- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03417050
Synergie zwischen PCI mit TAXUS und Herzchirurgie: SYNTAX Extended Survival (SYNTAXES)
28. Januar 2020 aktualisiert von: Stuart Head, Erasmus Medical Center
Eine prüferorientierte, retrospektive Studie zum Vergleich der Langzeit-Überlebensdaten (10-Jahres-Follow-up) von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), die zuvor in die SYNTAX-Studie aufgenommen wurden und für eine perkutane Koronarintervention (PCI) randomisiert wurden. mit einem Paclitaxel (TAXUS) Drug-Eluting-Stent (DES) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2636
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Bei den in die SYNTAX-Studie und die Register aufgenommenen Patienten musste eine koronare Herzkrankheit der drei Gefäße (3VD) oder des linken Hauptstamms (LM) diagnostiziert werden.
Die Gefäße (Durchmesser ≥ 1,5 mm und signifikante Stenose > 50 %), die für eine Revaskularisierung als wichtig erachtet wurden, wurden vor der Randomisierung vom Herzteam bestimmt.
Die Gruppe der 3VD besteht aus Patienten mit signifikanter Stenose in Gefäßen, die alle drei großen epikardialen Territorien versorgen, ohne dass eine LM-Erkrankung vorliegt, wie von den Ermittlern des Standorts festgestellt wurde.
Die Gruppe der Patienten mit LM-Erkrankung besteht aus Patienten mit einer signifikanten Stenose der linken Hauptkoronararterie, unabhängig von einer zusätzlichen Gefäßerkrankung.
Beschreibung
Patienten, die zuvor in die SYNTAX-Studie aufgenommen wurden (randomisierte und Registerpatienten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Randomisierte CABG-Patienten
Patienten, die randomisiert wurden, um sich einer CABG zu unterziehen.
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Für diese retrospektive Beobachtungsstudie findet keine Intervention statt.
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Randomisierte PCI-Patienten
Patienten, die randomisiert einer PCI unterzogen wurden.
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Für diese retrospektive Beobachtungsstudie findet keine Intervention statt.
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Registrierung CABG
Patienten, für die nur eine Behandlungsoption geeignet war, wurden in ein paralleles, verschachteltes Register aufgenommen: das CABG-Register für PCI-ungeeignete Patienten.
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Für diese retrospektive Beobachtungsstudie findet keine Intervention statt.
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|
Registrierung PCI
Patienten, für die nur eine Behandlungsoption geeignet war, wurden in ein paralleles, verschachteltes Register aufgenommen: das PCI-Register für CABG-ungeeignete Patienten.
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Für diese retrospektive Beobachtungsstudie findet keine Intervention statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langzeitüberlebensstatus
Zeitfenster: 10 Jahre
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Tod durch alle Ursachen
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Todesursache
Zeitfenster: 10 Jahre
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Ursachenspezifischer Tod, getrennt in kardiovaskulärem und nicht-kardiovaskulärem Tod mit spezifischen Ursachen für kardiovaskuläre Todesfälle.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: A. Pieter Kappetein, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Hauptermittler: Friedrick W. Mohr, MD, PhD, German Heart Center, Leipzig, Germany
- Hauptermittler: Patrick W.J.C. Serruys, MD, PhD, Imperial College London
- Hauptermittler: Michael J. Mack, MD, PhD, Baylor Scott & White Health, Plano, TX, United States
- Hauptermittler: David R. Holmes, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN, United States
- Hauptermittler: Marie-Claude Morice, MD, ICPS Ramsay-Generale de Sante, Massy, France
- Hauptermittler: Piroze M. Davierwala, MD, German Heart Center, Leipzig, Germany
- Hauptermittler: Stuart J. Head, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Studienstuhl: Daniel J.F.M. Thuijs, MD, Erasmus Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MEC-2016-716
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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