FORWARD PRO tanulmány Intervenciós piac utáni tanulmány az Evolut™ PRO rendszerrel
2025. szeptember 8. frissítette: Medtronic Cardiovascular
Prospektív, egykarú, többközpontú, intervenciós, forgalomba hozatalt követő tanulmány. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása után a jogosult alanyokba beültetik a CE-jelöléssel ellátott Evolut™ PRO rendszert.
A vizsgálat célja az Evolut™ PRO akut és hosszú távú klinikai teljesítőképességének és biztonságosságának értékelése rutin kórházi körülmények között olyan betegeknél, akiknek tüneti natív aortabillentyű-szűkülete van, vagy szűkült, elégtelen vagy kombinált sebészeti bioprotézis-billentyű-elégtelenség esetén billentyűcsere szükséges a jóváhagyott kereteken belül. tervezett felhasználás a helyi földrajzban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 600 alany ültette be az Evolut™ PRO-t akár 40 helyen Európában.
Az eszköz szabályozási állapotától függően további régiók is hozzáadhatók.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
638
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- LKH - Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Liège, Belgium
- CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság
- Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
-
London, Egyesült Királyság
- St. George's Hospital
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finnország
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Bordeaux
-
Créteil, Franciaország
- Hopital Henri Mondor
-
Toulouse, Franciaország
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Eindhoven, Hollandia
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organisation
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Oslo Universitetssykehus-Ullevål
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
-
Berlin, Németország
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bonn, Németország
- Universitatsklinikum Bonn
-
Cottbus, Németország
- Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
-
Dresden, Németország
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Düsseldorf, Németország
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Németország
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Németország
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Leipzig, Németország
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Munich, Németország
- Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
-
Stuttgart, Németország
- Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Olaszország
- AOU Presidio Gaspare Rodolico Policlinico
-
Milan, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
-
Milan, Olaszország
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Pisa, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
-
-
-
-
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spanyolország
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- Inselspital - Universitätsspital
-
Zurich, Svájc
- Universtitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia
- University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tünetekkel járó natív aortabillentyű-szűkületben vagy szűkületben szenvedő, elégtelen vagy kombinált sebészeti bioprotézis-billentyű-elégtelenségben szenvedő betegek, amelyek billentyűcserét tesznek szükségessé a helyi földrajzi területen engedélyezett felhasználáson belül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó natív aortabillentyű szűkület vagy szűkült, elégtelen vagy kombinált sebészeti bioprotézis billentyű meghibásodás, amely billentyűcserét tesz szükségessé
- A sebészeti aortabillentyű cseréjének magas vagy nagyobb kockázata a szívcsapat becslése szerint VAGY, 75 éves vagy idősebb, és közepes a műtéti AVR kockázata (STS kockázati pontszám ≥4%, vagy a becsült kórházi mortalitás ≥4% a szívcsapat értékelése szerint )
- Elfogadható jelölt az Evolut™ PRO rendszerrel történő kezelésre a Használati utasításnak és a helyi előírásoknak megfelelően
- Képes és hajlandó visszatérni a beültetés helyére a következő utóellenőrzéseken: 1 éves, 3 éves és 5 éves
- A vizsgálatba való felvételt megelőzően a jogi képviselőtől kapott írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Aszpirinnel, heparinnal (HIT/HITTS) és bivalirudinnal, tiklopidinnel, klopidogrellel, nitinollal (titánnal vagy nikkellel) szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat, vagy kontrasztanyagra való érzékenység, amely nem kezelhető megfelelően
- Meglévő mechanikus szívbillentyű aorta helyzetben
- Folyamatos szepszis, beleértve az aktív endocarditist
- Anatómiailag nem alkalmas az Evolut™ PRO rendszerhez
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Részvétel egy másik vizsgálatban, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményét
- Sürgősségi műtét szükséges bármilyen okból
- Képtelenség megérteni és válaszolni az életminőség kérdőívre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Az összes okból bekövetkezett halálozási arány a beavatkozást követő 30. napon eléri az előre meghatározott 5,5%-os teljesítménycélt.
|
30 nappal az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes AR
Időkeret: 24 órától 7 napig az eljárás után (kibocsátás előtt)
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek nincs minősítése, vagy teljes aorta regurgitációt észleltek az elbocsátáskor, meghaladja az előre meghatározott 67,1%-os teljesítménycélt.
|
24 órától 7 napig az eljárás után (kibocsátás előtt)
|
|
VARC-2 összetett biztonsági végpont
Időkeret: a beiratkozástól a tanulmányok végéig 5 évig
|
A VARC-2 összetett biztonsági végpont eseményaránya a beiratkozástól a vizsgálat végéig 5 évig, amely a következő összetevőket tartalmazza:
|
a beiratkozástól a tanulmányok végéig 5 évig
|
|
A VARC-2 kompozit biztonsági végpont egyes összetevői
Időkeret: a beiratkozástól a tanulmányok végéig 5 évig
|
A VARC-2 összetett biztonsági végpont egyes összetevőinek eseményaránya 5 éven keresztül a vizsgálat végéig
|
a beiratkozástól a tanulmányok végéig 5 évig
|
|
Új állandó pacemaker-implantátum aránya
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Új permanens pacemaker beültetés aránya a beavatkozás után 30 nappal
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Az eszköz sikerességi aránya
Időkeret: 24 órától 7 napig az eljárás után (kibocsátás előtt)
|
Az eszköz sikerességi aránya az eljárást követő 24 órától 7 napig (kisütés előtt), a VARC-2 irányelvek szerint:
|
24 órától 7 napig az eljárás után (kibocsátás előtt)
|
|
Hemodinamikai teljesítmény
Időkeret: 24 órától 7 napig (elbocsátás előtt), 1 év, 3 év és 5 év
|
Hemodinamikai teljesítmény 24 órától 7 napig (kibocsátás előtt), 1 év, 3 év és 5 év elteltével az eljárás után, beleértve a transzthoracalis echokardiográfiával (TTE) mért és egy független törzslaboratórium által értékelt átlagos protetikus billentyű gradienst.
|
24 órától 7 napig (elbocsátás előtt), 1 év, 3 év és 5 év
|
|
Hemodinamikai teljesítmény
Időkeret: 24 órától 7 napig (elbocsátás előtt), 1 év, 3 év és 5 év
|
Hemodinamikai teljesítmény 24 órától 7 napig (kibocsátás előtt), 1 év, 3 év és 5 év elteltével az eljárás után, beleértve a transzthoracalis echokardiográfiával (TTE) mért és egy független törzslaboratórium által értékelt effektív nyílás területét.
|
24 órától 7 napig (elbocsátás előtt), 1 év, 3 év és 5 év
|
|
Hemodinamikai teljesítmény
Időkeret: 24 órától 7 napig (elbocsátás előtt), 1 év, 3 év és 5 év
|
Hemodinamikai teljesítmény 24 órától 7 napig (kibocsátás előtt), 1 év, 3 év és 5 év elteltével az eljárás után, beleértve a protézisbillentyű regurgitáció mértékét (transzvalvuláris, paravalvuláris és teljes) transzthoracalis echokardiográfiával (TTE) mérve és független törzslaboratórium értékeli.
|
24 órától 7 napig (elbocsátás előtt), 1 év, 3 év és 5 év
|
|
Változás a NYHA funkcionális állapotában
Időkeret: Az alapvonaltól a 30 napos, 1 éves, 3 éves és 5 éves utókezelésig
|
A NYHA funkcionális állapotának változása a kiindulási állapotról 30 napos, 1 éves, 3 éves és 5 éves beavatkozás után
|
Az alapvonaltól a 30 napos, 1 éves, 3 éves és 5 éves utókezelésig
|
|
Változás az életminőség pontszámában
Időkeret: A kiindulási állapottól a 30 napos, és 1 éves, 3 éves és 5 éves utókezelésig
|
Az életminőség pontszámának változása (EQ-5D kérdőív) a kiindulási értékről 30 napra, valamint 1, 3 és 5 éves utólagos eljárásra.
Az EQ-5D leíró rendszer öt dimenzióból áll, és mindegyik dimenziónak öt súlyossági szintje van.
Az alanynak meg kell adnia egészségi állapotát úgy, hogy az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzetbe bejelöli (vagy keresztet húz).
Az EQ VAS egy 20 cm-es függőleges, vizuális analóg skálán rögzíti az alany önértékelését.
Az alany egy X-et jelöl a skálán, hogy jelezze, milyen az egészségi állapota MA, majd az alábbi mezőbe írja be a skálán megjelölt számot.
|
A kiindulási állapottól a 30 napos, és 1 éves, 3 éves és 5 éves utókezelésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Manoharan G, Grube E, Van Mieghem NM, Brecker S, Fiorina C, Kornowski R, Danenberg H, Ruge H, Thiele H, Lancellotti P, Sondergaard L, Tamburino C, Oh JK, Fan Y, Windecker S. Thirty-day clinical outcomes of the Evolut PRO self-expanding transcatheter aortic valve: the international FORWARD PRO study. EuroIntervention. 2020 Nov 20;16(10):850-857. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00279.
- Van Mieghem NM, Windecker S, Manoharan G, Lancellotti P, Tamburino C, Kornowski R, Thiele H, Danenberg H, Fiorina C, Scholtz W, Brecker S, Ruge H, Opdahl A, Amoroso G, Bedogni F, Petronio AS, Nickenig G, Harnath A, Kempfert J, Oh JK, Eisenberg RE, Grube E. Three-Year Outcomes With a Supra-Annular, Self-Expanding Bioprosthesis and a Pericardial Wrap-The FORWARD PRO Study. Catheter Cardiovasc Interv. 2025 Feb;105(3):577-587. doi: 10.1002/ccd.31335. Epub 2024 Dec 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT17050EVR003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .