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FORWARD PRO Study 使用 Evolut™ PRO 系统进行介入性上市后研究

2025年9月8日更新者：Medtronic Cardiovascular

前瞻性、单臂、多中心、介入性上市后研究。签署知情同意书后，符合条件的受试者将被植入带有 CE 标志的 Evolut™ PRO 系统。

调查目的是评估 Evolut ™ PRO 在常规医院环境中对有症状的自体主动脉瓣狭窄或狭窄、不足或联合外科生物假体瓣膜衰竭需要在批准的范围内进行瓣膜置换的患者的急性和长期临床表现和安全性当地地理的预期用途。

研究概览

地位

完全的

条件

主动脉瓣狭窄

干预/治疗

设备：美敦力 CoreValve™ Evolut™ PRO 系统（Evolut™ PRO 系统）

详细说明

在欧洲多达 40 个地点，大约 600 名受试者植入了 Evolut™ PRO。根据设备的监管状态，可能会添加其他区域。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

638

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Copenhagen、丹麦
    - Rigshospitalet
以色列
- - Jerusalem、以色列
    - Hadassah Medical Organisation
  - Petah Tikva、以色列
    - Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
奥地利
- - Graz、奥地利
    - LKH - Universitätsklinikum
德国
- - Bad Oeynhausen、德国
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
  - Berlin、德国
    - Deutsches Herzzentrum Berlin
  - Bonn、德国
    - Universitatsklinikum Bonn
  - Cottbus、德国
    - Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
  - Dresden、德国
    - Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
  - Düsseldorf、德国
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Essen、德国
    - Universitätsklinikum Essen
  - Hamburg、德国
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Leipzig、德国
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
  - Munich、德国
    - Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
  - Stuttgart、德国
    - Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
意大利
- - Brescia、意大利
    - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
  - Catania、意大利
    - AOU Presidio Gaspare Rodolico Policlinico
  - Milan、意大利
    - Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
  - Milan、意大利
    - IRCCS Policlinico San Donato
  - Pisa、意大利
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
挪威
- - Oslo、挪威
    - Oslo Universitetssykehus-Ullevål
斯洛文尼亚
- - Ljubljana、斯洛文尼亚
    - University Medical Centre
比利时
- - Antwerp、比利时
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Liège、比利时
    - CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
法国
- - Bordeaux、法国
    - CHU Bordeaux
  - Créteil、法国
    - Hopital Henri Mondor
  - Toulouse、法国
    - Clinique Pasteur
瑞士
- - Bern、瑞士
    - Inselspital - Universitätsspital
  - Zurich、瑞士
    - Universtitätsspital Zürich
芬兰
- - Turku、芬兰
    - Turun yliopistollinen keskussairaala
英国
- - Belfast、英国
    - Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
  - London、英国
    - St. George's Hospital
  - Wolverhampton、英国
    - The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital
荷兰
- - Amsterdam、荷兰
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Eindhoven、荷兰
    - Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  - Rotterdam、荷兰
    - Erasmus Medisch Centrum
西班牙
- - Málaga、西班牙
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Oviedo、西班牙
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Santiago de Compostela、西班牙
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

有症状的自体主动脉瓣狭窄或狭窄、不充分或联合外科生物假体瓣膜衰竭的患者需要在当地批准的预期用途范围内进行瓣膜置换。

描述

纳入标准：

有症状的自体主动脉瓣狭窄或狭窄、不充分或联合外科生物假体瓣膜衰竭，需要更换瓣膜
心脏团队估计手术主动脉瓣置换术的高风险或更高风险或 75 岁或以上且手术 AVR 处于中等风险（STS 风险评分≥4% 或心脏团队评估的估计住院死亡率≥4% )
符合使用说明和当地法规的 Evolut™ PRO 系统治疗的可接受候选人
能够并愿意在以下随访时返回植入部位：1 年、3 年和 5 年
在参加研究之前，在没有法律代表协助的情况下获得书面知情同意书。

排除标准：

已知对阿司匹林、肝素 (HIT/HITTS) 和比伐卢定、噻氯匹定、氯吡格雷、镍钛诺（钛或镍）过敏或禁忌，或对造影剂敏感，无法充分预先给药
主动脉位置的预先存在的机械心脏瓣膜
持续败血症，包括活动性心内膜炎
解剖学上不适合 Evolut™ PRO 系统
预计寿命不到1年
参加可能影响本研究结果的另一项试验
因任何原因需要紧急手术
无法理解和回答生活质量问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
全因死亡率大体时间：手术后 30 天	术后 30 天的全因死亡率达到 5.5% 的预设绩效目标。	手术后 30 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总应收账款大体时间：手术后 24 小时至 7 天（出院前）	出院时被评为无或微量总主动脉瓣反流的受试者百分比大于 67.1% 的预设绩效目标。	手术后 24 小时至 7 天（出院前）
VARC-2 复合安全终点大体时间：从入学到学习结束的 5 年	从入组到研究结束的 5 年内 VARC-2 复合安全终点的事件发生率，其中包括以下组成部分：全因死亡率所有中风（致残和非致残）危及生命的出血急性肾损伤：2 期或 3 期（包括肾脏替代疗法）需要干预的冠状动脉阻塞主要血管并发症需要重复手术（BAV、TAVI 或 SAVR）的瓣膜相关功能障碍	从入学到学习结束的 5 年
VARC-2 复合安全终点的各个组成部分大体时间：从入学到学习结束的 5 年	VARC-2 复合安全终点的各个组成部分的事件发生率在 5 年内直至研究结束	从入学到学习结束的 5 年
新永久起搏器植入率大体时间：手术后 30 天	术后 30 天新永久起搏器植入率	手术后 30 天
设备成功率大体时间：手术后 24 小时至 7 天（出院前）	手术后 24 小时至 7 天（出院前）的器械成功率，根据 VARC-2 指南定义为：没有程序死亡率，并且将单个人工心脏瓣膜正确定位到正确的解剖位置，以及人工心脏瓣膜的预期性能，定义为不存在患者假体不匹配和平均梯度 <20 mmHg（或峰值速度 <3 m/sec），以及无中度或重度人工瓣膜反流。	手术后 24 小时至 7 天（出院前）
血流动力学表现大体时间：24 小时至 7 天（出院前）、出院后 1 年、3 年和 5 年	术后 24 小时至 7 天（出院前）、术后 1 年、3 年和 5 年的血流动力学表现，包括通过经胸超声心动图 (TTE) 测量并由独立核心实验室评估的平均人工瓣膜梯度。	24 小时至 7 天（出院前）、出院后 1 年、3 年和 5 年
血流动力学表现大体时间：24 小时至 7 天（出院前）、出院后 1 年、3 年和 5 年	术后 24 小时至 7 天（出院前）、术后 1 年、3 年和 5 年的血流动力学表现，包括通过经胸超声心动图 (TTE) 测量并由独立核心实验室评估的有效孔口面积。	24 小时至 7 天（出院前）、出院后 1 年、3 年和 5 年
血流动力学表现大体时间：24 小时至 7 天（出院前）、出院后 1 年、3 年和 5 年	术后 24 小时至 7 天（出院前）、术后 1 年、3 年和 5 年的血流动力学表现，包括通过经胸超声心动图 (TTE) 测量的人工瓣膜反流程度（跨瓣膜、瓣周和总）并由独立的核心实验室进行评估。	24 小时至 7 天（出院前）、出院后 1 年、3 年和 5 年
NYHA 功能状态的变化大体时间：从基线到术后 30 天、1 年、3 年和 5 年	NYHA 功能状态从基线到术后 30 天、1 年、3 年和 5 年的变化	从基线到术后 30 天、1 年、3 年和 5 年
生活质量评分的变化大体时间：从基线到 30 天，以及术后 1 年、3 年和 5 年	生活质量评分（EQ-5D 问卷）从基线到术后 30 天、1 年、3 年和 5 年的变化。 EQ-5D描述系统包括五个维度，每个维度有五个严重程度。受试者被要求通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述的方框中打勾（或打叉）来表明他/她的健康状况。 EQ VAS 在 20 厘米的垂直视觉模拟量表上记录受试者的自评健康状况。受试者在量表上标记 X 以指示他/她今天的健康状况，然后将他们在量表上标记的数字写在下面的框中。	从基线到 30 天，以及术后 1 年、3 年和 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiovascular

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月26日

初级完成 (实际的)

2019年3月6日

研究完成 (实际的)

2024年2月26日

研究注册日期

首次提交

2018年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月30日

首次发布 (实际的)

2018年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月8日

最后验证

2025年9月1日