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FORWARD PRO 연구 Evolut™ PRO 시스템을 사용한 중재적 시판 후 연구

2025년 9월 8일 업데이트: Medtronic Cardiovascular

전향적, 단일군, 다기관, 중재적 시판 후 연구. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 적격 피험자는 CE 마크가 있는 Evolut™ PRO 시스템을 이식받게 됩니다.

조사 목적은 증상이 있는 자연 대동맥 판막 협착증 또는 협착, 불충분 또는 결합된 외과적 생체 인공 판막 부전이 있어 승인된 범위 내에서 판막 교체가 필요한 환자를 대상으로 일상적인 병원 환경에서 Evolut™ PRO의 급성 및 장기 임상 성능과 안전성을 평가하는 것입니다. 지역 지리에서 의도된 사용.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 600명의 피험자가 유럽의 최대 40개 부위에 Evolut™ PRO를 이식했습니다. 장치의 규제 상태에 따라 다른 지역이 추가될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

638

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet
  • 독일
      • Bad Oeynhausen, 독일
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, 독일
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, 독일
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cottbus, 독일
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Dresden, 독일
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Düsseldorf, 독일
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, 독일
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, 독일
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, 독일
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, 독일
        • Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
      • Stuttgart, 독일
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liège, 벨기에
        • CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • Inselspital - Universitätsspital
      • Zurich, 스위스
        • Universtitätsspital Zürich
  • 스페인
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, 스페인
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • University Medical Centre
  • 영국
      • Belfast, 영국
        • Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
      • London, 영국
        • St. George's Hospital
      • Wolverhampton, 영국
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • LKH - Universitätsklinikum
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Medical Organisation
      • Petah Tikva, 이스라엘
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, 이탈리아
        • AOU Presidio Gaspare Rodolico Policlinico
      • Milan, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Milan, 이탈리아
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Pisa, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU Bordeaux
      • Créteil, 프랑스
        • Hopital Henri Mondor
      • Toulouse, 프랑스
        • Clinique Pasteur
  • 핀란드
      • Turku, 핀란드
        • Turun Yliopistollinen keskussairaala

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현지 지역에서 승인된 용도 내에서 판막 교체가 필요한 증상이 있는 선천적 대동맥 판막 협착증 또는 협착, 불충분하거나 결합된 외과적 생체 인공 판막 부전이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 판막 교체를 필요로 하는 증상이 있는 선천적 대동맥 판막 협착증 또는 협착, 불충분 또는 결합된 외과적 생체 인공 판막 부전
  • 심장 팀이 추정한 외과적 대동맥 판막 교체의 위험이 높거나 더 높음 또는 75세 이상이고 외과적 AVR에 대한 중간 위험(STS 위험 점수 ≥4% 또는 심장 팀이 평가한 추정 병원 사망률 ≥4%) )
  • 사용 지침 및 현지 규정에 따라 Evolut™ PRO 시스템으로 치료할 수 있는 후보
  • 1년, 3년 및 5년 후속 방문 시 이식 부위로 돌아갈 수 있고 의향이 있습니다.
  • 연구에 등록하기 전에 법적 대리인의 도움 없이 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

  • 아스피린, 헤파린(HIT/HITTS) 및 비발리루딘, 티클로피딘, 클로피도그렐, 니티놀(티타늄 또는 니켈)에 대한 알려진 과민성 또는 금기, 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성
  • 대동맥 위치에 있는 기존 기계 심장 판막
  • 활동성 심내막염을 포함한 진행 중인 패혈증
  • 해부학적으로 Evolut™ PRO 시스템에 적합하지 않음
  • 예상 수명은 1년 미만
  • 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 시험에 참여
  • 어떠한 이유로든 응급 수술이 필요한 경우
  • 삶의 질 설문지를 이해하고 응답할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 시술 후 30일
시술 후 30일째의 모든 원인 사망률은 5.5%의 사전 지정된 성능 목표를 충족합니다.
시술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 AR
기간: 시술 후 24시간 ~ 7일(퇴원 전)
퇴원 시 총 대동맥판 역류가 없거나 미미한 것으로 등급이 매겨진 피험자의 비율은 사전 지정된 수행 목표인 67.1%보다 큽니다.
시술 후 24시간 ~ 7일(퇴원 전)
VARC-2 복합 안전 엔드포인트
기간: 입학부터 학업 종료까지 5년 동안

등록부터 연구 종료까지 5년 동안 VARC-2 복합 안전 종점의 사건 발생률, 여기에는 다음 구성 요소가 포함됩니다.

  • 모든 원인으로 인한 사망
  • 모든 스트로크(비활성화 및 비비활성화)
  • 생명을 위협하는 출혈
  • 급성 신장 손상: 2기 또는 3기(신대체 요법 포함)
  • 개입이 필요한 관상 동맥 폐쇄
  • 주요 혈관 합병증
  • 반복 시술이 필요한 판막 관련 기능 장애(BAV, TAVI 또는 SAVR)
입학부터 학업 종료까지 5년 동안
VARC-2 복합 안전 엔드포인트의 개별 구성 요소
기간: 입학부터 학업 종료까지 5년 동안
연구가 끝날 때까지 5년 동안 VARC-2 복합 안전 종점의 개별 구성 요소의 사건 발생률
입학부터 학업 종료까지 5년 동안
새로운 영구 심박동기 이식 비율
기간: 시술 후 30일
시술 후 30일째 새로운 영구 심박동기 이식 비율
시술 후 30일
장치 성공률
기간: 시술 후 24시간 ~ 7일(퇴원 전)

VARC-2 지침에 따라 다음과 같이 정의된 절차 후 24시간에서 7일(퇴원 전)까지의 장치 성공률:

  • 절차상 사망의 부재, 그리고
  • 하나의 인공 심장 판막을 적절한 해부학적 위치에 올바르게 배치하고
  • 인공 심장 판막의 의도된 성능, 환자 인공 삽입물의 불일치 부재 및 평균 기울기 <20mmHg(또는 최대 속도 <3m/초)로 정의됨, 그리고
  • 중등도 또는 중증의 인공 판막 역류가 없습니다.
시술 후 24시간 ~ 7일(퇴원 전)
혈역학적 성능
기간: 24시간 ~ 7일(퇴원 전), 사후 1년, 3년, 5년
24시간에서 7일(퇴원 전), 시술 후 1년, 3년 및 5년의 혈역학적 성능, 경흉부 심초음파(TTE)로 측정하고 독립적인 핵심 실험실에서 평가한 평균 인공 판막 구배 포함.
24시간 ~ 7일(퇴원 전), 사후 1년, 3년, 5년
혈역학적 성능
기간: 24시간 ~ 7일(퇴원 전), 사후 1년, 3년, 5년
24시간에서 7일(퇴원 전), 절차 후 1년, 3년 및 5년의 혈역학적 성능(경흉부 심초음파 검사(TTE)로 측정하고 독립적인 핵심 실험실에서 평가한 유효 구멍 영역 포함).
24시간 ~ 7일(퇴원 전), 사후 1년, 3년, 5년
혈역학적 성능
기간: 24시간 ~ 7일(퇴원 전), 사후 1년, 3년, 5년
24시간에서 7일(퇴원 전), 수술 후 1년, 3년 및 5년의 혈류역학적 성능, 경흉부 심초음파(TTE)로 측정한 인공 판막 역류(경판막 역류, 판막 주위 및 전체) 정도 포함 독립적인 핵심 실험실에서 평가합니다.
24시간 ~ 7일(퇴원 전), 사후 1년, 3년, 5년
NYHA 기능 상태 변경
기간: 기준선에서 시술 후 30일, 1년, 3년 및 5년까지
기준선에서 시술 후 30일, 1년, 3년 및 5년까지 NYHA 기능 상태의 변화
기준선에서 시술 후 30일, 1년, 3년 및 5년까지
삶의 질 점수 변화
기간: 기준선에서 30일 및 시술 후 1년, 3년 및 5년
삶의 질 점수(EQ-5D 설문지)의 기준선에서 30일, 시술 후 1년, 3년, 5년의 변화. EQ-5D 기술 시스템은 5가지 차원으로 구성되며 각 차원에는 5가지 수준의 심각도가 있습니다. 피험자는 각 5개 차원에서 가장 적절한 진술에 대해 상자에 표시(또는 십자 표시)하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. EQ VAS는 20cm 수직의 시각적 아날로그 척도로 피험자의 자체 평가 건강을 기록합니다. 피험자는 현재 자신의 건강 상태를 나타내기 위해 척도에 X를 표시한 다음 척도에 표시한 숫자를 아래 상자에 씁니다.
기준선에서 30일 및 시술 후 1년, 3년 및 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiovascular

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT17050EVR003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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