Étude FORWARD PRO Étude post-commercialisation interventionnelle avec le système Evolut™ PRO
8 septembre 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular
Étude post-commercialisation prospective, à un seul bras, multicentrique et interventionnelle. Après avoir signé le consentement éclairé, les sujets éligibles seront implantés avec le système Evolut™ PRO marqué CE.
L'objectif de l'enquête est d'évaluer les performances cliniques aiguës et à long terme et la sécurité d'Evolut™ PRO dans un environnement hospitalier de routine chez des patients présentant une sténose symptomatique de la valve aortique native ou une défaillance valvulaire bioprothétique chirurgicale sténosée, insuffisante ou combinée nécessitant un remplacement valvulaire dans les délais approuvés. utilisation prévue dans la géographie locale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 600 sujets implantés avec l'Evolut™ PRO sur jusqu'à 40 sites en Europe.
D'autres régions peuvent être ajoutées en fonction du statut réglementaire de l'appareil.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
638
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
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Berlin, Allemagne
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bonn, Allemagne
- Universitatsklinikum Bonn
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Cottbus, Allemagne
- Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
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Dresden, Allemagne
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Düsseldorf, Allemagne
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, Allemagne
- Asklepios Klinik St. Georg
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Leipzig, Allemagne
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Munich, Allemagne
- Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
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Stuttgart, Allemagne
- Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
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Antwerp, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Liège, Belgique
- CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
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Málaga, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo, Espagne
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santiago de Compostela, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Turku, Finlande
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Bordeaux, France
- CHU Bordeaux
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Créteil, France
- Hôpital Henri Mondor
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Toulouse, France
- Clinique Pasteur
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organisation
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Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Brescia, Italie
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Catania, Italie
- AOU Presidio Gaspare Rodolico Policlinico
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Milan, Italie
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
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Milan, Italie
- IRCCS Policlinico San Donato
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Pisa, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
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Graz, L'Autriche
- LKH - Universitätsklinikum
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Oslo, Norvège
- Oslo Universitetssykehus-Ullevål
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Amsterdam, Pays-Bas
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medisch Centrum
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Belfast, Royaume-Uni
- Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
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London, Royaume-Uni
- St. George's Hospital
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Wolverhampton, Royaume-Uni
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital
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Ljubljana, Slovénie
- University Medical Centre
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Bern, Suisse
- Inselspital - Universitätsspital
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Zurich, Suisse
- Universtitätsspital Zürich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une sténose de la valve aortique native symptomatique ou une défaillance de la valve bioprothétique chirurgicale sténosée, insuffisante ou combinée nécessitant un remplacement de la valve dans le cadre de l'utilisation prévue approuvée dans la géographie locale.
La description
Critère d'intégration:
- Sténose valvulaire aortique native symptomatique ou défaillance valvulaire bioprothétique chirurgicale sténosée, insuffisante ou combinée nécessitant un remplacement valvulaire
- Risque élevé ou supérieur de remplacement chirurgical de la valve aortique tel qu'estimé par l'équipe cardiaque OU, 75 ans ou plus et à risque intermédiaire de RVA chirurgicale (score de risque STS ≥ 4 % ou avec une mortalité hospitalière estimée ≥ 4 % telle qu'évaluée par l'équipe cardiaque )
- Candidat acceptable pour un traitement avec le système Evolut™ PRO conformément au mode d'emploi et aux réglementations locales
- Capable et disposé à retourner sur le site d'implantation lors des visites de suivi suivantes : 1 an, 3 ans et 5 ans
- Consentement éclairé écrit obtenu sans l'assistance d'un représentant légal avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine (HIT/HITTS) et à la bivalirudine, à la ticlopidine, au clopidogrel, au nitinol (titane ou au nickel), ou sensibilité aux produits de contraste, qui ne peuvent pas être correctement prémédiquées
- Valve cardiaque mécanique préexistante en position aortique
- Septicémie en cours, y compris endocardite active
- Anatomiquement non adapté au système Evolut™ PRO
- Espérance de vie estimée à moins d'un an
- Participer à un autre essai pouvant influencer le résultat de cette étude
- Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour quelque raison que ce soit
- Incapacité à comprendre et à répondre au questionnaire de qualité de vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours après la procédure
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Le taux de mortalité toutes causes confondues à 30 jours après l'intervention atteint un objectif de performance prédéfini de 5,5 %.
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30 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AR totale
Délai: 24 heures à 7 jours après la procédure (avant la sortie)
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Le pourcentage de sujets classés comme aucun ou trace de régurgitation aortique totale à la sortie est supérieur à un objectif de performance prédéfini de 67,1 %.
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24 heures à 7 jours après la procédure (avant la sortie)
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Paramètre de sécurité composite VARC-2
Délai: sur 5 ans depuis l'inscription jusqu'à la fin des études
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Taux d'événements du critère d'évaluation composite de l'innocuité VARC-2 sur 5 ans à compter de l'inscription jusqu'à la fin de l'étude, qui comprend les éléments suivants :
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sur 5 ans depuis l'inscription jusqu'à la fin des études
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Composants individuels du paramètre de sécurité composite VARC-2
Délai: sur 5 ans depuis l'inscription jusqu'à la fin des études
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Taux d'événements des composants individuels du paramètre de sécurité composite VARC-2 sur 5 ans jusqu'à la fin de l'étude
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sur 5 ans depuis l'inscription jusqu'à la fin des études
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Taux de nouveaux implants permanents de stimulateur cardiaque
Délai: 30 jours après la procédure
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Taux de nouveaux implants de stimulateur cardiaque permanent à 30 jours après la procédure
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30 jours après la procédure
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Taux de réussite de l'appareil
Délai: 24 heures à 7 jours après la procédure (avant la sortie)
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Taux de réussite de l'appareil entre 24 heures et 7 jours après la procédure (avant la sortie), défini selon les directives VARC-2 comme suit :
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24 heures à 7 jours après la procédure (avant la sortie)
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Performances hémodynamiques
Délai: 24 heures à 7 jours (avant la sortie), après 1 an, 3 ans et 5 ans
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Performances hémodynamiques de 24 heures à 7 jours (avant la sortie), 1 an, 3 ans et 5 ans après la procédure, y compris le gradient moyen de la valve prothétique mesuré par échocardiographie transthoracique (TTE) et évalué par un laboratoire principal indépendant.
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24 heures à 7 jours (avant la sortie), après 1 an, 3 ans et 5 ans
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Performances hémodynamiques
Délai: 24 heures à 7 jours (avant la sortie), après 1 an, 3 ans et 5 ans
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Performances hémodynamiques de 24 heures à 7 jours (avant la sortie), 1 an, 3 ans et 5 ans après la procédure, y compris la surface effective de l'orifice mesurée par échocardiographie transthoracique (TTE) et évaluée par un laboratoire principal indépendant.
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24 heures à 7 jours (avant la sortie), après 1 an, 3 ans et 5 ans
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Performances hémodynamiques
Délai: 24 heures à 7 jours (avant la sortie), après 1 an, 3 ans et 5 ans
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Performance hémodynamique de 24 heures à 7 jours (avant la sortie), 1 an, 3 ans et 5 ans après la procédure, y compris le degré de régurgitation de la valve prothétique (transvalvulaire, paravalvulaire et totale) mesuré par échocardiographie transthoracique (TTE) et évalués par un laboratoire principal indépendant.
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24 heures à 7 jours (avant la sortie), après 1 an, 3 ans et 5 ans
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Changement du statut fonctionnel NYHA
Délai: De la ligne de base à 30 jours, 1 an, 3 ans et 5 ans après la procédure
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Changement de l'état fonctionnel de la NYHA de la ligne de base à 30 jours, 1 an, 3 ans et 5 ans après la procédure
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De la ligne de base à 30 jours, 1 an, 3 ans et 5 ans après la procédure
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Changement du score de qualité de vie
Délai: De la ligne de base à 30 jours et 1 an, 3 ans et 5 ans après la procédure
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Changement du score de qualité de vie (questionnaire EQ-5D) entre le départ et 30 jours, et 1 an, 3 ans et 5 ans après la procédure.
Le système descriptif EQ-5D comprend cinq dimensions et chaque dimension a cinq niveaux de gravité.
Le sujet est invité à indiquer son état de santé en cochant (ou en plaçant une croix) la case en regard de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
L'EQ VAS enregistre l'auto-évaluation de la santé du sujet sur une échelle analogique visuelle verticale de 20 cm.
Le sujet marque un X sur l'échelle pour indiquer son état de santé AUJOURD'HUI, puis écrit le nombre qu'il a marqué sur l'échelle dans la case ci-dessous.
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De la ligne de base à 30 jours et 1 an, 3 ans et 5 ans après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Manoharan G, Grube E, Van Mieghem NM, Brecker S, Fiorina C, Kornowski R, Danenberg H, Ruge H, Thiele H, Lancellotti P, Sondergaard L, Tamburino C, Oh JK, Fan Y, Windecker S. Thirty-day clinical outcomes of the Evolut PRO self-expanding transcatheter aortic valve: the international FORWARD PRO study. EuroIntervention. 2020 Nov 20;16(10):850-857. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00279.
- Van Mieghem NM, Windecker S, Manoharan G, Lancellotti P, Tamburino C, Kornowski R, Thiele H, Danenberg H, Fiorina C, Scholtz W, Brecker S, Ruge H, Opdahl A, Amoroso G, Bedogni F, Petronio AS, Nickenig G, Harnath A, Kempfert J, Oh JK, Eisenberg RE, Grube E. Three-Year Outcomes With a Supra-Annular, Self-Expanding Bioprosthesis and a Pericardial Wrap-The FORWARD PRO Study. Catheter Cardiovasc Interv. 2025 Feb;105(3):577-587. doi: 10.1002/ccd.31335. Epub 2024 Dec 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2018
Première publication (Réel)
31 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT17050EVR003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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