Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FORWARD PRO Interwencyjne badanie postmarketingowe z systemem Evolut™ PRO

8 września 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie postrynkowe. Po podpisaniu świadomej zgody kwalifikującym się pacjentom zostanie wszczepiony system Evolut™ PRO z oznaczeniem CE.

Celem badania jest ocena doraźnej i długoterminowej skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa Evolut™ PRO w rutynowych warunkach szpitalnych u pacjentów z objawowym natywnym zwężeniem zastawki aortalnej lub zwężonym, niedostatecznym lub złożonym uszkodzeniem bioprotezy chirurgicznej zastawki wymagającym wymiany zastawki w zatwierdzonym okresie zamierzone zastosowanie w lokalnej geografii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 600 pacjentom wszczepiono Evolut™ PRO w maksymalnie 40 miejscach w Europie. Inne regiony mogą zostać dodane w zależności od statusu regulacyjnego urządzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

638

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH - Universitätsklinikum
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liège, Belgia
        • CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux
      • Créteil, Francja
        • Hopital Henri Mondor
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Hiszpania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organisation
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Niemcy
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cottbus, Niemcy
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Dresden, Niemcy
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Niemcy
        • Universitatsklinikum Essen
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Niemcy
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
      • Stuttgart, Niemcy
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital - Universitätsspital
      • Zurich, Szwajcaria
        • Universtitätsspital Zürich
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • University Medical Centre
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Włochy
        • AOU Presidio Gaspare Rodolico Policlinico
      • Milan, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Milan, Włochy
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. George's Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawowym natywnym zwężeniem zastawki aortalnej lub ze zwężeniem, niewystarczającą lub kombinowaną chirurgiczną bioprotezą zastawki, która wymaga wymiany zastawki w ramach zatwierdzonego przeznaczenia w danym regionie geograficznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe natywne zwężenie zastawki aortalnej lub zwężona, niewystarczająca lub złożona chirurgiczna bioproteza zastawki wymagająca wymiany zastawki
  • Wysokie lub większe ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej, oszacowane przez zespół kardiologiczny LUB, 75 lat lub więcej i średnie ryzyko chirurgicznego AVR (wynik ryzyka MTM ≥4% lub z szacowaną śmiertelnością szpitalną ≥4%, zgodnie z oceną zespołu kardiologicznego )
  • Dopuszczalny kandydat do leczenia systemem Evolut™ PRO zgodnie z Instrukcją użytkowania i lokalnymi przepisami
  • Zdolność i chęć powrotu do miejsca wszczepienia implantu podczas następujących wizyt kontrolnych: 1 rok, 3 lata i 5 lat
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana bez pomocy przedstawiciela prawnego przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny (HIT/HITTS) i biwalirudyny, tyklopidyny, klopidogrelu, nitinolu (tytanu lub niklu) lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio premedykować
  • Istniejąca wcześniej mechaniczna zastawka serca w pozycji aortalnej
  • Trwająca sepsa, w tym czynne zapalenie wsierdzia
  • Anatomicznie nie nadaje się do systemu Evolut™ PRO
  • Szacunkowa długość życia poniżej 1 roku
  • Uczestnictwo w innym badaniu, które może mieć wpływ na wynik tego badania
  • Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu
  • Niemożność zrozumienia kwestionariusza jakości życia i udzielenia odpowiedzi na nie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach od zabiegu spełnia założony wcześniej cel 5,5%.
Procedura po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity AR
Ramy czasowe: 24 godziny do 7 dni po zabiegu (przed wypisem)
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako brak niedomykalności lub śladowa całkowita niedomykalność zastawki aortalnej przy wypisie jest większy niż określony z góry docelowy wynik 67,1%.
24 godziny do 7 dni po zabiegu (przed wypisem)
Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa VARC-2
Ramy czasowe: przez 5 lat od rejestracji do końca studiów

Częstość zdarzeń złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa VARC-2 w ciągu 5 lat od rejestracji do zakończenia badania, która obejmuje następujące elementy:

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Cały skok (wyłączający i nie wyłączający)
  • Zagrażające życiu krwawienie
  • Ostre uszkodzenie nerek: stadium 2 lub 3 (w tym terapia nerkozastępcza)
  • Niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji
  • Poważne powikłanie naczyniowe
  • Dysfunkcja związana z zastawkami wymagająca powtórzenia procedury (BAV, TAVI lub SAVR)
przez 5 lat od rejestracji do końca studiów
Poszczególne elementy złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa VARC-2
Ramy czasowe: przez 5 lat od rejestracji do końca studiów
Częstość zdarzeń poszczególnych elementów złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa VARC-2 przez 5 lat do końca badania
przez 5 lat od rejestracji do końca studiów
Częstość nowych stałych implantów stymulatora
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Odsetek nowych stałych implantów stymulatora po 30 dniach od zabiegu
Procedura po 30 dniach
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: 24 godziny do 7 dni po zabiegu (przed wypisem)

Wskaźnik skuteczności urządzenia w okresie od 24 godzin do 7 dni po zabiegu (przed wypisem), zdefiniowany zgodnie z wytycznymi VARC-2 jako:

  • Brak śmiertelności proceduralnej ORAZ
  • Prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki serca we właściwym miejscu anatomicznym ORAZ
  • Zamierzone działanie protezy zastawki serca, zdefiniowane jako brak niedopasowania protezy pacjenta i średni gradient <20 mmHg (lub prędkość szczytowa <3 m/s), ORAZ
  • Brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności sztucznej zastawki.
24 godziny do 7 dni po zabiegu (przed wypisem)
Wydajność hemodynamiczna
Ramy czasowe: 24 godziny do 7 dni (przed wypisem), 1 rok, 3 lata i 5 lat post
Wydajność hemodynamiczna od 24 godzin do 7 dni (przed wypisem), 1 rok, 3 lata i 5 lat po zabiegu, w tym średni gradient protezy zastawki mierzony za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) i oceniany przez niezależne laboratorium podstawowe.
24 godziny do 7 dni (przed wypisem), 1 rok, 3 lata i 5 lat post
Wydajność hemodynamiczna
Ramy czasowe: 24 godziny do 7 dni (przed wypisem), 1 rok, 3 lata i 5 lat post
Wydajność hemodynamiczna po 24 godzinach do 7 dni (przed wypisem), 1 rok, 3 lata i 5 lat po zabiegu, w tym efektywna powierzchnia ujścia mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) i oceniana przez niezależne laboratorium podstawowe.
24 godziny do 7 dni (przed wypisem), 1 rok, 3 lata i 5 lat post
Wydajność hemodynamiczna
Ramy czasowe: 24 godziny do 7 dni (przed wypisem), 1 rok, 3 lata i 5 lat post
Wydajność hemodynamiczna od 24 godzin do 7 dni (przed wypisem), 1 rok, 3 lata i 5 lat po zabiegu, w tym stopień niedomykalności sztucznej zastawki (przezzastawkowej, okołozastawkowej i całkowitej) mierzony za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) i ocenione przez niezależne laboratorium podstawowe.
24 godziny do 7 dni (przed wypisem), 1 rok, 3 lata i 5 lat post
Zmiana statusu funkcjonalnego NYHA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30-dniowej, rocznej, 3-letniej i 5-letniej procedury po zabiegu
Zmiana stanu czynnościowego według NYHA od wartości początkowej do 30-dniowej, 1-letniej, 3-letniej i 5-letniej procedury po zabiegu
Od punktu początkowego do 30-dniowej, rocznej, 3-letniej i 5-letniej procedury po zabiegu
Zmiana wyniku Jakości Życia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30-dniowej i rocznej, 3-letniej i 5-letniej procedury po zabiegu
Zmiana oceny jakości życia (kwestionariusz EQ-5D) od wartości początkowej do 30-dniowej oraz 1-letniej, 3-letniej i 5-letniej procedury po zabiegu. System opisowy EQ-5D składa się z pięciu wymiarów, a każdy wymiar ma pięć poziomów dotkliwości. Badany jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie (lub postawienie krzyżyka) kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia badanego na 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej. Badany zaznacza X na skali, aby wskazać, jaki jest jego/jej stan zdrowia DZISIAJ, a następnie wpisuje liczbę, którą zaznaczył na skali w polu poniżej.
Od punktu początkowego do 30-dniowej i rocznej, 3-letniej i 5-letniej procedury po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT17050EVR003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Medtronic CoreValve™ Evolut™ PRO (system Evolut™ PRO)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj