Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FORWARD PRO Study Интервенционное пострегистрационное исследование системы Evolut™ PRO

8 сентября 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое интервенционное пострегистрационное исследование. После подписания информированного согласия подходящим субъектам будет имплантирована система Evolut™ PRO с маркировкой CE.

Целью исследования является оценка неотложной и долгосрочной клинической эффективности и безопасности Evolut™ PRO в обычных условиях стационара у пациентов с симптоматическим стенозом нативного аортального клапана или стенозированной, недостаточной или комбинированной хирургической недостаточностью биопротезного клапана, требующей замены клапана в пределах утвержденных предполагаемое использование в местной географии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 600 субъектам имплантировали Evolut™ PRO в 40 центрах Европы. Другие регионы могут быть добавлены в зависимости от нормативного статуса устройства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

638

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • LKH - Universitätsklinikum
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liège, Бельгия
        • CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Германия
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Германия
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cottbus, Германия
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Dresden, Германия
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Düsseldorf, Германия
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Германия
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Германия
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Германия
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Германия
        • Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
      • Stuttgart, Германия
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Organisation
      • Petah Tikva, Израиль
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Испания
      • Málaga, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Испания
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Италия
        • AOU Presidio Gaspare Rodolico Policlinico
      • Milan, Италия
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Milan, Италия
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Pisa, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • University Medical Centre
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • St. George's Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU Bordeaux
      • Créteil, Франция
        • Hôpital Henri Mondor
      • Toulouse, Франция
        • Clinique Pasteur
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Inselspital - Universitätsspital
      • Zurich, Швейцария
        • Universtitätsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с симптоматическим стенозом нативного аортального клапана или стенозированной, недостаточной или комбинированной недостаточностью хирургического биопротезного клапана, требующей замены клапана в рамках утвержденного предполагаемого использования в местной географии.

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматический стеноз нативного аортального клапана или стенозированная, недостаточная или комбинированная хирургическая недостаточность биопротезного клапана, требующая замены клапана
  • Высокий или более высокий риск хирургического протезирования аортального клапана по оценке кардиологической бригады ИЛИ, 75 лет и старше и средний риск хирургического ЗАК (показатель риска STS ≥4% или предполагаемая госпитальная смертность ≥4% по оценке кардиологической бригады) )
  • Приемлемый кандидат для обработки системой Evolut™ PRO в соответствии с Инструкцией по применению и местными нормами.
  • Способен и желает вернуться в место имплантации при следующих контрольных визитах: через 1 год, 3 года и 5 лет.
  • Письменное информированное согласие, полученное без помощи законного представителя до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину (HIT/HITTS) и бивалирудину, тиклопидину, клопидогрелю, нитинолу (титан или никель) или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
  • Ранее существовавший механический сердечный клапан в аортальном положении
  • Текущий сепсис, включая активный эндокардит
  • Анатомически не подходит для системы Evolut™ PRO.
  • Предполагаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Участие в другом испытании, которое может повлиять на исход этого исследования
  • Необходимость экстренной операции по любой причине
  • Неспособность понять вопросник качества жизни и ответить на него

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Смертность от всех причин через 30 дней после процедуры соответствует заранее установленному целевому показателю эффективности 5,5%.
30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего AR
Временное ограничение: От 24 часов до 7 дней после процедуры (до выписки)
Процент субъектов, оцененных как отсутствие или следы полной аортальной регургитации при выписке, превышает заранее заданный целевой показатель в 67,1%.
От 24 часов до 7 дней после процедуры (до выписки)
Составная конечная точка безопасности VARC-2
Временное ограничение: в течение 5 лет с момента зачисления до окончания обучения

Частота событий комбинированной конечной точки безопасности VARC-2 в течение 5 лет с момента зачисления до окончания исследования, которая включает следующие компоненты:

  • Смертность от всех причин
  • Все удары (инвалидизирующие и неинвалидизирующие)
  • Опасное для жизни кровотечение
  • Острая почечная недостаточность: 2 или 3 стадия (включая заместительную почечную терапию)
  • Обструкция коронарных артерий, требующая вмешательства
  • Серьезное сосудистое осложнение
  • Клапанная дисфункция, требующая повторной процедуры (BAV, TAVI или SAVR)
в течение 5 лет с момента зачисления до окончания обучения
Отдельные компоненты комбинированной конечной точки безопасности VARC-2
Временное ограничение: в течение 5 лет с момента зачисления до окончания обучения
Частота событий отдельных компонентов комбинированной конечной точки безопасности VARC-2 в течение 5 лет до окончания исследования
в течение 5 лет с момента зачисления до окончания обучения
Частота имплантации нового постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Частота имплантации нового постоянного кардиостимулятора через 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: От 24 часов до 7 дней после процедуры (до выписки)

Показатель успеха устройства в период от 24 часов до 7 дней после процедуры (до выписки), определенный в соответствии с рекомендациями VARC-2 как:

  • Отсутствие процедурной смертности, И
  • Правильное расположение одного протеза клапана сердца в правильном анатомическом месте, И
  • Предполагаемые характеристики протеза клапана сердца, определяемые как отсутствие несоответствия протеза пациента и средний градиент <20 мм рт.ст. (или пиковая скорость <3 м/с), И
  • Нет умеренной или тяжелой регургитации протезного клапана.
От 24 часов до 7 дней после процедуры (до выписки)
Гемодинамические показатели
Временное ограничение: От 24 часов до 7 дней (до выписки), 1 год, 3 года и 5 лет после
Гемодинамические показатели в сроки от 24 часов до 7 дней (до выписки), через 1 год, 3 года и 5 лет после процедуры, включая средний градиент протезного клапана, измеренный с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) и оцененный независимой основной лабораторией.
От 24 часов до 7 дней (до выписки), 1 год, 3 года и 5 лет после
Гемодинамические показатели
Временное ограничение: От 24 часов до 7 дней (до выписки), 1 год, 3 года и 5 лет после
Гемодинамические показатели в сроки от 24 часов до 7 дней (до выписки), через 1 год, 3 года и 5 лет после процедуры, включая эффективную площадь устья, измеренную с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) и оцененную независимой основной лабораторией.
От 24 часов до 7 дней (до выписки), 1 год, 3 года и 5 лет после
Гемодинамические показатели
Временное ограничение: От 24 часов до 7 дней (до выписки), 1 год, 3 года и 5 лет после
Гемодинамические показатели в сроки от 24 часов до 7 дней (до выписки), через 1 год, 3 года и 5 лет после процедуры, в том числе степень регургитации протезного клапана (чресклапанная, параклапанная и общая), измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) и оценены независимой базовой лабораторией.
От 24 часов до 7 дней (до выписки), 1 год, 3 года и 5 лет после
Изменение функционального статуса NYHA
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней, 1 года, 3 лет и 5 лет после процедуры
Изменение функционального состояния NYHA по сравнению с исходным уровнем через 30 дней, 1 год, 3 года и 5 лет после процедуры
От исходного уровня до 30 дней, 1 года, 3 лет и 5 лет после процедуры
Изменение оценки качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней и 1 года, 3 лет и 5 лет после процедуры
Изменение оценки качества жизни (вопросник EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем через 30 дней, а также через 1 год, 3 года и 5 лет после процедуры. Описательная система EQ-5D включает пять измерений, и каждое измерение имеет пять уровней серьезности. Субъекта просят указать состояние своего здоровья, отметив (или поставив крест) галочку напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из пяти аспектов. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья субъекта на 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале. Субъект отмечает X на шкале, чтобы указать, каково его/ее здоровье СЕГОДНЯ, а затем записывает число, которое они отметили на шкале, в поле ниже.
От исходного уровня до 30 дней и 1 года, 3 лет и 5 лет после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiovascular

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT17050EVR003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Medtronic CoreValve™ Evolut™ PRO (система Evolut™ PRO)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться