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PCI 与 TAXUS 和心脏手术之间的协同作用:SYNTAX 延长生存期 (SYNTAXES)

2020年1月28日 更新者:Stuart Head、Erasmus Medical Center
一项由研究者驱动的回顾性研究,旨在比较冠状动脉疾病 (CAD) 患者的长期生存数据(10 年随访),这些患者之前参加过 SYNTAX 试验,并被随机分配接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)使用紫杉醇 (TAXUS) 药物洗脱支架 (DES) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG)。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2636

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

参加 SYNTAX 试验和登记的患者必须被诊断患有三支血管 (3VD) 或左主干 (LM) 冠状动脉疾病。 被认为对血运重建重要的血管(直径 ≥ 1.5 mm 和显着狭窄 > 50%)由心脏团队在随机化之前确定。 3VD 组由在没有 LM 疾病的情况下供应所有三个主要心外膜区域的血管显着狭窄的患者组成,由现场调查人员确定。 患有 LM 疾病的患者组由左冠状动脉主干显着狭窄的患者组成,与其他血管疾病无关。

描述

以前参加过 SYNTAX 试验的患者(随机和注册患者)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
随机化 CABG 患者
随机接受 CABG 的患者。
这项回顾性和观察性研究不会进行任何干预。
随机 PCI 患者
随机接受 PCI 的患者。
这项回顾性和观察性研究不会进行任何干预。
登记处CABG
只有一种治疗方案适合的患者被纳入平行的嵌套登记:不适合 PCI 患者的 CABG 登记。
这项回顾性和观察性研究不会进行任何干预。
注册 PCI
只有一种治疗方案适合的患者被纳入平行的嵌套登记:CABG 不合格患者的 PCI 登记。
这项回顾性和观察性研究不会进行任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长期生存状况
大体时间:10年
全因死亡
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡原因
大体时间:10年
原因特异性死亡,分为心血管死亡和非心血管死亡,以及特定的心血管死亡原因。
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:A. Pieter Kappetein, MD, PhD、Erasmus Medical Center
  • 首席研究员:Friedrick W. Mohr, MD, PhD、German Heart Center, Leipzig, Germany
  • 首席研究员:Patrick W.J.C. Serruys, MD, PhD、Imperial College London
  • 首席研究员:Michael J. Mack, MD, PhD、Baylor Scott & White Health, Plano, TX, United States
  • 首席研究员:David R. Holmes, MD、Mayo Clinic, Rochester, MN, United States
  • 首席研究员:Marie-Claude Morice, MD、ICPS Ramsay-Generale de Sante, Massy, France
  • 首席研究员:Piroze M. Davierwala, MD、German Heart Center, Leipzig, Germany
  • 首席研究员:Stuart J. Head, MD, PhD、Erasmus Medical Center
  • 学习椅:Daniel J.F.M. Thuijs, MD、Erasmus Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月8日

研究完成 (实际的)

2019年8月8日

研究注册日期

首次提交

2018年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月25日

首次发布 (实际的)

2018年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月28日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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