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PCI と TAXUS の相乗効果と心臓手術: SYNTAX 延長生存率 (SYNTAXES)

2020年1月28日 更新者:Stuart Head、Erasmus Medical Center
以前に SYNTAX 試験に登録され、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) に無作為に割り付けられた冠動脈疾患 (CAD) 患者の長期生存データ (10 年追跡調査) を比較する研究者主導のレトロスペクティブ研究パクリタキセル (TAXUS) 薬剤溶出ステント (DES) または冠動脈バイパス移植 (CABG) を使用します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2636

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

SYNTAX 試験および登録に登録された患者は、3 血管 (3VD) または左主 (LM) 冠動脈疾患と診断されなければなりませんでした。 無作為化の前に、心臓チームによって血行再建が重要と見なされる血管 (直径 1.5 mm 以上で重大な狭窄が 50% を超える) が決定されました。 3VD のグループは、LM 疾患がなくても 3 つの主要な心外膜領域すべてに供給している血管に重大な狭窄がある患者で構成されています。 LM 疾患患者のグループは、追加の血管疾患に関係なく、左主冠動脈の重大な狭窄を有する患者で構成されます。

説明

-以前にSYNTAX試験に登録された患者(無作為化および登録患者)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ランダム化された CABG 患者
CABGを受けるように無作為に割り付けられた患者。
このレトロスペクティブおよび観察研究では、介入は行われません。
ランダム化された PCI 患者
PCIを受けるために無作為に割り付けられた患者。
このレトロスペクティブおよび観察研究では、介入は行われません。
レジストリ CABG
適切な治療オプションが 1 つしかない患者は、並行して入れ子になった登録簿 (PCI 不適格患者用の CABG 登録簿) に含められました。
このレトロスペクティブおよび観察研究では、介入は行われません。
レジストリ PCI
適切な治療オプションが 1 つしかない患者は、並行して入れ子になった登録簿 (CABG 不適格患者の PCI 登録簿) に含められました。
このレトロスペクティブおよび観察研究では、介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期生存状況
時間枠:10年
全死因
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死因
時間枠:10年
心血管死の特定の原因を伴う、心血管死と非心血管死に分けられる、原因別の死。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:A. Pieter Kappetein, MD, PhD、Erasmus Medical Center
  • 主任研究者:Friedrick W. Mohr, MD, PhD、German Heart Center, Leipzig, Germany
  • 主任研究者:Patrick W.J.C. Serruys, MD, PhD、Imperial College London
  • 主任研究者:Michael J. Mack, MD, PhD、Baylor Scott & White Health, Plano, TX, United States
  • 主任研究者:David R. Holmes, MD、Mayo Clinic, Rochester, MN, United States
  • 主任研究者:Marie-Claude Morice, MD、ICPS Ramsay-Generale de Sante, Massy, France
  • 主任研究者:Piroze M. Davierwala, MD、German Heart Center, Leipzig, Germany
  • 主任研究者:Stuart J. Head, MD, PhD、Erasmus Medical Center
  • スタディチェア:Daniel J.F.M. Thuijs, MD、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2019年8月8日

研究の完了 (実際)

2019年8月8日

試験登録日

最初に提出

2018年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月28日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

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