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Estudio FORWARD PRO Estudio intervencionista posterior a la comercialización con el sistema Evolut™ PRO

8 de mayo de 2024 actualizado por: Medtronic Cardiovascular

Estudio postcomercialización prospectivo, de un solo grupo, multicéntrico e intervencionista. Después de firmar el consentimiento informado, a los sujetos elegibles se les implantará el sistema Evolut™ PRO con la marca CE.

El propósito de la investigación es evaluar el rendimiento clínico agudo y a largo plazo y la seguridad de Evolut™ PRO en un entorno hospitalario de rutina en pacientes con estenosis de la válvula aórtica nativa sintomática o una falla de la válvula bioprotésica quirúrgica estenosada, insuficiente o combinada que requiere el reemplazo de la válvula dentro de los límites aprobados. uso previsto en la geografía local.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 600 sujetos implantados con Evolut™ PRO en hasta 40 sitios en Europa. Se pueden agregar otras regiones según el estado regulatorio del dispositivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

638

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Alemania
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Alemania
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cottbus, Alemania
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Dresden, Alemania
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Dusseldorf, Alemania
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Alemania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Alemania
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Alemania
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Alemania
        • Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
      • Stuttgart, Alemania
        • SANA Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH - Universitätsklinikum
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liège, Bélgica
        • CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
        • University Medical Centre
  • España
      • Málaga, España
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
      • Oviedo, España
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Créteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organisation
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia
        • AOU Presidio Gaspare Rodolico Policlinico
      • Milan, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Milan, Italia
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
      • London, Reino Unido
        • St. George's Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Inselspital - Universitätsspital
      • Zürich, Suiza
        • Universtitätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con estenosis de la válvula aórtica nativa sintomática o una falla de la válvula bioprotésica quirúrgica estenosada, insuficiente o combinada que requiera el reemplazo de la válvula dentro del uso previsto aprobado en la geografía local.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis de válvula aórtica nativa sintomática o falla de válvula bioprotésica quirúrgica estenosada, insuficiente o combinada que requiere reemplazo de válvula
  • Alto o mayor riesgo de reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica según lo estimado por el equipo cardíaco O, 75 años o más y riesgo intermedio de SVA quirúrgica (puntuación de riesgo STS ≥4 % o con una mortalidad hospitalaria estimada ≥4 % según la evaluación del equipo cardíaco) )
  • Candidato aceptable para el tratamiento con el sistema Evolut™ PRO de conformidad con las Instrucciones de uso y las reglamentaciones locales
  • Capaz y dispuesto a regresar al sitio de implantación en las siguientes visitas de seguimiento: 1 año, 3 años y 5 años
  • Consentimiento informado por escrito obtenido sin la asistencia de un representante legal antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina (HIT/HITTS) y bivalirudina, ticlopidina, clopidogrel, nitinol (titanio o níquel) o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente
  • Válvula cardiaca mecánica preexistente en posición aórtica
  • Sepsis en curso, incluida la endocarditis activa
  • Anatómicamente no apto para el sistema Evolut™ PRO
  • Esperanza de vida estimada de menos de 1 año
  • Participar en otro ensayo que pueda influir en el resultado de este estudio
  • Necesidad de cirugía de emergencia por cualquier motivo
  • Incapacidad para comprender y responder al cuestionario de calidad de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
La tasa de mortalidad por todas las causas a los 30 días posteriores al procedimiento cumple con un objetivo de rendimiento preespecificado del 5,5 %.
30 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AR total
Periodo de tiempo: 24 horas a 7 días después del procedimiento (antes del alta)
El porcentaje de sujetos clasificados como ninguno o rastros de regurgitación aórtica total en el momento del alta es mayor que una meta de rendimiento preespecificada del 67,1 %.
24 horas a 7 días después del procedimiento (antes del alta)
Punto final de seguridad compuesto VARC-2
Periodo de tiempo: a través de 5 años desde la inscripción hasta el final del estudio

Tasa de eventos del criterio de valoración de seguridad compuesto VARC-2 durante 5 años desde la inscripción hasta el final del estudio, que incluye los siguientes componentes:

  • Mortalidad por cualquier causa
  • Todos los tiempos (incapacitantes y no incapacitantes)
  • Sangrado potencialmente mortal
  • Insuficiencia renal aguda: estadio 2 o 3 (incluida la terapia de reemplazo renal)
  • Obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención
  • Complicación vascular mayor
  • Disfunción relacionada con la válvula que requiere repetir el procedimiento (BAV, TAVI o SAVR)
a través de 5 años desde la inscripción hasta el final del estudio
Componentes individuales del punto final de seguridad compuesto VARC-2
Periodo de tiempo: a través de 5 años desde la inscripción hasta el final del estudio
Tasas de eventos de los componentes individuales del criterio de valoración de seguridad compuesto VARC-2 a lo largo de 5 años hasta el final del estudio
a través de 5 años desde la inscripción hasta el final del estudio
Tasa de nuevo implante de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Tasa de nuevo implante de marcapasos permanente a los 30 días del procedimiento
30 días después del procedimiento
Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 horas a 7 días después del procedimiento (antes del alta)

Tasa de éxito del dispositivo entre 24 horas y 7 días después del procedimiento (antes del alta), definida según las pautas VARC-2 como:

  • Ausencia de mortalidad procesal, Y
  • Colocación correcta de una sola válvula cardíaca protésica en la ubicación anatómica adecuada, Y
  • Desempeño previsto de la válvula cardíaca protésica, definido como la ausencia de discrepancias entre la prótesis del paciente y un gradiente medio <20 mmHg (o velocidad máxima <3 m/seg), Y
  • Sin insuficiencia valvular protésica moderada o grave.
24 horas a 7 días después del procedimiento (antes del alta)
Rendimiento hemodinámico
Periodo de tiempo: 24 horas a 7 días (antes del alta), post de 1 año, 3 años y 5 años
Rendimiento hemodinámico a las 24 horas a los 7 días (antes del alta), 1 año, 3 años y 5 años después del procedimiento, incluido el gradiente medio de la válvula protésica medido por ecocardiografía transtorácica (ETT) y evaluado por un laboratorio central independiente.
24 horas a 7 días (antes del alta), post de 1 año, 3 años y 5 años
Rendimiento hemodinámico
Periodo de tiempo: 24 horas a 7 días (antes del alta), post de 1 año, 3 años y 5 años
Rendimiento hemodinámico a las 24 horas a los 7 días (antes del alta), 1 año, 3 años y 5 años después del procedimiento, incluido el área del orificio efectivo medida por ecocardiografía transtorácica (ETT) y evaluada por un laboratorio central independiente.
24 horas a 7 días (antes del alta), post de 1 año, 3 años y 5 años
Rendimiento hemodinámico
Periodo de tiempo: 24 horas a 7 días (antes del alta), post de 1 año, 3 años y 5 años
Rendimiento hemodinámico a las 24 horas a los 7 días (antes del alta), 1 año, 3 años y 5 años después del procedimiento, incluido el grado de regurgitación de la válvula protésica (transvalvular, paravalvular y total) medido por ecocardiografía transtorácica (TTE) y evaluado por un laboratorio central independiente.
24 horas a 7 días (antes del alta), post de 1 año, 3 años y 5 años
Cambio en el estado funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el procedimiento posterior a los 30 días, 1 año, 3 años y 5 años
Cambio en el estado funcional de la NYHA desde el inicio hasta 30 días, 1 año, 3 años y 5 años después del procedimiento
Desde el inicio hasta el procedimiento posterior a los 30 días, 1 año, 3 años y 5 años
Cambio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 días y 1 año, 3 años y 5 años después del procedimiento
Cambio en la puntuación de calidad de vida (cuestionario EQ-5D) desde el inicio hasta 30 días y 1 año, 3 años y 5 años después del procedimiento. El sistema descriptivo EQ-5D comprende cinco dimensiones y cada dimensión tiene cinco niveles de gravedad. Se pide al sujeto que indique su estado de salud marcando (o colocando una cruz) en la casilla correspondiente a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del sujeto en una escala analógica visual vertical de 20 cm. El sujeto marca una X en la escala para indicar cómo está su salud HOY y luego escribe el número que marcó en la escala en el cuadro de abajo.
Desde el inicio hasta los 30 días y 1 año, 3 años y 5 años después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medtronic Cardiovascular

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT17050EVR003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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