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FORWARD PRO Study Estudo pós-mercado intervencionista com o sistema Evolut™ PRO

8 de setembro de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiovascular

Estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, intervencional pós-mercado. Depois de assinar o consentimento informado, os indivíduos elegíveis serão implantados com o sistema Evolut™ PRO com marcação CE.

O objetivo da investigação é avaliar o desempenho clínico agudo e de longo prazo e a segurança do Evolut™ PRO em um ambiente hospitalar de rotina em pacientes com estenose valvular aórtica nativa sintomática ou falha de bioprótese cirúrgica estenosada, insuficiente ou combinada que necessite de substituição valvular dentro do prazo aprovado uso pretendido na geografia local.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 600 indivíduos implantaram o Evolut™ PRO em até 40 locais na Europa. Outras regiões podem ser adicionadas dependendo do status regulamentar do dispositivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

638

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Alemanha
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Alemanha
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cottbus, Alemanha
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Dresden, Alemanha
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Alemanha
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Alemanha
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Alemanha
        • Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
      • Stuttgart, Alemanha
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liège, Bélgica
        • CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia
        • University Medical Centre
  • Espanha
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espanha
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Finlândia
      • Turku, Finlândia
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU Bordeaux
      • Créteil, França
        • Hôpital Henri Mondor
      • Toulouse, França
        • Clinique Pasteur
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organisation
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Itália
        • AOU Presidio Gaspare Rodolico Policlinico
      • Milan, Itália
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Milan, Itália
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Pisa, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
      • London, Reino Unido
        • St. George's Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Inselspital - Universitätsspital
      • Zurich, Suíça
        • Universtitätsspital Zürich
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • LKH - Universitätsklinikum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com estenose valvular aórtica nativa sintomática ou falha de bioprótese cirúrgica estenosada, insuficiente ou combinada que necessite de substituição valvular dentro do uso pretendido aprovado na geografia local.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose valvular aórtica nativa sintomática ou falha valvular bioprótética cirúrgica estenosada, insuficiente ou combinada, necessitando de substituição valvular
  • Risco alto ou maior para substituição cirúrgica da válvula aórtica, conforme estimado pelo heart team OU, 75 anos ou mais e risco intermediário para SVA cirúrgica (escore de risco STS ≥4% ou com mortalidade hospitalar estimada ≥4%, conforme avaliado pelo heart team )
  • Candidato aceitável para tratamento com o sistema Evolut™ PRO em conformidade com as Instruções de Uso e os regulamentos locais
  • Capaz e disposto a retornar ao local de implantação nas seguintes visitas de acompanhamento: 1 ano, 3 anos e 5 anos
  • Consentimento informado por escrito obtido sem assistência de um representante legal antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina (HIT/HITTS) e bivalirudina, ticlopidina, clopidogrel, nitinol (titânio ou níquel) ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente
  • Válvula cardíaca mecânica preexistente em posição aórtica
  • Sepse em curso, incluindo endocardite ativa
  • Anatomicamente não adequado para o sistema Evolut™ PRO
  • Expectativa de vida estimada de menos de 1 ano
  • Participar de outro estudo que possa influenciar o resultado deste estudo
  • Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo
  • Incapacidade de compreender e responder ao questionário de qualidade de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias pós procedimento
A taxa de mortalidade por todas as causas em 30 dias após o procedimento atende a uma meta de desempenho pré-especificada de 5,5%.
30 dias pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AR total
Prazo: 24 horas a 7 dias após o procedimento (antes da alta)
A porcentagem de indivíduos classificados como nenhum ou traço de regurgitação aórtica total na alta é maior do que uma meta de desempenho pré-especificada de 67,1%.
24 horas a 7 dias após o procedimento (antes da alta)
Ponto final de segurança composto VARC-2
Prazo: por 5 anos desde a inscrição até o final do estudo

Taxa de eventos do endpoint de segurança composto VARC-2 ao longo de 5 anos desde a inscrição até o final do estudo, que inclui os seguintes componentes:

  • Mortalidade por todas as causas
  • Todo curso (desativando e não desativando)
  • Sangramento com risco de vida
  • Lesão renal aguda: estágio 2 ou 3 (incluindo terapia de substituição renal)
  • Obstrução da artéria coronária que requer intervenção
  • Complicação vascular importante
  • Disfunção relacionada à válvula que requer repetição do procedimento (BAV, TAVI ou SAVR)
por 5 anos desde a inscrição até o final do estudo
Componentes individuais do endpoint de segurança composto VARC-2
Prazo: por 5 anos desde a inscrição até o final do estudo
Taxas de eventos dos componentes individuais do endpoint de segurança composto VARC-2 ao longo de 5 anos até o final do estudo
por 5 anos desde a inscrição até o final do estudo
Taxa de novos implantes de marcapasso permanente
Prazo: 30 dias pós procedimento
Taxa de novo implante de marcapasso permanente 30 dias após o procedimento
30 dias pós procedimento
Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: 24 horas a 7 dias após o procedimento (antes da alta)

Taxa de sucesso do dispositivo de 24 horas a 7 dias após o procedimento (antes da alta), definida de acordo com as diretrizes VARC-2 como:

  • Ausência de mortalidade processual, E
  • Posicionamento correto de uma válvula cardíaca protética única na localização anatômica adequada, E
  • Desempenho pretendido da válvula cardíaca protética, definido como a ausência de incompatibilidade da prótese do paciente e gradiente médio <20 mmHg (ou velocidade de pico <3 m/s), E
  • Sem regurgitação protética moderada ou grave.
24 horas a 7 dias após o procedimento (antes da alta)
Desempenho hemodinâmico
Prazo: 24 horas a 7 dias (antes da alta), 1 ano, 3 anos e 5 anos após
Desempenho hemodinâmico de 24 horas a 7 dias (antes da alta), 1 ano, 3 anos e 5 anos após o procedimento, incluindo o gradiente médio da válvula protética medido por ecocardiografia transtorácica (ETT) e avaliado por um laboratório central independente.
24 horas a 7 dias (antes da alta), 1 ano, 3 anos e 5 anos após
Desempenho hemodinâmico
Prazo: 24 horas a 7 dias (antes da alta), 1 ano, 3 anos e 5 anos após
Desempenho hemodinâmico de 24 horas a 7 dias (antes da alta), 1 ano, 3 anos e 5 anos após o procedimento, incluindo a área efetiva do orifício medida por ecocardiografia transtorácica (ETT) e avaliada por um laboratório central independente.
24 horas a 7 dias (antes da alta), 1 ano, 3 anos e 5 anos após
Desempenho hemodinâmico
Prazo: 24 horas a 7 dias (antes da alta), 1 ano, 3 anos e 5 anos após
Desempenho hemodinâmico de 24 horas a 7 dias (antes da alta), 1 ano, 3 anos e 5 anos após o procedimento, incluindo o grau de regurgitação da válvula protética (transvalvar, paravalvar e total) medido por ecocardiografia transtorácica (ETT) e avaliados por um laboratório central independente.
24 horas a 7 dias (antes da alta), 1 ano, 3 anos e 5 anos após
Mudança no estado funcional da NYHA
Prazo: Da linha de base até 30 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos após o procedimento
Alteração no estado funcional da NYHA desde o início até 30 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos após o procedimento
Da linha de base até 30 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos após o procedimento
Mudança na pontuação de qualidade de vida
Prazo: Da linha de base até 30 dias e 1 ano, 3 anos e 5 anos após o procedimento
Mudança no escore de qualidade de vida (questionário EQ-5D) desde o início até 30 dias e 1 ano, 3 anos e 5 anos após o procedimento. O sistema descritivo EQ-5D compreende cinco dimensões e cada dimensão tem cinco níveis de gravidade. Pede-se ao sujeito que indique o seu estado de saúde assinalando (ou colocando uma cruz) na caixa da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do sujeito em uma escala visual analógica vertical de 20 cm. O sujeito marca um X na escala para indicar como está sua saúde HOJE e depois escreve o número que marcou na escala no quadro abaixo.
Da linha de base até 30 dias e 1 ano, 3 anos e 5 anos após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT17050EVR003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema Medtronic CoreValve™ Evolut™ PRO (Sistema Evolut™ PRO)

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