Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FORWARD PRO-studie Intervensjonsstudie etter markedsføring med Evolut™ PRO-systemet

8. september 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular

Prospektiv, enarms, multisenter, intervensjonell post-markedsstudie. Etter å ha signert informert samtykke, vil kvalifiserte personer implanteres med det CE-merket Evolut™ PRO-systemet.

Undersøkelsens formål er å evaluere den akutte og langsiktige kliniske ytelsen og sikkerheten til Evolut™ PRO i en rutinesykehussetting hos pasienter med symptomatisk opprinnelig aortaklaffstenose eller en stenosert, utilstrekkelig eller kombinert kirurgisk bioprotetisk klaffesvikt som krever utskifting av klaffen innenfor godkjent tiltenkt bruk i lokal geografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 600 forsøkspersoner implantert med Evolut™ PRO på opptil 40 steder i Europa. Andre regioner kan legges til avhengig av enhetens forskriftsstatus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

638

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liège, Belgia
        • CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Finland
      • Turku, Finland
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Créteil, Frankrike
        • Hôpital Henri Mondor
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organisation
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia
        • AOU Presidio Gaspare Rodolico Policlinico
      • Milan, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Milan, Italia
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre
  • Spania
      • Málaga, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
      • London, Storbritannia
        • St. George's Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Inselspital - Universitätsspital
      • Zurich, Sveits
        • Universtitätsspital Zürich
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cottbus, Tyskland
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
      • Stuttgart, Tyskland
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • LKH - Universitätsklinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk nativ aortaklaffstenose eller stenosert, utilstrekkelig eller kombinert kirurgisk bioprotetisk klaffesvikt som krever utskifting av klaffen innenfor godkjent tiltenkt bruk i lokal geografi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk naturlig aortaklaffstenose eller en stenosert, utilstrekkelig eller kombinert kirurgisk bioprotetisk klaffesvikt som krever utskifting av klaffen
  • Høy eller større risiko for kirurgisk utskifting av aortaklaff som estimert av hjerteteamet ELLER, 75 år eller eldre og med middels risiko for kirurgisk AVR (STS-risikoscore ≥4 % eller med en estimert sykehusdødelighet ≥4 % vurdert av hjerteteamet )
  • Akseptabel kandidat for behandling med Evolut™ PRO-systemet i samsvar med bruksanvisningen og lokale forskrifter
  • Evne og villige til å returnere til implantasjonsstedet ved følgende oppfølgingsbesøk: 1 år, 3 år og 5 år
  • Skriftlig informert samtykke innhentet uten bistand fra en juridisk representant før påmelding til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin (HIT/HITTS) og bivalirudin, tiklopidin, klopidogrel, nitinol (titan eller nikkel), eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
  • Eksisterende mekanisk hjerteklaff i aortaposisjon
  • Pågående sepsis, inkludert aktiv endokarditt
  • Anatomisk ikke egnet for Evolut™ PRO-systemet
  • Estimert forventet levealder på mindre enn 1 år
  • Deltar i en annen studie som kan påvirke resultatet av denne studien
  • Behov for akutt kirurgi uansett grunn
  • Manglende evne til å forstå og svare på spørreskjemaet om livskvalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Dødeligheten av alle årsaker 30 dager etter prosedyren oppfyller et forhåndsspesifisert resultatmål på 5,5 %.
30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total AR
Tidsramme: 24 timer til 7 dager etter prosedyren (før utskrivning)
Prosentandelen av forsøkspersoner som er gradert som ingen eller sporer total aorta-regurgitasjon ved utskrivning er større enn et forhåndsspesifisert resultatmål på 67,1 %.
24 timer til 7 dager etter prosedyren (før utskrivning)
VARC-2 kompositt sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: gjennom 5 år fra påmelding til studieslutt

Hendelsesrate for VARC-2 sammensatte sikkerhetsendepunkt gjennom 5 år fra påmelding til studieslutt, som inkluderer følgende komponenter:

  • Dødelighet av alle årsaker
  • Alle slag (invalidiserende og ikke-invalidiserende)
  • Livstruende blødning
  • Akutt nyreskade: stadium 2 eller 3 (inkludert nyreerstatningsterapi)
  • Koronararterieobstruksjon som krever intervensjon
  • Stor vaskulær komplikasjon
  • Ventilrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre (BAV, TAVI eller SAVR)
gjennom 5 år fra påmelding til studieslutt
Individuelle komponenter i VARC-2 kompositt sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: gjennom 5 år fra påmelding til studieslutt
Hendelsesrater for de individuelle komponentene i VARC-2 kompositt sikkerhetsendepunkt gjennom 5 år til slutten av studien
gjennom 5 år fra påmelding til studieslutt
Frekvens for nye permanente pacemakerimplantater
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Frekvens for ny permanent pacemakerimplantasjon 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren
Enhetens suksessrate
Tidsramme: 24 timer til 7 dager etter prosedyren (før utskrivning)

Enhetens suksessrate 24 timer til 7 dager etter prosedyren (før utskrivning), definert i henhold til VARC-2-retningslinjene som:

  • Fravær av prosessuell dødelighet, OG
  • Riktig plassering av en enkelt hjerteklaffprotese på riktig anatomisk plassering, OG
  • Tiltenkt ytelse av den protetiske hjerteklaff, definert som fravær av pasientprotesemismatch og gjennomsnittlig gradient <20 mmHg (eller topphastighet <3 m/sek), OG
  • Ingen moderat eller alvorlig klaffeoppstøt.
24 timer til 7 dager etter prosedyren (før utskrivning)
Hemodynamisk ytelse
Tidsramme: 24 timer til 7 dager (før utskrivning), 1-års, 3-års og 5-års post
Hemodynamisk ytelse 24 timer til 7 dager (før utskrivning), 1 år, 3 år og 5 år etter prosedyren, inkludert gjennomsnittlig proteseklaffgradient målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) og vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium.
24 timer til 7 dager (før utskrivning), 1-års, 3-års og 5-års post
Hemodynamisk ytelse
Tidsramme: 24 timer til 7 dager (før utskrivning), 1-års, 3-års og 5-års post
Hemodynamisk ytelse ved 24 timer til 7 dager (før utskrivning), 1 år, 3 år og 5 år etter prosedyren, inkludert det effektive åpningsområdet målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) og vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium.
24 timer til 7 dager (før utskrivning), 1-års, 3-års og 5-års post
Hemodynamisk ytelse
Tidsramme: 24 timer til 7 dager (før utskrivning), 1-års, 3-års og 5-års post
Hemodynamisk ytelse ved 24 timer til 7 dager (før utskrivning), 1 år, 3 år og 5 år etter prosedyren, inkludert graden av proteseklaffregurgitasjon (transvalvulær, paravalvulær og total) målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) og vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium.
24 timer til 7 dager (før utskrivning), 1-års, 3-års og 5-års post
Endring i NYHA funksjonsstatus
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager, 1 år, 3 år og 5 år etter prosedyren
Endring i NYHA funksjonell status fra baseline til 30 dager, 1 år, 3 år og 5 år etter prosedyren
Fra baseline til 30 dager, 1 år, 3 år og 5 år etter prosedyren
Endring i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager, og 1 år, 3 år og 5 år etter prosedyren
Endring i livskvalitetsscore (EQ-5D spørreskjema) fra baseline til 30-dagers og 1-år, 3-år og 5-år etter prosedyre. Det beskrivende EQ-5D-systemet består av fem dimensjoner og hver dimensjon har fem alvorlighetsnivåer. Forsøkspersonen blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av (eller sette et kryss) i boksen mot det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. EQ VAS registrerer motivets selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala. Forsøkspersonen markerer en X på skalaen for å indikere hvordan helsen hans/hennes er I DAG og skriver deretter tallet de markerte på skalaen i boksen under.
Fra baseline til 30 dager, og 1 år, 3 år og 5 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT17050EVR003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Medtronic CoreValve™ Evolut™ PRO System (Evolut™ PRO System)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere