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FORWARD PRO-Studie Interventionelle Post-Market-Studie mit dem Evolut™ PRO-System

8. September 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

Prospektive, einarmige, multizentrische, interventionelle Post-Market-Studie. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird geeigneten Probanden das CE-gekennzeichnete Evolut™ PRO-System implantiert.

Der Zweck der Untersuchung ist die Bewertung der akuten und langfristigen klinischen Leistung und Sicherheit von Evolut™ PRO in einer routinemäßigen Krankenhausumgebung bei Patienten mit symptomatischer nativer Aortenklappenstenose oder einem stenosierten, insuffizienten oder kombinierten chirurgischen bioprothetischen Klappenversagen, das einen Klappenersatz innerhalb der zugelassenen Grenzen erfordert Verwendungszweck in der lokalen Geographie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 600 Probanden mit Evolut™ PRO an bis zu 40 Standorten in Europa implantiert. Andere Regionen können je nach Regulierungsstatus des Geräts hinzugefügt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

638

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liège, Belgien
        • CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Deutschland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cottbus, Deutschland
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Dresden, Deutschland
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Deutschland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
      • Stuttgart, Deutschland
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Turun Yliopistollinen keskussairaala
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Créteil, Frankreich
        • Hopital Henri Mondor
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organisation
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien
        • AOU Presidio Gaspare Rodolico Policlinico
      • Milan, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Milan, Italien
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital - Universitätsspital
      • Zurich, Schweiz
        • Universtitätsspital Zürich
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Medical Centre
  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. George's Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • LKH - Universitätsklinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer nativer Aortenklappenstenose oder einem stenosierten, insuffizienten oder kombinierten chirurgischen bioprothetischen Klappenversagen, das einen Klappenersatz im Rahmen des genehmigten Verwendungszwecks in der lokalen Geographie erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische native Aortenklappenstenose oder ein stenosiertes, insuffizientes oder kombiniertes chirurgisches bioprothetisches Klappenversagen, das einen Klappenersatz erforderlich macht
  • Hohes oder höheres Risiko für chirurgischen Aortenklappenersatz, wie vom Herzteam geschätzt ODER, 75 Jahre oder älter und mittleres Risiko für chirurgische AVR (STS-Risiko-Score ≥4 % oder mit einer geschätzten Krankenhausmortalität von ≥4 %, wie vom Herzteam beurteilt). )
  • Akzeptabler Kandidat für die Behandlung mit dem Evolut™ PRO-System in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung und den örtlichen Vorschriften
  • In der Lage und bereit, bei den folgenden Nachsorgeterminen zum Implantationsort zurückzukehren: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Einschreibung in die Studie ohne Unterstützung eines gesetzlichen Vertreters eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin (HIT/HITTS) und Bivalirudin, Ticlopidin, Clopidogrel, Nitinol (Titan oder Nickel) oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen prämediziert werden kann
  • Vorbestehende mechanische Herzklappe in Aortenposition
  • Anhaltende Sepsis, einschließlich aktiver Endokarditis
  • Anatomisch nicht für das Evolut™ PRO System geeignet
  • Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte
  • Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund
  • Unfähigkeit, den Fragebogen zur Lebensqualität zu verstehen und darauf zu antworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Die Gesamtmortalitätsrate 30 Tage nach dem Eingriff erfüllt ein vorgegebenes Leistungsziel von 5,5 %.
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-AR
Zeitfenster: 24 Stunden bis 7 Tage nach dem Eingriff (vor der Entlassung)
Der Prozentsatz der Probanden, die bei der Entlassung als „keine oder nachweisbare totale Aorteninsuffizienz“ eingestuft wurden, liegt über einem vorgegebenen Leistungsziel von 67,1 %.
24 Stunden bis 7 Tage nach dem Eingriff (vor der Entlassung)
VARC-2 zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: bis 5 Jahre von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums

Ereignisrate des zusammengesetzten VARC-2-Sicherheitsendpunkts über 5 Jahre von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, die die folgenden Komponenten umfasst:

  • Gesamtmortalität
  • Alle Schlaganfälle (Behinderung und Nichtbehinderung)
  • Lebensbedrohliche Blutung
  • Akute Nierenschädigung: Stadium 2 oder 3 (einschließlich Nierenersatztherapie)
  • Koronararterienobstruktion, die einen Eingriff erfordert
  • Schwere vaskuläre Komplikation
  • Klappenbezogene Dysfunktion, die ein erneutes Verfahren erfordert (BAV, TAVI oder SAVR)
bis 5 Jahre von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums
Einzelne Komponenten des zusammengesetzten VARC-2-Sicherheitsendpunkts
Zeitfenster: bis 5 Jahre von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums
Ereignisraten der einzelnen Komponenten des zusammengesetzten VARC-2-Sicherheitsendpunkts über 5 Jahre bis Studienende
bis 5 Jahre von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums
Rate der Implantation eines neuen permanenten Schrittmachers
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Rate neuer permanenter Schrittmacherimplantate 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Erfolgsrate des Geräts
Zeitfenster: 24 Stunden bis 7 Tage nach dem Eingriff (vor der Entlassung)

Geräteerfolgsrate 24 Stunden bis 7 Tage nach dem Eingriff (vor der Entlassung), definiert gemäß den VARC-2-Richtlinien als:

  • Fehlen von Verfahrensmortalität, UND
  • Korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle UND
  • Beabsichtigte Leistung der Herzklappenprothese, definiert als Fehlanpassung der Prothese des Patienten und mittlerer Gradient < 20 mmHg (oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s), UND
  • Keine mittelschwere oder schwere Regurgitation der prothetischen Klappe.
24 Stunden bis 7 Tage nach dem Eingriff (vor der Entlassung)
Hämodynamische Leistung
Zeitfenster: 24 Stunden bis 7 Tage (vor Entlassung), 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre Dienst
Hämodynamische Leistung nach 24 Stunden bis 7 Tagen (vor der Entlassung), 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff, einschließlich des mittleren prothetischen Klappengradienten, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE) und bewertet durch ein unabhängiges Kernlabor.
24 Stunden bis 7 Tage (vor Entlassung), 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre Dienst
Hämodynamische Leistung
Zeitfenster: 24 Stunden bis 7 Tage (vor Entlassung), 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre Dienst
Hämodynamische Leistung nach 24 Stunden bis 7 Tagen (vor der Entlassung), 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff, einschließlich der effektiven Öffnungsfläche, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE) und bewertet durch ein unabhängiges Kernlabor.
24 Stunden bis 7 Tage (vor Entlassung), 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre Dienst
Hämodynamische Leistung
Zeitfenster: 24 Stunden bis 7 Tage (vor Entlassung), 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre Dienst
Hämodynamische Leistung nach 24 Stunden bis 7 Tagen (vor der Entlassung), 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff, einschließlich des Grades der Klappenprotheseninsuffizienz (transvalvulär, paravalvulär und gesamt), gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE) und von einem unabhängigen Kernlabor bewertet.
24 Stunden bis 7 Tage (vor Entlassung), 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre Dienst
Änderung des NYHA-Funktionsstatus
Zeitfenster: Von der Baseline bis 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Änderung des NYHA-Funktionsstatus vom Ausgangswert bis 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Von der Baseline bis 30 Tage und 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores (EQ-5D-Fragebogen) vom Ausgangswert bis 30 Tage und 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff. Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen und jede Dimension hat fünf Schweregrade. Die Testperson wird gebeten, ihren Gesundheitszustand anzugeben, indem sie das Kästchen neben der am besten zutreffenden Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt (oder ankreuzt). Das EQ VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand der Testperson auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 20 cm. Die Testperson markiert ein X auf der Skala, um anzugeben, wie ihr Gesundheitszustand HEUTE ist, und schreibt dann die Zahl, die sie auf der Skala markiert hat, in das Feld darunter.
Von der Baseline bis 30 Tage und 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT17050EVR003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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