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Synergie zwischen PCI mit TAXUS und Herzchirurgie: SYNTAX Extended Survival (SYNTAXES)

28. Januar 2020 aktualisiert von: Stuart Head, Erasmus Medical Center
Eine prüferorientierte, retrospektive Studie zum Vergleich der Langzeit-Überlebensdaten (10-Jahres-Follow-up) von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), die zuvor in die SYNTAX-Studie aufgenommen wurden und für eine perkutane Koronarintervention (PCI) randomisiert wurden. mit einem Paclitaxel (TAXUS) Drug-Eluting-Stent (DES) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2636

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den in die SYNTAX-Studie und die Register aufgenommenen Patienten musste eine koronare Herzkrankheit der drei Gefäße (3VD) oder des linken Hauptstamms (LM) diagnostiziert werden. Die Gefäße (Durchmesser ≥ 1,5 mm und signifikante Stenose > 50 %), die für eine Revaskularisierung als wichtig erachtet wurden, wurden vor der Randomisierung vom Herzteam bestimmt. Die Gruppe der 3VD besteht aus Patienten mit signifikanter Stenose in Gefäßen, die alle drei großen epikardialen Territorien versorgen, ohne dass eine LM-Erkrankung vorliegt, wie von den Ermittlern des Standorts festgestellt wurde. Die Gruppe der Patienten mit LM-Erkrankung besteht aus Patienten mit einer signifikanten Stenose der linken Hauptkoronararterie, unabhängig von einer zusätzlichen Gefäßerkrankung.

Beschreibung

Patienten, die zuvor in die SYNTAX-Studie aufgenommen wurden (randomisierte und Registerpatienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Randomisierte CABG-Patienten
Patienten, die randomisiert wurden, um sich einer CABG zu unterziehen.
Für diese retrospektive Beobachtungsstudie findet keine Intervention statt.
Randomisierte PCI-Patienten
Patienten, die randomisiert einer PCI unterzogen wurden.
Für diese retrospektive Beobachtungsstudie findet keine Intervention statt.
Registrierung CABG
Patienten, für die nur eine Behandlungsoption geeignet war, wurden in ein paralleles, verschachteltes Register aufgenommen: das CABG-Register für PCI-ungeeignete Patienten.
Für diese retrospektive Beobachtungsstudie findet keine Intervention statt.
Registrierung PCI
Patienten, für die nur eine Behandlungsoption geeignet war, wurden in ein paralleles, verschachteltes Register aufgenommen: das PCI-Register für CABG-ungeeignete Patienten.
Für diese retrospektive Beobachtungsstudie findet keine Intervention statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitüberlebensstatus
Zeitfenster: 10 Jahre
Tod durch alle Ursachen
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesursache
Zeitfenster: 10 Jahre
Ursachenspezifischer Tod, getrennt in kardiovaskulärem und nicht-kardiovaskulärem Tod mit spezifischen Ursachen für kardiovaskuläre Todesfälle.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: A. Pieter Kappetein, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: Friedrick W. Mohr, MD, PhD, German Heart Center, Leipzig, Germany
  • Hauptermittler: Patrick W.J.C. Serruys, MD, PhD, Imperial College London
  • Hauptermittler: Michael J. Mack, MD, PhD, Baylor Scott & White Health, Plano, TX, United States
  • Hauptermittler: David R. Holmes, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN, United States
  • Hauptermittler: Marie-Claude Morice, MD, ICPS Ramsay-Generale de Sante, Massy, France
  • Hauptermittler: Piroze M. Davierwala, MD, German Heart Center, Leipzig, Germany
  • Hauptermittler: Stuart J. Head, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Studienstuhl: Daniel J.F.M. Thuijs, MD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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