte personalizados específicos para pacientes utilizando el sistema Smith and Nephew Visionaire
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Bloque de corte personalizado usando MRI para crear instrumentaciones específicas para pacientes
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Comparador activo: Instrumentación Tradicional
Métodos de corte tradicionales para el reemplazo total de rodilla
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Método de corte tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alineación radiográfica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Uso de película permanente de 3 pies
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8 semanas
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Número de valores atípicos de ángulo HKA
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El ángulo formado entre los ejes mecánicos del fémur y la tibia crea el ángulo cadera-rodilla-tobillo (HKA).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta EuroQol (EQ) de cinco dimensiones (5D)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 y 2 años
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Evalúe el cambio desde el inicio preoperatorio hasta 1 y 2 años después de la operación en las evaluaciones de resultados funcionales utilizando el EQ-5D (informado por el paciente).
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente, este estado de salud tiene un rango de 0 a 1.0.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida dentro de cada dimensión.
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Preoperatorio, 1 y 2 años
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 y 2 años
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Evalúe el cambio desde el inicio preoperatorio hasta 1 y 2 años después de la operación en las evaluaciones de resultados funcionales utilizando las puntuaciones de Oxford 12 (informado por el paciente).
El puntaje varía de 0 a 48, donde los puntajes más altos indican una función mejorada y menos dolor.
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Preoperatorio, 1 y 2 años
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Puntuación de la escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 y 2 años
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Evaluar el cambio desde el inicio preoperatorio hasta 1 y 2 años después de la operación en las evaluaciones de resultados funcionales utilizando el PCS (informado por el paciente).
La puntuación total varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican un mayor catastrofismo del dolor.
En este estudio no se utilizarán subescalas.
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Preoperatorio, 1 y 2 años
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Dolor de cadera
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 y 2 años
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Evalúe el cambio desde el inicio preoperatorio hasta 1 y 2 años después de la operación en las evaluaciones de resultados funcionales utilizando la Escala analógica visual del dolor (VAS).
La escala es de 0 a 100, 0=sin dolor y 100=peor dolor.
(reportado por el paciente).
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Preoperatorio, 1 y 2 años
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Puntuación de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 y 2 años
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Evalúe el cambio desde el inicio preoperatorio hasta 1 y 2 años después de la operación en las evaluaciones del nivel de actividad utilizando la puntuación de actividad de UCLA (informada por el paciente).
La escala va del 1 al 10 con valores más altos asociados con actividades más intensas.
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Preoperatorio, 1 y 2 años
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 y 2 años
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Evalúe el cambio desde el inicio preoperatorio hasta 1 y 2 años después de la operación en las evaluaciones de resultados funcionales utilizando la escala analógica visual de satisfacción (VAS).
La escala es de 0 a 100, 0=No Satisfecho y al 100=Satisfecho.
(reportado por el paciente).
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Preoperatorio, 1 y 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otra Medida: Tiempo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo quirúrgico y de torniquete
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Intraoperatorio
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Pérdida de sangre durante la cirugía >100ml (n)
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Intraoperatorio
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Duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
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Perioperatorio
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Otras Medidas: Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Perioperatorio, intraoperatorio y postoperatorio
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Complicaciones perioperatorias como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, complicaciones de heridas y eventos cardíacos. Complicación postoperatoria como infección, aflojamiento, etc. |
Perioperatorio, intraoperatorio y postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, Orthopaedic Innovation Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS13322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .