Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FORWARD PRO Study Interventio markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus Evolut™ PRO -järjestelmällä

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular

Prospektiivinen, yhden haaran, monikeskus, interventiotutkimus markkinoille saattamisen jälkeen. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kelpoisille koehenkilöille implantoidaan CE-merkitty Evolut™ PRO -järjestelmä.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Evolut™ PRO:n akuuttia ja pitkäaikaista kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta rutiininomaisessa sairaalaympäristössä potilailla, joilla on oireinen natiivi aorttaläpän ahtauma tai ahtautunut, riittämätön tai yhdistelmäkirurginen bioproteesiläpän vajaatoiminta, joka vaatii venttiilin vaihtoa hyväksytyn rajoissa. tarkoitettu paikalliseen maantieteelliseen käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 600 koehenkilölle on implantoitu Evolut™ PRO jopa 40 paikkaan Euroopassa. Muita alueita voidaan lisätä laitteen säännösten mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

638

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liège, Belgia
        • CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
  • Espanja
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espanja
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organisation
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia
        • AOU Presidio Gaspare Rodolico Policlinico
      • Milan, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA Granda
      • Milan, Italia
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • LKH - Universitätsklinikum
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux
      • Créteil, Ranska
        • Hopital Henri Mondor
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique PASTEUR
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Saksa
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Saksa
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cottbus, Saksa
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Dresden, Saksa
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Dusseldorf, Saksa
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Saksa
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Saksa
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Saksa
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Saksa
        • Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
      • Stuttgart, Saksa
        • SANA Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre
  • Suomi
      • Turku, Suomi
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Inselspital - Universitätsspital
      • Zürich, Sveitsi
        • Universtitätsspital Zürich
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. George's Hospital
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on oireinen natiivi aorttaläpän ahtauma tai ahtautunut, riittämätön tai yhdistetty kirurginen bioproteesiläppävika, joka vaatii läpän vaihtoa paikallisessa maantieteellisessä hyväksytyssä käyttötarkoituksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen natiivi aorttaläpän ahtauma tai ahtautunut, riittämätön tai yhdistetty kirurginen bioproteesiläpän vika, joka vaatii läpän vaihtoa
  • Suuri tai suurempi riski kirurgiseen aorttaläpän korvaamiseen sydänryhmän arvioiden mukaan TAI, 75 vuotta tai vanhempi ja keskitasoinen kirurgisen AVR:n riski (STS-riskipisteet ≥4 % tai arvioitu sairaalakuolleisuus ≥4 % sydänryhmän arvioiden mukaan )
  • Hyväksyttävä ehdokas hoitoon Evolut™ PRO -järjestelmällä käyttöohjeiden ja paikallisten määräysten mukaisesti
  • Pystyy ja haluaa palata implantointikohtaan seuraavilla seurantakäynneillä: 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ilman laillisen edustajan apua ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille (HIT/HITTS) ja bivalirudiinille, tiklopidiinille, klopidogreelille, nitinolille (titaani tai nikkeli) tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
  • Aiemmin olemassa oleva mekaaninen sydänläppä aortta-asennossa
  • Jatkuva sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti
  • Anatomisesti ei sovellu Evolut™ PRO -järjestelmään
  • Arvioitu elinajanodote alle 1 vuoden
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen
  • Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä
  • Kyvyttömyys ymmärtää elämänlaatukyselyä ja vastata siihen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kaikesta syystä kuolleisuus 30 päivän kuluttua toimenpiteestä saavuttaa ennalta määritellyn 5,5 prosentin suorituskykytavoitteen.
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensä AR
Aikaikkuna: 24 tuntia - 7 päivää toimenpiteen jälkeen (ennen kotiutusta)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat arvosanan "Ei mitään" tai jäljelle jäänyt kokonaisaortan regurgitaatio kotiutuksen yhteydessä, on suurempi kuin ennalta määritetty suoritustavoite 67,1 %.
24 tuntia - 7 päivää toimenpiteen jälkeen (ennen kotiutusta)
VARC-2-yhdistelmäturvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 5 vuotta ilmoittautumisesta opintojen loppuun

VARC-2-yhdistelmäturvallisuuspäätepisteen tapahtumien määrä 5 vuoden ajan ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, joka sisältää seuraavat osat:

  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
  • Kaikki aivohalvaukset (poistetaan käytöstä ja poistetaan käytöstä)
  • Henkeä uhkaava verenvuoto
  • Akuutti munuaisvaurio: vaihe 2 tai 3 (mukaan lukien munuaiskorvaushoito)
  • Interventiota vaativa sepelvaltimotukos
  • Suuri verisuonikomplikaatio
  • Venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamistoimenpiteen (BAV, TAVI tai SAVR)
5 vuotta ilmoittautumisesta opintojen loppuun
VARC-2-komposiittiturvallisuuspäätepisteen yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: 5 vuotta ilmoittautumisesta opintojen loppuun
VARC-2-yhdistelmäturvallisuuspäätepisteen yksittäisten komponenttien tapahtumatiheys 5 vuoden ajan tutkimuksen loppuun asti
5 vuotta ilmoittautumisesta opintojen loppuun
Uuden pysyvän tahdistimen implantin määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Uuden pysyvän sydämentahdistimen implantin määrä 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia - 7 päivää toimenpiteen jälkeen (ennen kotiutusta)

Laitteen onnistumisprosentti 24 tunnin ja 7 päivän välillä toimenpiteen jälkeen (ennen purkamista), joka on määritelty VARC-2-ohjeiden mukaan seuraavasti:

  • Menettelyllisen kuolevaisuuden puuttuminen JA
  • Yksittäisen sydänläppäproteesin oikea asento oikeaan anatomiseen paikkaan, JA
  • Sydänläppäproteesin suunniteltu suorituskyky, joka määritellään potilaan proteesin yhteensopimattomuuden puuttumiseksi ja keskimääräiseksi gradientiksi <20 mmHg (tai huippunopeudeksi <3 m/s), JA
  • Ei keskivaikeaa tai vakavaa proteettisen läpän regurgitaatiota.
24 tuntia - 7 päivää toimenpiteen jälkeen (ennen kotiutusta)
Hemodynaaminen suorituskyky
Aikaikkuna: 24 tunnista 7 päivään (ennen irtisanomista), 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden virka
Hemodynaaminen suorituskyky 24 tunnista 7 päivään (ennen kotiutumista), 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua toimenpiteestä, mukaan lukien proteesin läppägradientti mitattuna transthoracic echokardiografialla (TTE) ja arvioituna riippumattoman ydinlaboratorion toimesta.
24 tunnista 7 päivään (ennen irtisanomista), 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden virka
Hemodynaaminen suorituskyky
Aikaikkuna: 24 tunnista 7 päivään (ennen irtisanomista), 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden virka
Hemodynaaminen suorituskyky 24 tunnista 7 päivään (ennen kotiutumista), 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua toimenpiteestä, mukaan lukien tehokas aukkoalue mitattuna transthoracic echokardiografialla (TTE) ja arvioituna riippumattoman ydinlaboratorion toimesta.
24 tunnista 7 päivään (ennen irtisanomista), 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden virka
Hemodynaaminen suorituskyky
Aikaikkuna: 24 tunnista 7 päivään (ennen irtisanomista), 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden virka
Hemodynaaminen suorituskyky 24 tunnista 7 päivään (ennen kotiutumista), 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua toimenpiteestä, mukaan lukien proteettisen läppäreurgitaation aste (läppäläppä, paravalvulaarinen ja kokonais) mitattuna transthoracic echokardiografialla (TTE) ja arvioinut riippumaton ydinlaboratorio.
24 tunnista 7 päivään (ennen irtisanomista), 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden virka
Muutos NYHA:n toimintatilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivän, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden jälkeiseen menettelyyn
Muutos NYHA:n toimintatilassa lähtötilanteesta 30 päivän, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanteesta 30 päivän, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden jälkeiseen menettelyyn
Muutos elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivän ja 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden jälkeiseen menettelyyn
Muutos elämänlaatupisteissä (EQ-5D-kysely) lähtötasosta 30 päivään ja 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden toimenpiteen jälkeen. EQ-5D-kuvausjärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta ja jokaisella ulottuvuudella on viisi vakavuustasoa. Tutkittavaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti (tai laittamalla rasti) kunkin viiden ulottuvuuden asianmukaisimman väitteen kohdalle. EQ VAS tallentaa kohteen oman terveydentilan 20 cm pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla. Koehenkilö merkitsee asteikolla X:n, joka osoittaa hänen terveydentilansa TÄNÄÄN, ja kirjoittaa sitten asteikkoon merkitsemänsä numeron alla olevaan laatikkoon.
Lähtötilanteesta 30 päivän ja 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden jälkeiseen menettelyyn

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiovascular

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT17050EVR003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Medtronic CoreValve™ Evolut™ PRO -järjestelmä (Evolut™ PRO -järjestelmä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa