Synergie entre l'ICP avec TAXUS et la chirurgie cardiaque : SYNTAX Extended Survival (SYNTAXES)
28 janvier 2020 mis à jour par: Stuart Head, Erasmus Medical Center
Une étude rétrospective menée par des investigateurs pour comparer les données de survie à long terme (suivi de 10 ans) de patients atteints de maladie coronarienne (CAD), précédemment inscrits à l'essai SYNTAX, qui ont été randomisés pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) à l'aide d'un stent à élution médicamenteuse (DES) de paclitaxel (TAXUS) ou d'un pontage aortocoronarien (CABG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2636
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients inscrits à l'essai SYNTAX et aux registres devaient être diagnostiqués avec une maladie coronarienne des trois vaisseaux (3VD) ou de l'artère principale gauche (LM).
Les vaisseaux (diamètre ≥ 1,5 mm et sténose significative > 50 %) jugés importants à revasculariser ont été déterminés par l'équipe cardiaque avant la randomisation.
Le groupe de 3VD est composé de patients présentant une sténose significative dans les vaisseaux alimentant les trois principaux territoires épicardiques en l'absence de maladie LM, comme déterminé par les enquêteurs du site.
Le groupe de patients atteints de la maladie LM est constitué de patients présentant une sténose significative de l'artère coronaire principale gauche, indépendamment de la maladie vasculaire supplémentaire.
La description
Patients ayant déjà été inclus dans l'essai SYNTAX (patients randomisés et enregistrés)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients PAC randomisés
Patients randomisés pour subir un pontage coronarien.
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Aucune intervention n'aura lieu pour cette étude rétrospective et observationnelle.
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Patients ICP randomisés
Patients randomisés pour subir une ICP.
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Aucune intervention n'aura lieu pour cette étude rétrospective et observationnelle.
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Registre CABG
Les patients pour lesquels une seule option de traitement convenait ont été inclus dans un registre parallèle niché : le registre CABG pour les patients inéligibles à l'ICP.
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Aucune intervention n'aura lieu pour cette étude rétrospective et observationnelle.
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Registre PCI
Les patients pour lesquels une seule option de traitement convenait ont été inclus dans un registre parallèle niché : le registre PCI pour les patients inéligibles au PAC.
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Aucune intervention n'aura lieu pour cette étude rétrospective et observationnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut de survie à long terme
Délai: 10 ans
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Décès toutes causes
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10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cause de décès
Délai: 10 ans
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Décès par cause, séparés en décès cardiovasculaires et non cardiovasculaires avec des causes spécifiques pour les décès cardiovasculaires.
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10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A. Pieter Kappetein, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Chercheur principal: Friedrick W. Mohr, MD, PhD, German Heart Center, Leipzig, Germany
- Chercheur principal: Patrick W.J.C. Serruys, MD, PhD, Imperial College London
- Chercheur principal: Michael J. Mack, MD, PhD, Baylor Scott & White Health, Plano, TX, United States
- Chercheur principal: David R. Holmes, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN, United States
- Chercheur principal: Marie-Claude Morice, MD, ICPS Ramsay-Generale de Sante, Massy, France
- Chercheur principal: Piroze M. Davierwala, MD, German Heart Center, Leipzig, Germany
- Chercheur principal: Stuart J. Head, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Chaise d'étude: Daniel J.F.M. Thuijs, MD, Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
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Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2018
Première publication (Réel)
31 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2016-716
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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