Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FORWARD PRO Studio Studio interventistico post-vendita con il sistema Evolut™ PRO

8 settembre 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Studio post-market prospettico, a braccio singolo, multicentrico, interventistico. Dopo aver firmato il consenso informato, ai soggetti idonei verrà impiantato il sistema Evolut™ PRO con marchio CE.

Lo scopo dell'indagine è valutare le prestazioni cliniche acute e a lungo termine e la sicurezza di Evolut™ PRO in un ambiente ospedaliero di routine in pazienti con stenosi della valvola aortica nativa sintomatica o fallimento valvolare bioprotesico chirurgico stenotico, insufficiente o combinato che richieda la sostituzione della valvola entro il periodo approvato destinazione d'uso nella geografia locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 600 soggetti impiantati con Evolut™ PRO in un massimo di 40 siti in Europa. Altre regioni possono essere aggiunte a seconda dello stato normativo del dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

638

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH - Universitätsklinikum
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liège, Belgio
        • CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Chu Bordeaux
      • Créteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Germania
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Germania
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cottbus, Germania
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Dresden, Germania
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Germania
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Germania
        • Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
      • Stuttgart, Germania
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Organisation
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia
        • AOU Presidio Gaspare Rodolico Policlinico
      • Milan, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Milan, Italia
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
      • London, Regno Unito
        • St. George's Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre
  • Spagna
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital - Universitätsspital
      • Zurich, Svizzera
        • Universtitätsspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi valvolare aortica nativa sintomatica o insufficienza valvolare bioprotesica chirurgica stenotica, insufficiente o combinata che richieda la sostituzione della valvola nell'ambito dell'uso previsto approvato nella geografia locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi della valvola aortica nativa sintomatica o insufficienza valvolare bioprotesica chirurgica stenotica, insufficiente o combinata che richiede la sostituzione della valvola
  • Rischio elevato o maggiore di sostituzione chirurgica della valvola aortica come stimato dall'Heart Team OPPURE, 75 anni o più e a rischio intermedio per AVR chirurgica (punteggio di rischio STS ≥4% o con una mortalità ospedaliera stimata ≥4% come valutato dall'Heart Team )
  • Candidato accettabile per il trattamento con il sistema Evolut™ PRO in conformità con le istruzioni per l'uso e le normative locali
  • In grado e disposto a tornare al sito di impianto alle seguenti visite di follow-up: 1 anno, 3 anni e 5 anni
  • Consenso informato scritto ottenuto senza l'assistenza di un rappresentante legale prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o controindicazione nota ad aspirina, eparina (HIT/HITTS) e bivalirudina, ticlopidina, clopidogrel, nitinolo (titanio o nichel) o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati
  • Valvola cardiaca meccanica preesistente in posizione aortica
  • Sepsi in corso, inclusa endocardite attiva
  • Anatomicamente non adatto al sistema Evolut™ PRO
  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 1 anno
  • Partecipare a un altro studio che potrebbe influenzare l'esito di questo studio
  • Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo
  • Incapacità di comprendere e rispondere al questionario sulla qualità della vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Il tasso di mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo la procedura soddisfa un obiettivo di prestazione prespecificato del 5,5%.
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AR totale
Lasso di tempo: Da 24 ore a 7 giorni dopo la procedura (prima della dimissione)
La percentuale di soggetti classificati come nessuno o traccia di rigurgito aortico totale alla dimissione è superiore a un obiettivo di prestazione prespecificato del 67,1%.
Da 24 ore a 7 giorni dopo la procedura (prima della dimissione)
Endpoint di sicurezza composito VARC-2
Lasso di tempo: a 5 anni dall'immatricolazione fino alla fine degli studi

Tasso di eventi dell'endpoint di sicurezza composito VARC-2 nei 5 anni dall'arruolamento fino alla fine dello studio, che include i seguenti componenti:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Tutti i tratti (disabilitanti e non disabilitanti)
  • Emorragia pericolosa per la vita
  • Danno renale acuto: stadio 2 o 3 (compresa la terapia renale sostitutiva)
  • Ostruzione coronarica che richiede intervento
  • Complicanza vascolare maggiore
  • Disfunzione valvolare che richiede la ripetizione della procedura (BAV, TAVI o SAVR)
a 5 anni dall'immatricolazione fino alla fine degli studi
Singoli componenti dell'endpoint di sicurezza composito VARC-2
Lasso di tempo: a 5 anni dall'immatricolazione fino alla fine degli studi
Tassi di eventi dei singoli componenti dell'endpoint di sicurezza composito VARC-2 per 5 anni fino alla fine dello studio
a 5 anni dall'immatricolazione fino alla fine degli studi
Tasso di nuovi impianti di pacemaker permanenti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tasso di nuovi impianti di pacemaker permanenti a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: Da 24 ore a 7 giorni dopo la procedura (prima della dimissione)

Tasso di successo del dispositivo da 24 ore a 7 giorni dopo la procedura (prima della dimissione), definito secondo le linee guida VARC-2 come:

  • Assenza di mortalità procedurale, E
  • Corretto posizionamento di una singola valvola cardiaca protesica nella corretta posizione anatomica, E
  • Prestazioni previste della valvola cardiaca protesica, definite come l'assenza di mismatch della protesi del paziente e gradiente medio <20 mmHg (o velocità di picco <3 m/sec), E
  • Nessun rigurgito valvolare protesico moderato o grave.
Da 24 ore a 7 giorni dopo la procedura (prima della dimissione)
Prestazioni emodinamiche
Lasso di tempo: Da 24 ore a 7 giorni (prima della dimissione), dopo 1 anno, 3 anni e 5 anni
Prestazioni emodinamiche da 24 ore a 7 giorni (prima della dimissione), 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo la procedura, incluso il gradiente medio della valvola protesica misurato mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) e valutato da un laboratorio centrale indipendente.
Da 24 ore a 7 giorni (prima della dimissione), dopo 1 anno, 3 anni e 5 anni
Prestazioni emodinamiche
Lasso di tempo: Da 24 ore a 7 giorni (prima della dimissione), dopo 1 anno, 3 anni e 5 anni
Prestazioni emodinamiche da 24 ore a 7 giorni (prima della dimissione), 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo la procedura, inclusa l'area effettiva dell'orifizio misurata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) e valutata da un laboratorio centrale indipendente.
Da 24 ore a 7 giorni (prima della dimissione), dopo 1 anno, 3 anni e 5 anni
Prestazioni emodinamiche
Lasso di tempo: Da 24 ore a 7 giorni (prima della dimissione), dopo 1 anno, 3 anni e 5 anni
Prestazioni emodinamiche da 24 ore a 7 giorni (prima della dimissione), 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo la procedura, incluso il grado di rigurgito valvolare protesico (transvalvolare, paravalvolare e totale) misurato mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) e valutati da un laboratorio principale indipendente.
Da 24 ore a 7 giorni (prima della dimissione), dopo 1 anno, 3 anni e 5 anni
Modifica dello stato funzionale NYHA
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
Modifica dello stato funzionale NYHA dal basale a 30 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
Dal basale a 30 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
Variazione del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni e 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
Variazione del punteggio della qualità della vita (questionario EQ-5D) dal basale a 30 giorni e 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo la procedura. Il sistema descrittivo EQ-5D comprende cinque dimensioni e ciascuna dimensione ha cinque livelli di gravità. Al soggetto viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando (o apponendo una crocetta) la casella in corrispondenza dell'affermazione più appropriata in ognuna delle cinque dimensioni. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del soggetto su una scala analogica visiva verticale di 20 cm. Il soggetto segna una X sulla scala per indicare come è il suo stato di salute OGGI e poi scrive il numero che ha segnato sulla scala nella casella sottostante.
Dal basale a 30 giorni e 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT17050EVR003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Sistema Medtronic CoreValve™ Evolut™ PRO (sistema Evolut™ PRO)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi