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PCI와 TAXUS 및 심장 수술 간의 시너지 효과: SYNTAX 확장 생존 (SYNTAXES)

2020년 1월 28일 업데이트: Stuart Head, Erasmus Medical Center
이전에 SYNTAX 임상시험에 등록된 관상동맥질환(CAD) 환자의 장기 생존 데이터(10년 추적 관찰)를 비교하기 위한 조사자 중심의 후향적 연구로서 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 무작위 배정되었습니다. 파클리탁셀(TAXUS) 약물 용출 스텐트(DES) 또는 관상동맥 우회술(CABG)을 사용합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2636

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

SYNTAX 시험 및 레지스트리에 등록된 환자는 3혈관(3VD) 또는 좌주관상동맥질환(LM)으로 진단받아야 했습니다. 혈관재생술이 중요하다고 간주되는 혈관(직경 ≥1.5 mm 및 유의미한 협착 > 50%)은 무작위화 전에 Heart Team에 의해 결정되었습니다. 3VD 그룹은 현장 조사관에 의해 결정된 바와 같이 LM 질환이 없는 세 개의 주요 심외막 영역 모두를 공급하는 혈관에 상당한 협착이 있는 환자로 구성됩니다. LM 질환 환자 그룹은 추가 혈관 질환에 관계없이 좌주관상동맥의 상당한 협착증이 있는 환자로 구성됩니다.

설명

이전에 SYNTAX 시험에 등록된 환자(무작위 및 등록 환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
무작위 CABG 환자
CABG를 받도록 무작위 배정된 환자.
이 후향적 및 관찰 연구를 위해 개입하지 않을 것입니다.
무작위 PCI 환자
PCI를 받도록 무작위 배정된 환자.
이 후향적 및 관찰 연구를 위해 개입하지 않을 것입니다.
레지스트리 CABG
하나의 치료 옵션만 적합한 환자는 PCI 부적격 환자를 위한 CABG 레지스트리인 병렬 중첩 레지스트리에 포함되었습니다.
이 후향적 및 관찰 연구를 위해 개입하지 않을 것입니다.
레지스트리 PCI
하나의 치료 옵션만 적합한 환자는 CABG 부적격 환자를 위한 PCI 레지스트리인 병렬 중첩 레지스트리에 포함되었습니다.
이 후향적 및 관찰 연구를 위해 개입하지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 생존 상태
기간: 10년
모든 원인의 죽음
10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 원인
기간: 10년
심혈관 사망에 대한 특정 원인과 함께 심혈관 및 비심혈관 사망으로 구분되는 원인별 사망.
10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: A. Pieter Kappetein, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • 수석 연구원: Friedrick W. Mohr, MD, PhD, German Heart Center, Leipzig, Germany
  • 수석 연구원: Patrick W.J.C. Serruys, MD, PhD, Imperial College London
  • 수석 연구원: Michael J. Mack, MD, PhD, Baylor Scott & White Health, Plano, TX, United States
  • 수석 연구원: David R. Holmes, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN, United States
  • 수석 연구원: Marie-Claude Morice, MD, ICPS Ramsay-Generale de Sante, Massy, France
  • 수석 연구원: Piroze M. Davierwala, MD, German Heart Center, Leipzig, Germany
  • 수석 연구원: Stuart J. Head, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • 연구 의자: Daniel J.F.M. Thuijs, MD, Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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관상동맥 질환에 대한 임상 시험

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