FORWARD PRO-studie Interventionell eftermarknadsstudie med Evolut™ PRO-systemet
8 september 2025 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular
Prospektiv, enarmad, multicenter, interventionell post-marknadsstudie. Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer kvalificerade försökspersoner att implanteras med det CE-märkta Evolut™ PRO-systemet.
Syftet med undersökningen är att utvärdera den akuta och långsiktiga kliniska prestandan och säkerheten för Evolut™ PRO i en rutinmässig sjukhusmiljö hos patienter med symptomatisk infödd aortaklafstenos eller en stenoserad, otillräcklig eller kombinerad kirurgisk bioprotesklaffsvikt som kräver klaffbyte inom den godkända avsedd användning i lokal geografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 600 försökspersoner implanterade med Evolut™ PRO på upp till 40 platser i Europa.
Andra regioner kan läggas till beroende på enhetens regulatoriska status.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
638
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Liège, Belgien
- CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Turku, Finland
- Turun Yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
Créteil, Frankrike
- Hopital Henri Mondor
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organisation
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italien
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italien
- AOU Presidio Gaspare Rodolico Policlinico
-
Milan, Italien
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
-
Milan, Italien
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Eindhoven, Nederländerna
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo Universitetssykehus-Ullevål
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Inselspital - Universitätsspital
-
Zurich, Schweiz
- Universtitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- University Medical Centre
-
-
-
-
-
Málaga, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
-
London, Storbritannien
- St. George's Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannien
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
-
Berlin, Tyskland
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bonn, Tyskland
- Universitätsklinikum Bonn
-
Cottbus, Tyskland
- Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
-
Dresden, Tyskland
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Düsseldorf, Tyskland
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Leipzig, Tyskland
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Munich, Tyskland
- Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
-
Stuttgart, Tyskland
- Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- LKH - Universitätsklinikum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med symtomatisk inbyggd aortaklaffstenos eller en stenoserad, otillräcklig eller kombinerad kirurgisk bioprotesklaffsvikt som kräver klaffbyte inom den godkända avsedda användningen i lokal geografi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk infödd aortaklaffstenos eller en stenoserad, otillräcklig eller kombinerad kirurgisk bioprotesklafffel som kräver klaffbyte
- Hög eller större risk för kirurgisk aortaklaffsersättning enligt uppskattning av hjärtteamet ELLER, 75 år eller äldre och med medelrisk för kirurgisk AVR (STS riskpoäng ≥4 % eller med en uppskattad sjukhusmortalitet ≥4 % enligt bedömning av hjärtteamet )
- Godkänd kandidat för behandling med Evolut™ PRO-systemet i enlighet med bruksanvisningen och lokala bestämmelser
- Kan och vill återvända till implantationsplatsen vid följande uppföljningsbesök: 1 år, 3 år och 5 år
- Skriftligt informerat samtycke erhölls utan hjälp från ett juridiskt ombud innan registreringen i studien.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin (HIT/HITTS) och bivalirudin, tiklopidin, klopidogrel, nitinol (titan eller nickel), eller känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat.
- Redan existerande mekanisk hjärtklaff i aortaposition
- Pågående sepsis, inklusive aktiv endokardit
- Anatomiskt inte lämplig för Evolut™ PRO-systemet
- Beräknad förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Att delta i en annan studie som kan påverka resultatet av denna studie
- Behov av akut operation av någon anledning
- Oförmåga att förstå och svara på frågeformuläret om livskvalitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Dödligheten av alla orsaker 30 dagar efter ingreppet uppfyller ett förutbestämt prestationsmål på 5,5 %.
|
30 dagar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total AR
Tidsram: 24 timmar till 7 dagar efter ingreppet (före utskrivning)
|
Andelen försökspersoner som bedöms som ingen eller spårar total aortauppstötning vid utskrivning är större än ett förutbestämt prestationsmål på 67,1 %.
|
24 timmar till 7 dagar efter ingreppet (före utskrivning)
|
|
VARC-2 sammansatt säkerhetsändpunkt
Tidsram: genom 5 år från inskrivning till studieslut
|
Händelsefrekvens för VARC-2 sammansatta säkerhetseffektmått under 5 år från inskrivning till studieslut, vilket inkluderar följande komponenter:
|
genom 5 år från inskrivning till studieslut
|
|
Enskilda komponenter i VARC-2-kompositsäkerhetsändpunkten
Tidsram: genom 5 år från inskrivning till studieslut
|
Händelsefrekvenser för de individuella komponenterna i VARC-2 sammansatta säkerhetseffektmått under 5 år fram till studiens slut
|
genom 5 år från inskrivning till studieslut
|
|
Frekvens för nya permanenta pacemakerimplantat
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Frekvens för nya permanenta pacemakerimplantat 30 dagar efter proceduren
|
30 dagar efter proceduren
|
|
Framgångsfrekvens för enheten
Tidsram: 24 timmar till 7 dagar efter ingreppet (före utskrivning)
|
Enhetens framgångsfrekvens 24 timmar till 7 dagar efter proceduren (före utskrivning), definierad enligt VARC-2-riktlinjerna som:
|
24 timmar till 7 dagar efter ingreppet (före utskrivning)
|
|
Hemodynamisk prestanda
Tidsram: 24 timmar till 7 dagar (före utskrivning), 1 år, 3 år och 5 år post
|
Hemodynamisk prestanda 24 timmar till 7 dagar (före utskrivning), 1 år, 3 år och 5 år efter proceduren, inklusive den genomsnittliga protesklaffgradienten mätt med transthorax ekokardiografi (TTE) och bedömd av ett oberoende kärnlaboratorium.
|
24 timmar till 7 dagar (före utskrivning), 1 år, 3 år och 5 år post
|
|
Hemodynamisk prestanda
Tidsram: 24 timmar till 7 dagar (före utskrivning), 1 år, 3 år och 5 år post
|
Hemodynamisk prestation 24 timmar till 7 dagar (före utskrivning), 1 år, 3 år och 5 år efter proceduren, inklusive det effektiva mynningsområdet mätt med transthorax ekokardiografi (TTE) och utvärderat av ett oberoende kärnlaboratorium.
|
24 timmar till 7 dagar (före utskrivning), 1 år, 3 år och 5 år post
|
|
Hemodynamisk prestanda
Tidsram: 24 timmar till 7 dagar (före utskrivning), 1 år, 3 år och 5 år post
|
Hemodynamisk prestanda 24 timmar till 7 dagar (före utskrivning), 1 år, 3 år och 5 år efter proceduren, inklusive graden av protesklaffregurgitation (transvalvulär, paravalvulär och total) mätt med transthorax ekokardiografi (TTE) och bedöms av ett oberoende kärnlaboratorium.
|
24 timmar till 7 dagar (före utskrivning), 1 år, 3 år och 5 år post
|
|
Ändring av NYHA funktionsstatus
Tidsram: Från baslinjen till 30-dagars, 1-års, 3-åriga och 5-åriga efterprocedur
|
Förändring i NYHA funktionsstatus från baslinje till 30 dagar, 1 år, 3 år och 5 år efter proceduren
|
Från baslinjen till 30-dagars, 1-års, 3-åriga och 5-åriga efterprocedur
|
|
Förändring i livskvalitetspoäng
Tidsram: Från baslinjen till 30-dagars, och 1-års, 3-åriga och 5-åriga efterprocedur
|
Förändring i livskvalitetspoäng (EQ-5D frågeformulär) från baslinje till 30-dagars och 1-år, 3-år och 5-år efter proceduren.
Det beskrivande EQ-5D-systemet består av fem dimensioner och varje dimension har fem svårighetsgrader.
Försökspersonen uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa (eller sätta ett kryss) i rutan mot det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
EQ VAS registrerar motivets självskattade hälsa på en 20 cm vertikal, visuell analog skala.
Försökspersonen markerar ett X på skalan för att indikera hur hans/hennes hälsa är IDAG och skriver sedan siffran de markerat på skalan i rutan nedan.
|
Från baslinjen till 30-dagars, och 1-års, 3-åriga och 5-åriga efterprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Manoharan G, Grube E, Van Mieghem NM, Brecker S, Fiorina C, Kornowski R, Danenberg H, Ruge H, Thiele H, Lancellotti P, Sondergaard L, Tamburino C, Oh JK, Fan Y, Windecker S. Thirty-day clinical outcomes of the Evolut PRO self-expanding transcatheter aortic valve: the international FORWARD PRO study. EuroIntervention. 2020 Nov 20;16(10):850-857. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00279.
- Van Mieghem NM, Windecker S, Manoharan G, Lancellotti P, Tamburino C, Kornowski R, Thiele H, Danenberg H, Fiorina C, Scholtz W, Brecker S, Ruge H, Opdahl A, Amoroso G, Bedogni F, Petronio AS, Nickenig G, Harnath A, Kempfert J, Oh JK, Eisenberg RE, Grube E. Three-Year Outcomes With a Supra-Annular, Self-Expanding Bioprosthesis and a Pericardial Wrap-The FORWARD PRO Study. Catheter Cardiovasc Interv. 2025 Feb;105(3):577-587. doi: 10.1002/ccd.31335. Epub 2024 Dec 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2018
Första postat (Faktisk)
31 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT17050EVR003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .