Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synergia PCI:n ja TAXUS:n ja sydänkirurgian välillä: SYNTAX Extended Survival (SYNTAXES)

tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Stuart Head, Erasmus Medical Center
Tutkijalähtöinen, retrospektiivinen tutkimus, jossa verrattiin pitkäaikaisia ​​eloonjäämistietoja (10 vuoden seuranta) sepelvaltimotautia (CAD) sairastavilla potilailla, jotka olivat aiemmin mukana SYNTAX-tutkimuksessa ja jotka satunnaistettiin perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) käyttämällä paklitakselia (TAXUS) lääkettä eluoivaa stenttiä (DES) tai sepelvaltimon ohitussiirtoa (CABG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2636

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

SYNTAX-tutkimukseen ja rekistereihin osallistuneilla potilailla oli diagnosoitu kolmen verisuonen (3VD) tai vasemman pään (LM) sepelvaltimotauti. Sydäntiimi määritti ennen satunnaistamista verisuonet (halkaisija ≥ 1,5 mm ja merkittävä ahtauma > 50 %), jotka katsottiin tärkeiksi revaskularisoida. 3VD-ryhmä koostuu potilaista, joilla on merkittävä ahtauma verisuonissa, jotka toimittavat kaikkia kolmea suurta epikardiaalialuetta ilman LM-sairautta, kuten tutkimuspaikan tutkijat ovat määrittäneet. Potilasryhmä, jolla on LM-sairaus, koostuu potilaista, joilla on merkittävä vasemman sepelvaltimon ahtauma, riippumatta lisäsuonisairaudesta.

Kuvaus

Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet mukana SYNTAX-tutkimuksessa (satunnaistetut ja rekisteripotilaat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Satunnaistetut CABG-potilaat
Potilaat, jotka satunnaistettiin CABG:hen.
Tähän retrospektiiviseen ja havainnolliseen tutkimukseen ei puututa.
Satunnaistetut PCI-potilaat
Potilaat, jotka satunnaistettiin PCI:hen.
Tähän retrospektiiviseen ja havainnolliseen tutkimukseen ei puututa.
Rekisteri CABG
Potilaat, joille vain yksi hoitovaihtoehto soveltui, sisällytettiin rinnakkaiseen sisäkkäiseen rekisteriin: PCI-kelvomattomien potilaiden CABG-rekisteriin.
Tähän retrospektiiviseen ja havainnolliseen tutkimukseen ei puututa.
Rekisterin PCI
Potilaat, joille vain yksi hoitovaihtoehto soveltui, sisällytettiin rinnakkaiseen sisäkkäiseen rekisteriin: sepelvaltimotautiin kelpaamattomien potilaiden PCI-rekisteriin.
Tähän retrospektiiviseen ja havainnolliseen tutkimukseen ei puututa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen eloonjäämistila
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolinsyy
Aikaikkuna: 10 vuotta
Syykohtainen kuolema, erotettu sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan ja ei-sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan erityisillä sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien syillä.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: A. Pieter Kappetein, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Päätutkija: Friedrick W. Mohr, MD, PhD, German Heart Center, Leipzig, Germany
  • Päätutkija: Patrick W.J.C. Serruys, MD, PhD, Imperial College London
  • Päätutkija: Michael J. Mack, MD, PhD, Baylor Scott & White Health, Plano, TX, United States
  • Päätutkija: David R. Holmes, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN, United States
  • Päätutkija: Marie-Claude Morice, MD, ICPS Ramsay-Generale de Sante, Massy, France
  • Päätutkija: Piroze M. Davierwala, MD, German Heart Center, Leipzig, Germany
  • Päätutkija: Stuart J. Head, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel J.F.M. Thuijs, MD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Tilaa