Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FORWARD PRO Intervenční studie po uvedení na trh se systémem Evolut™ PRO

8. září 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, intervenční studie po uvedení na trh. Po podepsání informovaného souhlasu bude způsobilým subjektům implantován systém Evolut™ PRO s označením CE.

Účelem výzkumu je vyhodnotit akutní a dlouhodobou klinickou výkonnost a bezpečnost Evolut™ PRO v běžném nemocničním prostředí u pacientů se symptomatickou nativní stenózou aortální chlopně nebo stenózou, nedostatečným nebo kombinovaným selháním chirurgické bioprotetické chlopně vyžadující výměnu chlopně v rámci schváleného zamýšlené použití v místní geografii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 600 subjektům implantováno Evolut™ PRO až na 40 místech v Evropě. V závislosti na regulačním stavu zařízení mohou být přidány další oblasti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

638

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liège, Belgie
        • CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Chu Bordeaux
      • Créteil, Francie
        • Hopital Henri Mondor
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Itálie
        • AOU Presidio Gaspare Rodolico Policlinico
      • Milan, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Milan, Itálie
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organisation
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Německo
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Německo
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cottbus, Německo
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Dresden, Německo
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Německo
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Německo
        • Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
      • Stuttgart, Německo
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • LKH - Universitätsklinikum
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Medical Centre
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
      • London, Spojené království
        • St. George's Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital
  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital - Universitätsspital
      • Zurich, Švýcarsko
        • Universtitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickou nativní stenózou aortální chlopně nebo stenózou, nedostatečným nebo kombinovaným chirurgickým selháním bioprotetické chlopně vyžadující náhradu chlopně v rámci schváleného zamýšleného použití v místní geografii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická nativní stenóza aortální chlopně nebo stenózované, nedostatečné nebo kombinované selhání chirurgické bioprotetické chlopně vyžadující náhradu chlopně
  • Vysoké nebo vyšší riziko chirurgické náhrady aortální chlopně podle odhadu srdečního týmu NEBO, 75 let nebo starší a se středním rizikem chirurgické AVR (skóre rizika STS ≥ 4 % nebo s odhadovanou nemocniční mortalitou ≥ 4 % podle hodnocení srdečního týmu )
  • Přijatelný kandidát pro léčbu systémem Evolut™ PRO v souladu s návodem k použití a místními předpisy
  • Schopný a ochotný vrátit se na místo implantace při následujících kontrolách: 1 rok, 3 roky a 5 let
  • Písemný informovaný souhlas získaný bez pomoci zákonného zástupce před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin (HIT/HITTS) a bivalirudin, tiklopidin, klopidogrel, Nitinol (titan nebo nikl) nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat
  • Preexistující mechanická srdeční chlopeň v aortální poloze
  • Probíhající sepse, včetně aktivní endokarditidy
  • Anatomicky nevhodné pro systém Evolut™ PRO
  • Odhadovaná délka života méně než 1 rok
  • Účast v jiné studii, která může ovlivnit výsledek této studie
  • Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu
  • Neschopnost porozumět dotazníku kvality života a odpovědět na něj

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po zákroku
Úmrtnost ze všech příčin 30 dní po zákroku splňuje předem stanovený cíl výkonu 5,5 %.
30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková AR
Časové okno: 24 hodin až 7 dní po zákroku (před propuštěním)
Procento subjektů hodnocených jako žádné nebo se stopami totální aortální regurgitace při propuštění je vyšší než předem stanovený cílový výkon 67,1 %.
24 hodin až 7 dní po zákroku (před propuštěním)
Kompozitní bezpečnostní koncový bod VARC-2
Časové okno: po dobu 5 let od zápisu do studia do konce studia

Četnost příhod složeného bezpečnostního koncového bodu VARC-2 během 5 let od zařazení do studie do konce studie, která zahrnuje následující složky:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Všechny zdvihy (vyřazení a vypnutí)
  • Život ohrožující krvácení
  • Akutní poškození ledvin: stadium 2 nebo 3 (včetně renální substituční terapie)
  • Obstrukce koronárních tepen vyžadující zásah
  • Závažná vaskulární komplikace
  • Dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování postupu (BAV, TAVI nebo SAVR)
po dobu 5 let od zápisu do studia do konce studia
Jednotlivé komponenty kompozitního bezpečnostního koncového bodu VARC-2
Časové okno: po dobu 5 let od zápisu do studia do konce studia
Četnost příhod jednotlivých složek složeného bezpečnostního koncového bodu VARC-2 během 5 let do konce studie
po dobu 5 let od zápisu do studia do konce studia
Počet nových implantací permanentního kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní po zákroku
Četnost nových implantací permanentního kardiostimulátoru 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Úspěšnost zařízení
Časové okno: 24 hodin až 7 dní po zákroku (před propuštěním)

Úspěšnost zařízení 24 hodin až 7 dní po zákroku (před propuštěním), definovaná podle pokynů VARC-2 jako:

  • Absence procedurální mortality, A
  • Správné umístění jedné protetické srdeční chlopně do správného anatomického umístění A
  • Zamýšlený výkon protetické srdeční chlopně, definovaný jako nepřítomnost nesouladu protézy pacienta a střední gradient <20 mmHg (nebo maximální rychlost <3 m/s), A
  • Žádná středně závažná nebo závažná regurgitace protetické chlopně.
24 hodin až 7 dní po zákroku (před propuštěním)
Hemodynamický výkon
Časové okno: 24 hodin až 7 dní (před propuštěním), 1 rok, 3 roky a 5 let post
Hemodynamický výkon za 24 hodin až 7 dní (před propuštěním), 1 rok, 3 roky a 5 let po výkonu, včetně průměrného gradientu protetické chlopně, jak byl měřen transtorakální echokardiografií (TTE) a hodnocen nezávislou základní laboratoří.
24 hodin až 7 dní (před propuštěním), 1 rok, 3 roky a 5 let post
Hemodynamický výkon
Časové okno: 24 hodin až 7 dní (před propuštěním), 1 rok, 3 roky a 5 let post
Hemodynamický výkon za 24 hodin až 7 dní (před propuštěním), 1 rok, 3 roky a 5 let po zákroku, včetně efektivní plochy ústí měřené transtorakální echokardiografií (TTE) a hodnocené nezávislou základní laboratoří.
24 hodin až 7 dní (před propuštěním), 1 rok, 3 roky a 5 let post
Hemodynamický výkon
Časové okno: 24 hodin až 7 dní (před propuštěním), 1 rok, 3 roky a 5 let post
Hemodynamická výkonnost za 24 hodin až 7 dní (před propuštěním), 1 rok, 3 roky a 5 let po výkonu, včetně stupně regurgitace protetické chlopně (transvalvulární, paravalvulární a celková) měřená transtorakální echokardiografií (TTE) a posouzeno nezávislou základní laboratoří.
24 hodin až 7 dní (před propuštěním), 1 rok, 3 roky a 5 let post
Změna funkčního stavu NYHA
Časové okno: Od výchozího stavu po 30denní, 1letou, 3letou a 5letou post proceduru
Změna funkčního stavu NYHA z výchozího stavu na 30denní, 1 rok, 3 roky a 5 let po zákroku
Od výchozího stavu po 30denní, 1letou, 3letou a 5letou post proceduru
Změna skóre kvality života
Časové okno: Od výchozího stavu po 30denní a 1 rok, 3 roky a 5 let po proceduře
Změna skóre kvality života (dotazník EQ-5D) z výchozí hodnoty na 30denní a 1 rok, 3 roky a 5 let po výkonu. Popisný systém EQ-5D obsahuje pět dimenzí a každá dimenze má pět úrovní závažnosti. Subjekt je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím (nebo křížkem) v rámečku u nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví subjektu na 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici. Subjekt označí na stupnici X, aby označil, jaký je jeho/její zdravotní stav DNES, a poté zapíše číslo, které označil na stupnici, do pole níže.
Od výchozího stavu po 30denní a 1 rok, 3 roky a 5 let po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT17050EVR003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Systém Medtronic CoreValve™ Evolut™ PRO (systém Evolut™ PRO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit