Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FORWARD PRO-onderzoek Interventionele post-marktonderzoek met het Evolut™ PRO-systeem

20 februari 2024 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular

Prospectief, single-arm, multi-center, interventioneel post-market onderzoek. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming wordt bij in aanmerking komende proefpersonen het CE-gemarkeerde Evolut™ PRO-systeem geïmplanteerd.

Het doel van het onderzoek is het evalueren van de acute en klinische prestaties en veiligheid op lange termijn van Evolut™ PRO in een routinematige ziekenhuisomgeving bij patiënten met symptomatische inheemse aortaklepstenose of een vernauwde, onvoldoende of gecombineerde chirurgische bioprothetische klepstoring die klepvervanging noodzakelijk maakt binnen de goedgekeurde bedoeld gebruik in de lokale geografie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij ongeveer 600 proefpersonen werd de Evolut™ PRO geïmplanteerd op maximaal 40 locaties in Europa. Andere regio's kunnen worden toegevoegd, afhankelijk van de wettelijke status van het apparaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

638

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liège, België
        • CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Duitsland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Duitsland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cottbus, Duitsland
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Dresden, Duitsland
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Dusseldorf, Duitsland
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Duitsland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Duitsland
        • Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
      • Stuttgart, Duitsland
        • SANA Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Finland
      • Turku, Finland
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU Bordeaux
      • Créteil, Frankrijk
        • Hopital Henri Mondor
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique PASTEUR
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Organisation
      • Petah tikva, Israël
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italië
        • AOU Presidio Gaspare Rodolico Policlinico
      • Milan, Italië
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA Granda
      • Milan, Italië
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Pisa, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • LKH - Universitätsklinikum
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • University Medical Centre
  • Spanje
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanje
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. George's Hospital
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Inselspital - Universitätsspital
      • Zürich, Zwitserland
        • Universtitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomatische inheemse aortaklepstenose of een vernauwde, ontoereikende of gecombineerde chirurgische bioprothetische klepfalen waardoor klepvervanging noodzakelijk is binnen het goedgekeurde beoogde gebruik in de lokale geografie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische inheemse aortaklepstenose of een vernauwde, onvoldoende of gecombineerde chirurgische bioprothetische klepstoring waardoor klepvervanging noodzakelijk is
  • Hoog of groter risico op chirurgische aortaklepvervanging zoals geschat door het hartteam OF, 75 jaar of ouder en met een gemiddeld risico op chirurgische AVR (STS-risicoscore ≥4% of met een geschatte ziekenhuismortaliteit ≥4% zoals beoordeeld door het hartteam )
  • Aanvaardbare kandidaat voor behandeling met het Evolut™ PRO-systeem in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing en de lokale regelgeving
  • In staat en bereid om terug te keren naar de plaats van implantatie bij de volgende vervolgbezoeken: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen zonder hulp van een wettelijke vertegenwoordiger voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine (HIT/HITTS) en bivalirudine, ticlopidine, clopidogrel, nitinol (titanium of nikkel), of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
  • Reeds bestaande mechanische hartklep in aortapositie
  • Aanhoudende sepsis, inclusief actieve endocarditis
  • Anatomisch niet geschikt voor het Evolut™ PRO-systeem
  • Geschatte levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Deelname aan een ander onderzoek dat de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden
  • Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook
  • Onvermogen om de vragenlijst over kwaliteit van leven te begrijpen en erop te reageren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Het sterftecijfer door alle oorzaken 30 dagen na de procedure voldoet aan een vooraf gespecificeerd prestatiedoel van 5,5%.
30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal AR
Tijdsspanne: 24 uur tot 7 dagen na de procedure (vóór ontslag)
Het percentage proefpersonen dat als geen of als spoor van totale aortaregurgitatie werd beoordeeld bij ontslag, is groter dan een vooraf gespecificeerd prestatiedoel van 67,1%.
24 uur tot 7 dagen na de procedure (vóór ontslag)
VARC-2 samengesteld veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: tot 5 jaar vanaf de inschrijving tot het einde van de studie

Event rate van het VARC-2 samengestelde veiligheidseindpunt gedurende 5 jaar vanaf inschrijving tot het einde van het onderzoek, dat de volgende componenten omvat:

  • Sterfte door alle oorzaken
  • Alle slag (uitschakelen en niet-uitschakelen)
  • Levensbedreigende bloeding
  • Acuut nierletsel: stadium 2 of 3 (inclusief niervervangende therapie)
  • Kransslagaderobstructie die interventie vereist
  • Grote vasculaire complicatie
  • Klepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereist (BAV, TAVI of SAVR)
tot 5 jaar vanaf de inschrijving tot het einde van de studie
Individuele componenten van het VARC-2 samengestelde veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: tot 5 jaar vanaf de inschrijving tot het einde van de studie
Gebeurtenispercentages van de afzonderlijke componenten van het VARC-2 samengestelde veiligheidseindpunt gedurende 5 jaar tot het einde van de studie
tot 5 jaar vanaf de inschrijving tot het einde van de studie
Percentage nieuwe permanente pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Percentage nieuwe permanente pacemakerimplantatie 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Slagingspercentage van het apparaat
Tijdsspanne: 24 uur tot 7 dagen na de procedure (vóór ontslag)

Slagingspercentage van het apparaat 24 uur tot 7 dagen na de procedure (vóór ontslag), gedefinieerd volgens de VARC-2-richtlijnen als:

  • Afwezigheid van procedurele mortaliteit, EN
  • Correcte positionering van een enkele hartklepprothese op de juiste anatomische locatie, EN
  • Beoogde prestatie van de hartklepprothese, gedefinieerd als de afwezigheid van een niet-overeenkomende prothese van de patiënt en een gemiddelde gradiënt <20 mmHg (of pieksnelheid <3 m/sec), EN
  • Geen matige of ernstige klepinsufficiëntie.
24 uur tot 7 dagen na de procedure (vóór ontslag)
Hemodynamische prestaties
Tijdsspanne: 24 uur tot 7 dagen (vóór ontslag), 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar post
Hemodynamische prestatie 24 uur tot 7 dagen (vóór ontslag), 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de procedure, inclusief de gemiddelde protheseklepgradiënt zoals gemeten met transthoracale echocardiografie (TTE) en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium.
24 uur tot 7 dagen (vóór ontslag), 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar post
Hemodynamische prestaties
Tijdsspanne: 24 uur tot 7 dagen (vóór ontslag), 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar post
Hemodynamische prestaties 24 uur tot 7 dagen (voorafgaand aan ontslag), 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de procedure, inclusief het effectieve openinggebied zoals gemeten door middel van transthoracale echocardiografie (TTE) en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium.
24 uur tot 7 dagen (vóór ontslag), 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar post
Hemodynamische prestaties
Tijdsspanne: 24 uur tot 7 dagen (vóór ontslag), 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar post
Hemodynamische prestatie 24 uur tot 7 dagen (vóór ontslag), 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de procedure, inclusief de mate van prothetische klepregurgitatie (transvalvular, paravalvular en total) zoals gemeten door middel van transthoracale echocardiografie (TTE) en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium.
24 uur tot 7 dagen (vóór ontslag), 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar post
Verandering in NYHA functionele status
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de procedure
Verandering in NYHA functionele status vanaf baseline tot 30 dagen, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de procedure
Van baseline tot 30 dagen, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de procedure
Verandering in Quality of Life-score
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen, en 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de procedure
Verandering in Quality of Life-score (EQ-5D-vragenlijst) vanaf baseline tot 30 dagen, en 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de procedure. Het EQ-5D beschrijvende systeem omvat vijf dimensies en elke dimensie heeft vijf niveaus van ernst. De proefpersoon wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door in elk van de vijf dimensies het hokje aan te vinken (of een kruisje te plaatsen) bij de meest toepasselijke bewering. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de proefpersoon op een 20 cm verticale, visueel analoge schaal. De proefpersoon markeert een X op de schaal om aan te geven hoe zijn/haar gezondheid VANDAAG is en schrijft vervolgens het cijfer dat ze op de schaal hebben aangegeven in het onderstaande vak.
Van baseline tot 30 dagen, en 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2019

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT17050EVR003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medtronic CoreValve™ Evolut™ PRO-systeem (Evolut™ PRO-systeem)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren